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Phase 2 Haplotype Mismatched HSCT in Patients With Hematological Malignancies

12 marzo 2018 aggiornato da: Sherif S. Farag

A Phase II Trial of Haplotype Mismatched Hematopoietic Stem Cell Transplantation Using Highly Purified CD34 Cells in Patients With Hematological Malignancies

The purpose of this study is to determine if haplotype-mismatched HSCT is associated with an improvement in treatment-related mortality (TRM) rate at 6 months.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients must have histologically documented AML, ALL, MDS, CML, Acute myeloid leukemia (AML) with one or more of the following criteria

    • CR 1 with poor risk features
    • CR 2, or higher order CR

  • Acute lymphoblastic leukemia (ALL) with one of the following criteria

    • CR 1 with poor risk features
    • CR 2, or higher order CR
  • Myelodysplasia, RAEB I
  • Donor has been identified
  • Age ≤ 65 years.
  • Performance Status 0-1.

Exclusion Criteria:

  • Patients relapsing <6 months after autologous SCT are not eligible.
  • Patients with active infections requiring oral or intravenous antibiotics are not eligible for enrollment until resolution of infection.
  • Non-pregnant and non-nursing

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Total body Irradiation; Thiotepa; Fludarabine; Rabbit ATG;
Radiazione: Total Body Irradiation
8 Gy on Day -9
Droga: Thiotepa
5 mg/kg/d on Day -8 to -7
Droga: Fludarabine
40 mg/m2/d on Day -6 to -3
Biologico: Rabbit ATG
2.5 mg/kg/d on Day -5 to -2
Altri nomi:
  • Timoglobulina
  • Globulina antitimocitica
Sperimentale: 2
Palifermin; Total Body Irradiation; Thiotepa; Fludarabine; Rabbit ATG
Radiazione: Total Body Irradiation
8 Gy on Day -9
Droga: Thiotepa
5 mg/kg/d on Day -8 to -7
Droga: Fludarabine
40 mg/m2/d on Day -6 to -3
Biologico: Rabbit ATG
2.5 mg/kg/d on Day -5 to -2
Altri nomi:
  • Timoglobulina
  • Globulina antitimocitica
Droga: Palifermin
60 ug/kg (actual body weight) on Day -9 to -7 and Day 0 to +2
Altri nomi:
  • Kepivance
  • Recombinant human keratinocyte growth factor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Treatment-related Mortality (TRM) Rate at 6 Months After Transplantation
Lasso di tempo: thru 6 months after transplant
To determine if haplotype-mismatched HSCT is associated with a ≤40% treatment-related mortality (TRM) rate at 6 months after transplantation; a TRM ≥60% being considered unacceptable. The percent of patients with the exact 95% confidence interval who had treatment-related mortality within 6 months of their transplant is presented.
thru 6 months after transplant

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di attecchimento piastrinico
Lasso di tempo: Trapianto (giorno 0) fino a 1 anno
Il tempo di attecchimento piastrinico sarà analizzato con il metodo Kaplan-Meier. Il tempo di attecchimento delle piastrine è definito come il tempo dal giorno 0 al primo di sette giorni consecutivi dopo il trapianto durante il quale la conta piastrinica è di almeno 20 x109/l senza supporto trasfusionale. Saranno inclusi nell'analisi solo i pazienti che hanno raggiunto l'attecchimento delle piastrine. Verranno forniti la mediana e gli intervalli di confidenza al 95%.
Trapianto (giorno 0) fino a 1 anno
Regimen-related Toxicity
Lasso di tempo: Up to 1 year
The number of unique patients who had adverse events that were possibly/probably/definitely related to treatment/regimen.
Up to 1 year
Time to Neutrophil Engraftment
Lasso di tempo: Transplant (Day 0) up to 1 year
Time to neutrophil engraftment will be analyzed by the Kaplan-Meier method. The time to engraftment of neutrophil is defined as the time from transplant until absolute neutrophil count (ANC) > 500 uL for 3 consecutive days. The median and 95% confidence intervals will be provided.
Transplant (Day 0) up to 1 year
Acute Graft vs. Host Disease (GvHD)
Lasso di tempo: Up to 1 year
Number of unique patients who had acute Graft vs. Host Disease (GvHD) diagnosed while on the study.
Up to 1 year
Chronic Graft vs. Host Disease (GvHD)
Lasso di tempo: Up to 1 year
Number of unique patients who had chronic Graft vs. Host Disease (GvHD) diagnosed while on the study.
Up to 1 year
Frequency of Infection
Lasso di tempo: Day 0 through 1 year post transplantation
Number of unique patients with bacterial and/or viral infections reported.
Day 0 through 1 year post transplantation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sherif S. Farag

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherif Farag, MD/PhD, Indiana University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0704-19 IUCRO-0184

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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