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Phase 2 Haplotype Mismatched HSCT in Patients With Hematological Malignancies

2018年3月12日 更新者：Sherif S. Farag

A Phase II Trial of Haplotype Mismatched Hematopoietic Stem Cell Transplantation Using Highly Purified CD34 Cells in Patients With Hematological Malignancies

The purpose of this study is to determine if haplotype-mismatched HSCT is associated with an improvement in treatment-related mortality (TRM) rate at 6 months.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients must have histologically documented AML, ALL, MDS, CML, Acute myeloid leukemia (AML) with one or more of the following criteria

    • CR 1 with poor risk features
    • CR 2, or higher order CR

  • Acute lymphoblastic leukemia (ALL) with one of the following criteria

    • CR 1 with poor risk features
    • CR 2, or higher order CR
  • Myelodysplasia, RAEB I
  • Donor has been identified
  • Age ≤ 65 years.
  • Performance Status 0-1.

Exclusion Criteria:

  • Patients relapsing <6 months after autologous SCT are not eligible.
  • Patients with active infections requiring oral or intravenous antibiotics are not eligible for enrollment until resolution of infection.
  • Non-pregnant and non-nursing

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
Total body Irradiation; Thiotepa; Fludarabine; Rabbit ATG;
放射線：Total Body Irradiation
8 Gy on Day -9
薬：Thiotepa
5 mg/kg/d on Day -8 to -7
薬：Fludarabine
40 mg/m2/d on Day -6 to -3
生物学的：Rabbit ATG
2.5 mg/kg/d on Day -5 to -2
他の名前：
  • サイモグロブリン
  • 抗胸腺細胞グロブリン
実験的：2
Palifermin; Total Body Irradiation; Thiotepa; Fludarabine; Rabbit ATG
放射線：Total Body Irradiation
8 Gy on Day -9
薬：Thiotepa
5 mg/kg/d on Day -8 to -7
薬：Fludarabine
40 mg/m2/d on Day -6 to -3
生物学的：Rabbit ATG
2.5 mg/kg/d on Day -5 to -2
他の名前：
  • サイモグロブリン
  • 抗胸腺細胞グロブリン
薬：Palifermin
60 ug/kg (actual body weight) on Day -9 to -7 and Day 0 to +2
他の名前：
  • ケピヴァンス
  • Recombinant human keratinocyte growth factor

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Treatment-related Mortality (TRM) Rate at 6 Months After Transplantation
時間枠：thru 6 months after transplant
To determine if haplotype-mismatched HSCT is associated with a ≤40% treatment-related mortality (TRM) rate at 6 months after transplantation; a TRM ≥60% being considered unacceptable. The percent of patients with the exact 95% confidence interval who had treatment-related mortality within 6 months of their transplant is presented.
thru 6 months after transplant

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板生着までの時間
時間枠：移植（0日目）～1年
血小板生着までの時間はカプランマイヤー法によって分析されます。 血小板が生着するまでの時間は、輸血補助なしで血小板数が少なくとも20×109/lである、移植後の0日目から連続7日間の最初の時間として定義される。 血小板の生着を達成した患者のみが分析に含まれます。 中央値と 95% 信頼区間が提供されます。
移植（0日目）～1年
Regimen-related Toxicity
時間枠：Up to 1 year
The number of unique patients who had adverse events that were possibly/probably/definitely related to treatment/regimen.
Up to 1 year
Time to Neutrophil Engraftment
時間枠：Transplant (Day 0) up to 1 year
Time to neutrophil engraftment will be analyzed by the Kaplan-Meier method. The time to engraftment of neutrophil is defined as the time from transplant until absolute neutrophil count (ANC) > 500 uL for 3 consecutive days. The median and 95% confidence intervals will be provided.
Transplant (Day 0) up to 1 year
Acute Graft vs. Host Disease (GvHD)
時間枠：Up to 1 year
Number of unique patients who had acute Graft vs. Host Disease (GvHD) diagnosed while on the study.
Up to 1 year
Chronic Graft vs. Host Disease (GvHD)
時間枠：Up to 1 year
Number of unique patients who had chronic Graft vs. Host Disease (GvHD) diagnosed while on the study.
Up to 1 year
Frequency of Infection
時間枠：Day 0 through 1 year post transplantation
Number of unique patients with bacterial and/or viral infections reported.
Day 0 through 1 year post transplantation

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sherif S. Farag

捜査官

  • 主任研究者：Sherif Farag, MD/PhD、Indiana University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年8月7日

一次修了 (実際)

2016年8月27日

研究の完了 (実際)

2017年7月28日

試験登録日

最初に提出

2008年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月12日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0704-19 IUCRO-0184

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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