Estudio de factibilidad de concentrado de aspirado de médula ósea autóloga para el tratamiento de ICE

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de isquemia crítica de las extremidades según el protocolo (consulte el criterio de diagnóstico n.° 2) con respecto a la extremidad del estudio.

   Existencia de un PAOD con presentación clínica correspondiente a la Categoría 4 o Categoría 5 de Rutherford según lo definido en los estándares de notificación adoptados por la Society of Vascular Surgeons (tabla 1)

2. El paciente cumple al menos uno de los siguientes criterios de diagnóstico en la extremidad del estudio:

   • Presión de oclusión de la arteria del tobillo absoluta <50 mmHg o ABI <0,4
   • Presión oclusiva de la arteria del dedo del pie < 40 mm Hg o TBI (< 0,4)
   • TcPO2 <20 mmHg acostado respirando aire ambiente, si está disponible.

3. No existe una opción razonable de revascularización quirúrgica abierta o endovascular según lo determine el especialista vascular tratante. Los factores que pueden contribuir a la determinación de la inoperabilidad pueden incluir:

   • Consideraciones anatómicas

     • Sin objetivos de salida
     • No hay un conducto adecuado (es decir, vena para bypass)
     • Oclusiones de segmentos largos o lesiones calcificadas que predicen un mal resultado con abordajes endovasculares.

   • Condiciones médicas de alto riesgo

     • Enfermedad cardiaca inestable.
     • Insuficiencia renal
   • Antecedentes de intentos de revascularización fallidos previos

   • La inadecuación del paciente debe ser confirmada por 2 médicos calificados.

     • El cirujano vascular tratante proporcionará la evaluación principal.
     • La opinión confirmatoria debe provenir de un médico con licencia completa. (no residente)
     • Si se invocan consideraciones anatómicas, el segundo médico puede ser un cirujano vascular, un radiólogo intervencionista, un cardiólogo o un especialista en medicina vascular.
     • Si la comorbilidad médica se considera el aspecto de alto riesgo, entonces se puede obtener la opinión confirmatoria de un internista, médico de familia, cardiólogo, medicina vascular, nefrólogos o cirujano vascular.
4. Edad > 18 años y capacidad para comprender el tratamiento planificado
5. El sujeto ha leído y firmado el formulario de consentimiento informado aprobado por IRB/IEC
6. Los pacientes a los que se les receten los siguientes medicamentos deben tener una línea de base estable de un mes de terapia apropiada/máximamente tolerada antes de la inscripción: terapia con Plavix/asprin, terapia anticoagulante, agente reductor del colesterol o medicamento para la presión arterial
7. Hematocrito ≥ 28,0 %, recuento de glóbulos blancos ≤ 14 000, recuento de plaquetas ≥ 50 000, INR ≤ 1,6 a menos que reciban Coumadin o PTT <1,5 x control (para evitar complicaciones hemorrágicas) Los pacientes que reciban Coumadin serán corregidos antes del procedimiento y deben tener un INR<1,6 en el momento de la aleatorización/cirugía.

Criterio de exclusión:

1. Esperanza de vida <6 meses por enfermedades concomitantes
2. Antecedentes de enfermedades de la médula ósea (especialmente NHL, MDS) que prohíben el trasplante
3. Insuficiencia renal terminal con dependencia existente de diálisis
4. Neoplasia maligna activa conocida o resultados fuera de los límites normales de las siguientes pruebas: PAP, radiografía de tórax, PSA, mamografía, Hemocult, a menos que los estudios de seguimiento revelen que el paciente no tiene cáncer.
5. Diabetes mellitus mal controlada (HgbA1C>10%)
6. Riesgo médico que excluye la anestesia (sedación consciente) o ASA Clase 5
7. Complicaciones potencialmente mortales de la isquemia que requieren amputación inmediata
8. Oclusión de la arteria ilíaca no corregida en el lado índice
9. Necrosis extensa del miembro índice u otras condiciones que hacen inevitable la amputación (Categoría 6 de Rutherford)
10. Infección clínica activa tratada con antibióticos dentro de la semana posterior a la inscripción
11. Tratamiento con fármacos inmunosupresores (incluyendo Prednisona > 5 mg al día).
12. Mujer que está embarazada o amamantando, o en edad fértil y que no usa un método anticonceptivo confiable.
13. Se sometió a un procedimiento quirúrgico cardiovascular importante (endarterectomía carotídea, aneurisma arterial abierto o cirugía de derivación, o cirugía de derivación de la arteria coronaria) o un evento cardiovascular adverso (accidente cerebrovascular o infarto de miocardio) dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización