Studium wykonalności koncentratu aspiratu autologicznego szpiku kostnego do leczenia CLI

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie krytycznego niedokrwienia kończyny zgodnie z protokołem (patrz kryteria diagnostyczne nr 2) w odniesieniu do badanej kończyny.

   Istnienie PAOD z obrazem klinicznym odpowiadającym kategorii 4 lub 5 według Rutherforda, zgodnie ze standardami raportowania przyjętymi przez Towarzystwo Chirurgów Naczyniowych (tabela 1)

2. Pacjent spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów diagnostycznych w badanej kończynie:

   • Bezwzględne ciśnienie okluzji tętnicy skokowej <50 mmHg lub ABI <0,4
   • Ciśnienie okluzyjne w tętnicy palucha < 40 mm Hg lub TBI (<0,4)
   • TcPO2 <20 mmHg w pozycji leżącej, oddychając powietrzem pokojowym, jeśli jest dostępne.

3. Nie ma rozsądnej opcji otwartej rewaskularyzacji chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej określonej przez leczącego specjalistę naczyniowego. Czynniki, które mogą przyczynić się do stwierdzenia niesprawności, mogą obejmować:

   • Względy anatomiczne

     • Brak celów odpływowych
     • Brak odpowiedniego przewodu (tj. żyła do obejścia)
     • Niedrożność długich segmentów lub zwapniałe zmiany, które wskazują na złe rokowanie w przypadku dostępu wewnątrznaczyniowego.

   • Choroby wysokiego ryzyka

     • Niestabilna choroba serca.
     • Niewydolność nerek
   • Historia wcześniejszych nieudanych prób rewaskularyzacji

   • Niezdolność pacjenta musi zostać potwierdzona przez 2 wykwalifikowanych lekarzy.

     • Prowadzący chirurg naczyniowy przeprowadzi wstępną ocenę.
     • Opinia potwierdzająca musi pochodzić od w pełni uprawnionego lekarza. (nie mieszkaniec)
     • W przypadku powołania się na względy anatomiczne drugim lekarzem może być chirurg naczyniowy, radiolog interwencyjny, kardiolog lub specjalista medycyny naczyniowej.
     • Jeżeli współchorobowość medyczna zostanie uznana za aspekt wysokiego ryzyka, wówczas opinię potwierdzającą można uzyskać od internisty, lekarza rodzinnego, kardiologa, nefrologa lub chirurga naczyniowego.
4. Wiek >18 lat i umiejętność zrozumienia planowanego leczenia
5. Podmiot przeczytał i podpisał zatwierdzony przez IRB/IEC formularz świadomej zgody
6. Pacjenci, którym przepisano następujące leki, przed włączeniem do badania muszą mieć stabilną linię wyjściową odpowiedniego/maksymalnie tolerowanego leczenia przez jeden miesiąc: terapia Plavix/asprin, terapia przeciwzakrzepowa, lek obniżający poziom cholesterolu i/lub leki na ciśnienie krwi
7. Hematokryt ≥ 28,0%, liczba białych krwinek ≤ 14 000, liczba płytek krwi ≥ 50 000, INR ≤ 1,6, chyba że otrzymują Coumadin lub PTT <1,5 x kontrola (aby uniknąć powikłań krwotocznych) Pacjenci przyjmujący Coumadin zostaną skorygowani przed zabiegiem i muszą mieć INR <1,6 w czasie randomizacji/operacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Przewidywana długość życia <6 miesięcy z powodu współistniejących chorób
2. Historia chorób szpiku kostnego (zwłaszcza NHL, MDS), które uniemożliwiają przeszczep
3. Końcowa niewydolność nerek z istniejącą zależnością od dializy
4. Znany aktywny nowotwór złośliwy lub wyniki następujących badań poza normą: PAP, RTG klatki piersiowej, PSA, Mammografia, Hemocult, chyba że badania kontrolne wykażą, że pacjent nie ma raka.
5. Źle kontrolowana cukrzyca (HgbA1C>10%)
6. Ryzyko medyczne, które wyklucza znieczulenie (świadoma sedacja) lub ASA klasy 5
7. Zagrażające życiu powikłania niedokrwienia wymagające natychmiastowej amputacji
8. Nieskorygowana niedrożność tętnicy biodrowej po stronie wskazującej
9. Rozległa martwica kończyny wskazującej lub inne stany, które sprawiają, że amputacja jest nieunikniona (kategoria Rutherforda 6)
10. Aktywna kliniczna infekcja leczona antybiotykami w ciągu jednego tygodnia od włączenia
11. Leczenie lekami immunosupresyjnymi (w tym prednizonem > 5 mg na dobę).
12. Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę i nie stosuje niezawodnej metody antykoncepcji.
13. Przeszedł poważny zabieg chirurgiczny układu sercowo-naczyniowego (endarterektomia tętnicy szyjnej, otwarty tętniak lub operacja pomostowania tętnicy wieńcowej lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego) lub niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe (udar lub zawał mięśnia sercowego) w ciągu 30 dni przed randomizacją