Технико-экономическое обоснование аутологичного концентрата аспирата костного мозга для лечения CLI

Критерии включения:

1. Диагноз критической ишемии конечности в соответствии с протоколом (см. диагностические критерии № 2) в отношении исследуемой конечности.

   Наличие PAOD с клинической картиной, соответствующей категории 4 или категории 5 по Резерфорду, как определено в стандартах отчетности, принятых Обществом сосудистых хирургов (таблица 1)

2. Пациент соответствует хотя бы одному из следующих диагностических критериев в исследуемой конечности:

   • Абсолютное давление окклюзии артерии голеностопного сустава <50 мм рт.ст. или ЛПИ <0,4
   • Окклюзионное давление в артерии пальца ноги < 40 мм рт.ст. или ЧМТ (<0,4)
   • TcPO2 < 20 мм рт. ст. лежа, дыша комнатным воздухом, если таковой имеется.

3. По мнению лечащего специалиста по сосудистым заболеваниям, разумных вариантов открытой хирургической или эндоваскулярной реваскуляризации не существует. Факторы, которые могут способствовать определению неработоспособности, могут включать:

   • Анатомические соображения

     • Нет целей оттока
     • Нет соответствующего канала (т. вена для шунтирования)
     • Окклюзии длинных сегментов или кальцифицированные поражения, которые предсказывают неблагоприятный исход при эндоваскулярных доступах.

   • Медицинские состояния высокого риска

     • Нестабильная болезнь сердца.
     • Почечная недостаточность
   • История предшествующих неудачных попыток реваскуляризации

   • Непригодность пациента должна быть подтверждена 2 квалифицированными врачами.

     • Первичную оценку проводит лечащий сосудистый хирург.
     • Подтверждающее заключение должно исходить от полностью лицензированного врача. (не резидент)
     • Если учитываются анатомические особенности, вторым врачом может быть сосудистый хирург, интервенционный радиолог, кардиолог или специалист по сосудистой медицине.
     • Если сопутствующие медицинские заболевания считаются аспектом высокого риска, то подтверждающее заключение можно получить у терапевта, семейного врача, кардиолога, сосудистого врача, нефролога или сосудистого хирурга.
4. Возраст >18 лет и способность понимать планируемое лечение
5. Субъект прочитал и подписал одобренную IRB/IEC форму информированного согласия.
6. Пациенты, которым назначены следующие лекарства, должны пройти стабильный базовый уровень соответствующей/максимально переносимой терапии в течение одного месяца до включения в исследование: терапия плавиксом/аспирином, антикоагулянтная терапия, средство для снижения уровня холестерина и/или лекарство от артериального давления.
7. Гематокрит ≥ 28,0%, количество лейкоцитов ≤ 14 000, количество тромбоцитов ≥ 50 000, МНО ≤ 1,6, если только они не принимают кумадин, или АЧТВ <1,5 x контроль (во избежание геморрагических осложнений). МНО<1,6 на момент рандомизации/операции.

Критерий исключения:

1. Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев из-за сопутствующих заболеваний
2. Заболевания костного мозга в анамнезе (особенно НХЛ, МДС), запрещающие трансплантацию
3. Терминальная почечная недостаточность с существующей зависимостью от диализа
4. Известное активное злокачественное новообразование или результаты, выходящие за пределы нормальных значений следующих тестов: Папаниколау, Рентген грудной клетки, ПСА, Маммография, Гемокультив, если последующие исследования не показывают, что у пациента нет рака.
5. Плохо контролируемый сахарный диабет (HgbA1C>10%)
6. Медицинский риск, исключающий анестезию (седативное действие в сознании), или класс 5 по ASA.
7. Опасные для жизни осложнения ишемии, требующие немедленной ампутации
8. Неисправленная окклюзия подвздошной артерии на указательной стороне
9. Обширный некроз указательной конечности или другие состояния, которые делают ампутацию неизбежной (категория 6 по Резерфорду)
10. Лечение активной клинической инфекции антибиотиками в течение одной недели после зачисления
11. Лечение иммунодепрессантами (включая преднизолон > 5 мг в сутки).
12. Женщина, которая беременна или кормит грудью, или имеет потенциал деторождения и не использует надежный метод контроля над рождаемостью.
13. Перенесенное серьезное сердечно-сосудистое хирургическое вмешательство (каротидная эндартерэктомия, открытая артериальная аневризма или шунтирование или коронарное шунтирование) или неблагоприятное сердечно-сосудистое событие (инсульт или ИМ) в течение 30 дней до рандомизации