Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phase 2 Haplotype Mismatched HSCT in Patients With Hematological Malignancies

12. marts 2018 opdateret af: Sherif S. Farag

A Phase II Trial of Haplotype Mismatched Hematopoietic Stem Cell Transplantation Using Highly Purified CD34 Cells in Patients With Hematological Malignancies

The purpose of this study is to determine if haplotype-mismatched HSCT is associated with an improvement in treatment-related mortality (TRM) rate at 6 months.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients must have histologically documented AML, ALL, MDS, CML, Acute myeloid leukemia (AML) with one or more of the following criteria

    • CR 1 with poor risk features
    • CR 2, or higher order CR

  • Acute lymphoblastic leukemia (ALL) with one of the following criteria

    • CR 1 with poor risk features
    • CR 2, or higher order CR
  • Myelodysplasia, RAEB I
  • Donor has been identified
  • Age ≤ 65 years.
  • Performance Status 0-1.

Exclusion Criteria:

  • Patients relapsing <6 months after autologous SCT are not eligible.
  • Patients with active infections requiring oral or intravenous antibiotics are not eligible for enrollment until resolution of infection.
  • Non-pregnant and non-nursing

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Total body Irradiation; Thiotepa; Fludarabine; Rabbit ATG;
Stråling: Total Body Irradiation
8 Gy on Day -9
Medicin: Thiotepa
5 mg/kg/d on Day -8 to -7
Medicin: Fludarabine
40 mg/m2/d on Day -6 to -3
Biologisk: Rabbit ATG
2.5 mg/kg/d on Day -5 to -2
Andre navne:
  • Thymoglobulin
  • Antithymocyt globulin
Eksperimentel: 2
Palifermin; Total Body Irradiation; Thiotepa; Fludarabine; Rabbit ATG
Stråling: Total Body Irradiation
8 Gy on Day -9
Medicin: Thiotepa
5 mg/kg/d on Day -8 to -7
Medicin: Fludarabine
40 mg/m2/d on Day -6 to -3
Biologisk: Rabbit ATG
2.5 mg/kg/d on Day -5 to -2
Andre navne:
  • Thymoglobulin
  • Antithymocyt globulin
Medicin: Palifermin
60 ug/kg (actual body weight) on Day -9 to -7 and Day 0 to +2
Andre navne:
  • Kepivance
  • Recombinant human keratinocyte growth factor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Treatment-related Mortality (TRM) Rate at 6 Months After Transplantation
Tidsramme: thru 6 months after transplant
To determine if haplotype-mismatched HSCT is associated with a ≤40% treatment-related mortality (TRM) rate at 6 months after transplantation; a TRM ≥60% being considered unacceptable. The percent of patients with the exact 95% confidence interval who had treatment-related mortality within 6 months of their transplant is presented.
thru 6 months after transplant

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til blodpladeindplantning
Tidsramme: Transplantation (dag 0) op til 1 år
Tiden til trombocyttransplantation vil blive analyseret ved Kaplan-Meier-metoden. Tiden til transplantation af blodplader er defineret som tiden fra dag 0 til den første af syv på hinanden følgende dage efter transplantation, hvor blodpladetallet er mindst 20 x 109/l uden transfusionsstøtte. Kun patienter, der opnåede engraftment af blodplader, vil blive inkluderet i analysen. Medianen og 95 % konfidensintervaller vil blive angivet.
Transplantation (dag 0) op til 1 år
Regimen-related Toxicity
Tidsramme: Up to 1 year
The number of unique patients who had adverse events that were possibly/probably/definitely related to treatment/regimen.
Up to 1 year
Time to Neutrophil Engraftment
Tidsramme: Transplant (Day 0) up to 1 year
Time to neutrophil engraftment will be analyzed by the Kaplan-Meier method. The time to engraftment of neutrophil is defined as the time from transplant until absolute neutrophil count (ANC) > 500 uL for 3 consecutive days. The median and 95% confidence intervals will be provided.
Transplant (Day 0) up to 1 year
Acute Graft vs. Host Disease (GvHD)
Tidsramme: Up to 1 year
Number of unique patients who had acute Graft vs. Host Disease (GvHD) diagnosed while on the study.
Up to 1 year
Chronic Graft vs. Host Disease (GvHD)
Tidsramme: Up to 1 year
Number of unique patients who had chronic Graft vs. Host Disease (GvHD) diagnosed while on the study.
Up to 1 year
Frequency of Infection
Tidsramme: Day 0 through 1 year post transplantation
Number of unique patients with bacterial and/or viral infections reported.
Day 0 through 1 year post transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sherif S. Farag

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherif Farag, MD/PhD, Indiana University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2008

Først opslået (Skøn)

15. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0704-19 IUCRO-0184

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner