CLI 치료를 위한 자가 골수흡인 농축액의 타당성 조사

포함 기준:

1. 연구 사지와 관련하여 프로토콜에 따른 중증 사지 허혈의 진단(진단 기준 #2 참조).

   Society of Vascular Surgeons(표 1)에서 채택한 보고 기준에 정의된 Rutherford 범주 4 또는 범주 5에 해당하는 임상 증상이 있는 PAOD의 존재

2. 환자는 연구 사지에서 다음 진단 기준 중 하나 이상을 충족합니다.

   • 발목 동맥 폐색 절대압 <50 mmHg 또는 ABI <0.4
   • 발가락 동맥 폐색 압력 < 40mmHg 또는 TBI(<0.4)
   • 가능한 경우 TcPO2 <20 mmHg 누워서 실내 공기를 호흡합니다.

3. 치료하는 혈관 전문의가 결정한 합리적인 개복 수술 또는 혈관 내 재관류술 옵션은 없습니다. 작동 불능 결정에 기여할 수 있는 요인은 다음과 같습니다.

   • 해부학적 고려사항

     • 유출 대상 없음
     • 적절한 도관 없음(예: 바이패스용 정맥)
     • 혈관내 접근법으로 불량한 결과를 예측하는 긴 분절 폐색 또는 석회화된 병변.

   • 고위험 의학적 상태

     • 불안정한 심장병.
     • 신부전
   • 이전에 실패한 혈관재생술 시도의 병력

   • 환자의 부적합 여부는 자격을 갖춘 의사 2명이 확인해야 합니다.

     • 주치의 혈관 외과 의사가 1차 평가를 제공합니다.
     • 확증적 소견은 정식 면허가 있는 의사에게서 나와야 합니다. (거주자 아님)
     • 해부학적 고려 사항이 필요한 경우 두 번째 의사는 혈관 외과의사, 중재적 방사선 전문의, 심장 전문의 또는 혈관 의학 전문가일 수 있습니다.
     • 의학적 동반이환이 고위험 측면으로 간주되는 경우 내과의, 가정의, 심장 전문의, 혈관 의학, 신장 전문의 또는 혈관 외과의로부터 확인 의견을 얻을 수 있습니다.
4. 연령 > 18세 및 계획된 치료를 이해할 수 있는 능력
5. 피험자는 IRB/IEC 승인 사전 동의 양식을 읽고 서명했습니다.
6. 다음 약물(들)이 처방되는 환자는 등록 전에 적절한/최대 허용 요법의 1개월 안정적인 기준선을 가져야 합니다: 플라빅스/아스프린 요법, 항응고 요법, 콜레스테롤 저하제 및/또는 혈압 약물
7. Hematocrit ≥ 28.0%, 백혈구 수 ≤ 14,000, 혈소판 수 ≥ 50,000, INR ≤ 1.6(Coumadin 제외) 또는 PTT < 1.5 x 대조군(출혈 합병증 방지) 무작위 배정/수술 시 INR<1.6.

제외 기준:

1. 수반되는 질병으로 인한 기대 수명 <6 개월
2. 이식을 금지하는 골수 질환(특히 NHL, MDS)의 병력
3. 투석에 의존하는 말기 신부전
4. 알려진 활동성 악성 종양 또는 다음 검사에서 정상 범위를 벗어난 결과: PAP, 흉부 X선, PSA, 유방조영술, 후속 연구에서 환자가 암이 없는 것으로 밝혀지지 않는 한 혈종..
5. 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병(HgbA1C>10%)
6. 마취(의식 진정) 또는 ASA 클래스 5를 배제하는 의학적 위험
7. 즉각적인 절단이 필요한 허혈의 생명을 위협하는 합병증
8. 인덱스 쪽의 교정되지 않은 장골 동맥 폐색
9. 검지 사지의 광범위한 괴사 또는 절단이 불가피한 기타 상태(Rutherford 범주 6)
10. 등록 후 1주일 이내에 항생제로 치료 중인 활성 임상 감염
11. 면역억제제로 치료(Prednisone > 5 mg per day 포함).
12. 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기이며 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 여성.
13. 무작위 배정 전 30일 이내에 주요 심혈관 수술(경동맥 내막 절제술, 개방 동맥류 또는 우회로 수술 또는 관상동맥 우회로 수술) 또는 심혈관 부작용(뇌졸중 또는 MI)을 겪었음