Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase 2 Haplotype Mismatched HSCT in Patients With Hematological Malignancies

12 marca 2018 zaktualizowane przez: Sherif S. Farag

A Phase II Trial of Haplotype Mismatched Hematopoietic Stem Cell Transplantation Using Highly Purified CD34 Cells in Patients With Hematological Malignancies

The purpose of this study is to determine if haplotype-mismatched HSCT is associated with an improvement in treatment-related mortality (TRM) rate at 6 months.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients must have histologically documented AML, ALL, MDS, CML, Acute myeloid leukemia (AML) with one or more of the following criteria

    • CR 1 with poor risk features
    • CR 2, or higher order CR

  • Acute lymphoblastic leukemia (ALL) with one of the following criteria

    • CR 1 with poor risk features
    • CR 2, or higher order CR
  • Myelodysplasia, RAEB I
  • Donor has been identified
  • Age ≤ 65 years.
  • Performance Status 0-1.

Exclusion Criteria:

  • Patients relapsing <6 months after autologous SCT are not eligible.
  • Patients with active infections requiring oral or intravenous antibiotics are not eligible for enrollment until resolution of infection.
  • Non-pregnant and non-nursing

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Total body Irradiation; Thiotepa; Fludarabine; Rabbit ATG;
Promieniowanie: Total Body Irradiation
8 Gy on Day -9
Lek: Thiotepa
5 mg/kg/d on Day -8 to -7
Lek: Fludarabine
40 mg/m2/d on Day -6 to -3
Biologiczny: Rabbit ATG
2.5 mg/kg/d on Day -5 to -2
Inne nazwy:
  • Tymoglobulina
  • Globulina antytymocytarna
Eksperymentalny: 2
Palifermin; Total Body Irradiation; Thiotepa; Fludarabine; Rabbit ATG
Promieniowanie: Total Body Irradiation
8 Gy on Day -9
Lek: Thiotepa
5 mg/kg/d on Day -8 to -7
Lek: Fludarabine
40 mg/m2/d on Day -6 to -3
Biologiczny: Rabbit ATG
2.5 mg/kg/d on Day -5 to -2
Inne nazwy:
  • Tymoglobulina
  • Globulina antytymocytarna
Lek: Palifermin
60 ug/kg (actual body weight) on Day -9 to -7 and Day 0 to +2
Inne nazwy:
  • Kepivance
  • Recombinant human keratinocyte growth factor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Treatment-related Mortality (TRM) Rate at 6 Months After Transplantation
Ramy czasowe: thru 6 months after transplant
To determine if haplotype-mismatched HSCT is associated with a ≤40% treatment-related mortality (TRM) rate at 6 months after transplantation; a TRM ≥60% being considered unacceptable. The percent of patients with the exact 95% confidence interval who had treatment-related mortality within 6 months of their transplant is presented.
thru 6 months after transplant

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wszczepienia płytek krwi
Ramy czasowe: Przeszczep (dzień 0) do 1 roku
Czas do wszczepienia płytek będzie analizowany metodą Kaplana-Meiera. Czas do wszczepienia płytek krwi definiuje się jako czas od dnia 0 do pierwszego z siedmiu kolejnych dni po przeszczepie, w którym liczba płytek krwi wynosi co najmniej 20 x 109/l bez wspomagania transfuzją. Do analizy zostaną włączeni tylko pacjenci, u których doszło do wszczepienia płytek krwi. Podana zostanie mediana i 95% przedziały ufności.
Przeszczep (dzień 0) do 1 roku
Regimen-related Toxicity
Ramy czasowe: Up to 1 year
The number of unique patients who had adverse events that were possibly/probably/definitely related to treatment/regimen.
Up to 1 year
Time to Neutrophil Engraftment
Ramy czasowe: Transplant (Day 0) up to 1 year
Time to neutrophil engraftment will be analyzed by the Kaplan-Meier method. The time to engraftment of neutrophil is defined as the time from transplant until absolute neutrophil count (ANC) > 500 uL for 3 consecutive days. The median and 95% confidence intervals will be provided.
Transplant (Day 0) up to 1 year
Acute Graft vs. Host Disease (GvHD)
Ramy czasowe: Up to 1 year
Number of unique patients who had acute Graft vs. Host Disease (GvHD) diagnosed while on the study.
Up to 1 year
Chronic Graft vs. Host Disease (GvHD)
Ramy czasowe: Up to 1 year
Number of unique patients who had chronic Graft vs. Host Disease (GvHD) diagnosed while on the study.
Up to 1 year
Frequency of Infection
Ramy czasowe: Day 0 through 1 year post transplantation
Number of unique patients with bacterial and/or viral infections reported.
Day 0 through 1 year post transplantation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sherif S. Farag

Śledczy

  • Główny śledczy: Sherif Farag, MD/PhD, Indiana University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0704-19 IUCRO-0184

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj