Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Phase 2 Haplotype Mismatched HSCT in Patients With Hematological Malignancies

12 maart 2018 bijgewerkt door: Sherif S. Farag

A Phase II Trial of Haplotype Mismatched Hematopoietic Stem Cell Transplantation Using Highly Purified CD34 Cells in Patients With Hematological Malignancies

The purpose of this study is to determine if haplotype-mismatched HSCT is associated with an improvement in treatment-related mortality (TRM) rate at 6 months.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients must have histologically documented AML, ALL, MDS, CML, Acute myeloid leukemia (AML) with one or more of the following criteria

    • CR 1 with poor risk features
    • CR 2, or higher order CR

  • Acute lymphoblastic leukemia (ALL) with one of the following criteria

    • CR 1 with poor risk features
    • CR 2, or higher order CR
  • Myelodysplasia, RAEB I
  • Donor has been identified
  • Age ≤ 65 years.
  • Performance Status 0-1.

Exclusion Criteria:

  • Patients relapsing <6 months after autologous SCT are not eligible.
  • Patients with active infections requiring oral or intravenous antibiotics are not eligible for enrollment until resolution of infection.
  • Non-pregnant and non-nursing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Total body Irradiation; Thiotepa; Fludarabine; Rabbit ATG;
Straling: Total Body Irradiation
8 Gy on Day -9
Geneesmiddel: Thiotepa
5 mg/kg/d on Day -8 to -7
Geneesmiddel: Fludarabine
40 mg/m2/d on Day -6 to -3
Biologisch: Rabbit ATG
2.5 mg/kg/d on Day -5 to -2
Andere namen:
  • Thymoglobuline
  • Antithymocyt globuline
Experimenteel: 2
Palifermin; Total Body Irradiation; Thiotepa; Fludarabine; Rabbit ATG
Straling: Total Body Irradiation
8 Gy on Day -9
Geneesmiddel: Thiotepa
5 mg/kg/d on Day -8 to -7
Geneesmiddel: Fludarabine
40 mg/m2/d on Day -6 to -3
Biologisch: Rabbit ATG
2.5 mg/kg/d on Day -5 to -2
Andere namen:
  • Thymoglobuline
  • Antithymocyt globuline
Geneesmiddel: Palifermin
60 ug/kg (actual body weight) on Day -9 to -7 and Day 0 to +2
Andere namen:
  • Behoud
  • Recombinant human keratinocyte growth factor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Treatment-related Mortality (TRM) Rate at 6 Months After Transplantation
Tijdsspanne: thru 6 months after transplant
To determine if haplotype-mismatched HSCT is associated with a ≤40% treatment-related mortality (TRM) rate at 6 months after transplantation; a TRM ≥60% being considered unacceptable. The percent of patients with the exact 95% confidence interval who had treatment-related mortality within 6 months of their transplant is presented.
thru 6 months after transplant

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot bloedplaatjesinplanting
Tijdsspanne: Transplantatie (dag 0) tot 1 jaar
Tijd tot bloedplaatjesimplantatie zal worden geanalyseerd met de Kaplan-Meier-methode. De tijd tot enting van bloedplaatjes wordt gedefinieerd als de tijd vanaf dag 0 tot de eerste van zeven opeenvolgende dagen na transplantatie gedurende welke het aantal bloedplaatjes ten minste 20 x 109/l is zonder transfusieondersteuning. Alleen patiënten bij wie implantatie van bloedplaatjes is bereikt, worden in de analyse opgenomen. De mediaan en 95% betrouwbaarheidsintervallen worden verstrekt.
Transplantatie (dag 0) tot 1 jaar
Regimen-related Toxicity
Tijdsspanne: Up to 1 year
The number of unique patients who had adverse events that were possibly/probably/definitely related to treatment/regimen.
Up to 1 year
Time to Neutrophil Engraftment
Tijdsspanne: Transplant (Day 0) up to 1 year
Time to neutrophil engraftment will be analyzed by the Kaplan-Meier method. The time to engraftment of neutrophil is defined as the time from transplant until absolute neutrophil count (ANC) > 500 uL for 3 consecutive days. The median and 95% confidence intervals will be provided.
Transplant (Day 0) up to 1 year
Acute Graft vs. Host Disease (GvHD)
Tijdsspanne: Up to 1 year
Number of unique patients who had acute Graft vs. Host Disease (GvHD) diagnosed while on the study.
Up to 1 year
Chronic Graft vs. Host Disease (GvHD)
Tijdsspanne: Up to 1 year
Number of unique patients who had chronic Graft vs. Host Disease (GvHD) diagnosed while on the study.
Up to 1 year
Frequency of Infection
Tijdsspanne: Day 0 through 1 year post transplantation
Number of unique patients with bacterial and/or viral infections reported.
Day 0 through 1 year post transplantation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sherif S. Farag

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sherif Farag, MD/PhD, Indiana University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0704-19 IUCRO-0184

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren