Phase 2 Haplotype Mismatched HSCT in Patients With Hematological Malignancies
12 de marzo de 2018 actualizado por: Sherif S. Farag
A Phase II Trial of Haplotype Mismatched Hematopoietic Stem Cell Transplantation Using Highly Purified CD34 Cells in Patients With Hematological Malignancies
The purpose of this study is to determine if haplotype-mismatched HSCT is associated with an improvement in treatment-related mortality (TRM) rate at 6 months.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Patients must have histologically documented AML, ALL, MDS, CML, Acute myeloid leukemia (AML) with one or more of the following criteria
- CR 1 with poor risk features
- CR 2, or higher order CR
Acute lymphoblastic leukemia (ALL) with one of the following criteria
- CR 1 with poor risk features
- CR 2, or higher order CR
- Myelodysplasia, RAEB I
- Donor has been identified
- Age ≤ 65 years.
- Performance Status 0-1.
Exclusion Criteria:
- Patients relapsing <6 months after autologous SCT are not eligible.
- Patients with active infections requiring oral or intravenous antibiotics are not eligible for enrollment until resolution of infection.
- Non-pregnant and non-nursing
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Total body Irradiation; Thiotepa; Fludarabine; Rabbit ATG;
|
8 Gy on Day -9
5 mg/kg/d on Day -8 to -7
40 mg/m2/d on Day -6 to -3
2.5 mg/kg/d on Day -5 to -2
Otros nombres:
|
|
Experimental: 2
Palifermin; Total Body Irradiation; Thiotepa; Fludarabine; Rabbit ATG
|
8 Gy on Day -9
5 mg/kg/d on Day -8 to -7
40 mg/m2/d on Day -6 to -3
2.5 mg/kg/d on Day -5 to -2
Otros nombres:
60 ug/kg (actual body weight) on Day -9 to -7 and Day 0 to +2
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Treatment-related Mortality (TRM) Rate at 6 Months After Transplantation
Periodo de tiempo: thru 6 months after transplant
|
To determine if haplotype-mismatched HSCT is associated with a ≤40% treatment-related mortality (TRM) rate at 6 months after transplantation; a TRM ≥60% being considered unacceptable.
The percent of patients with the exact 95% confidence interval who had treatment-related mortality within 6 months of their transplant is presented.
|
thru 6 months after transplant
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para el injerto de plaquetas
Periodo de tiempo: Trasplante (Día 0) hasta 1 año
|
El tiempo hasta el injerto de plaquetas se analizará mediante el método de Kaplan-Meier.
El tiempo hasta el injerto de plaquetas se define como el tiempo desde el día 0 hasta el primero de siete días consecutivos después del trasplante durante el cual el recuento de plaquetas es de al menos 20 x 109/l sin apoyo transfusional.
Solo se incluirán en el análisis los pacientes que lograron el injerto de plaquetas.
Se proporcionarán la mediana y los intervalos de confianza del 95%.
|
Trasplante (Día 0) hasta 1 año
|
|
Regimen-related Toxicity
Periodo de tiempo: Up to 1 year
|
The number of unique patients who had adverse events that were possibly/probably/definitely related to treatment/regimen.
|
Up to 1 year
|
|
Time to Neutrophil Engraftment
Periodo de tiempo: Transplant (Day 0) up to 1 year
|
Time to neutrophil engraftment will be analyzed by the Kaplan-Meier method.
The time to engraftment of neutrophil is defined as the time from transplant until absolute neutrophil count (ANC) > 500 uL for 3 consecutive days.
The median and 95% confidence intervals will be provided.
|
Transplant (Day 0) up to 1 year
|
|
Acute Graft vs. Host Disease (GvHD)
Periodo de tiempo: Up to 1 year
|
Number of unique patients who had acute Graft vs. Host Disease (GvHD) diagnosed while on the study.
|
Up to 1 year
|
|
Chronic Graft vs. Host Disease (GvHD)
Periodo de tiempo: Up to 1 year
|
Number of unique patients who had chronic Graft vs. Host Disease (GvHD) diagnosed while on the study.
|
Up to 1 year
|
|
Frequency of Infection
Periodo de tiempo: Day 0 through 1 year post transplantation
|
Number of unique patients with bacterial and/or viral infections reported.
|
Day 0 through 1 year post transplantation
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherif Farag, MD/PhD, Indiana University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Neoplasias Hematológicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Fludarabina
- Tiotepa
- Timoglobulina
- Suero Antilinfocito
Otros números de identificación del estudio
- 0704-19 IUCRO-0184
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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