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Phase 2 Haplotype Mismatched HSCT in Patients With Hematological Malignancies

12 mars 2018 mis à jour par: Sherif S. Farag

A Phase II Trial of Haplotype Mismatched Hematopoietic Stem Cell Transplantation Using Highly Purified CD34 Cells in Patients With Hematological Malignancies

The purpose of this study is to determine if haplotype-mismatched HSCT is associated with an improvement in treatment-related mortality (TRM) rate at 6 months.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients must have histologically documented AML, ALL, MDS, CML, Acute myeloid leukemia (AML) with one or more of the following criteria

    • CR 1 with poor risk features
    • CR 2, or higher order CR

  • Acute lymphoblastic leukemia (ALL) with one of the following criteria

    • CR 1 with poor risk features
    • CR 2, or higher order CR
  • Myelodysplasia, RAEB I
  • Donor has been identified
  • Age ≤ 65 years.
  • Performance Status 0-1.

Exclusion Criteria:

  • Patients relapsing <6 months after autologous SCT are not eligible.
  • Patients with active infections requiring oral or intravenous antibiotics are not eligible for enrollment until resolution of infection.
  • Non-pregnant and non-nursing

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Total body Irradiation; Thiotepa; Fludarabine; Rabbit ATG;
Radiation: Total Body Irradiation
8 Gy on Day -9
Médicament: Thiotepa
5 mg/kg/d on Day -8 to -7
Médicament: Fludarabine
40 mg/m2/d on Day -6 to -3
Biologique: Rabbit ATG
2.5 mg/kg/d on Day -5 to -2
Autres noms:
  • Thymoglobuline
  • Globuline antithymocyte
Expérimental: 2
Palifermin; Total Body Irradiation; Thiotepa; Fludarabine; Rabbit ATG
Radiation: Total Body Irradiation
8 Gy on Day -9
Médicament: Thiotepa
5 mg/kg/d on Day -8 to -7
Médicament: Fludarabine
40 mg/m2/d on Day -6 to -3
Biologique: Rabbit ATG
2.5 mg/kg/d on Day -5 to -2
Autres noms:
  • Thymoglobuline
  • Globuline antithymocyte
Médicament: Palifermin
60 ug/kg (actual body weight) on Day -9 to -7 and Day 0 to +2
Autres noms:
  • Képivance
  • Recombinant human keratinocyte growth factor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Treatment-related Mortality (TRM) Rate at 6 Months After Transplantation
Délai: thru 6 months after transplant
To determine if haplotype-mismatched HSCT is associated with a ≤40% treatment-related mortality (TRM) rate at 6 months after transplantation; a TRM ≥60% being considered unacceptable. The percent of patients with the exact 95% confidence interval who had treatment-related mortality within 6 months of their transplant is presented.
thru 6 months after transplant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de greffe plaquettaire
Délai: Transplantation (jour 0) jusqu'à 1 an
Le délai de prise de greffe plaquettaire sera analysé par la méthode de Kaplan-Meier. Le délai de prise de greffe de plaquettes est défini comme le temps entre le jour 0 et le premier des sept jours consécutifs après la transplantation pendant lequel le nombre de plaquettes est d'au moins 20 x 109/l sans assistance transfusionnelle. Seuls les patients ayant obtenu une greffe de plaquettes seront inclus dans l'analyse. La médiane et les intervalles de confiance à 95 % seront fournis.
Transplantation (jour 0) jusqu'à 1 an
Regimen-related Toxicity
Délai: Up to 1 year
The number of unique patients who had adverse events that were possibly/probably/definitely related to treatment/regimen.
Up to 1 year
Time to Neutrophil Engraftment
Délai: Transplant (Day 0) up to 1 year
Time to neutrophil engraftment will be analyzed by the Kaplan-Meier method. The time to engraftment of neutrophil is defined as the time from transplant until absolute neutrophil count (ANC) > 500 uL for 3 consecutive days. The median and 95% confidence intervals will be provided.
Transplant (Day 0) up to 1 year
Acute Graft vs. Host Disease (GvHD)
Délai: Up to 1 year
Number of unique patients who had acute Graft vs. Host Disease (GvHD) diagnosed while on the study.
Up to 1 year
Chronic Graft vs. Host Disease (GvHD)
Délai: Up to 1 year
Number of unique patients who had chronic Graft vs. Host Disease (GvHD) diagnosed while on the study.
Up to 1 year
Frequency of Infection
Délai: Day 0 through 1 year post transplantation
Number of unique patients with bacterial and/or viral infections reported.
Day 0 through 1 year post transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sherif S. Farag

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sherif Farag, MD/PhD, Indiana University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

27 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2008

Première publication (Estimation)

15 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0704-19 IUCRO-0184

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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