Autologisen luuytimen aspiraattikonsentraatin toteutettavuustutkimus CLI:n hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kriittisen raajan iskemian diagnoosi protokollan mukaan (katso diagnostinen kriteeri nro 2) koskien tutkittavaa raajaa.

   Sellaisen PAOD:n olemassaolo, jonka kliininen esitys vastaa Rutherfordin kategoriaa 4 tai luokkaa 5, sellaisena kuin se on määritelty vaskulaaristen kirurgien yhdistyksen hyväksymissä raportointistandardeissa (taulukko 1)

2. Potilas täyttää vähintään yhden seuraavista diagnostisista kriteereistä tutkimusraajassa:

   • Nilkkavaltimon tukospaine absoluuttinen <50 mmHg tai ABI <0,4
   • Varvasvaltimon okkluusiopaine < 40 mm Hg tai TBI (<0,4)
   • TcPO2 <20 mmHg makuuasennossa hengittää huoneilmaa, jos saatavilla.

3. Ei ole olemassa järkevää avointa kirurgista tai endovaskulaarista revaskularisaatiovaihtoehtoa hoitavan verisuoniasiantuntijan määrittämänä. Tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa toimintakyvyttömyyden määrittämiseen, voivat olla:

   • Anatomiset näkökohdat

     • Ei ulosvirtauskohteita
     • Ei sopivaa kanavaa (esim. suoni ohitusta varten)
     • Pitkän segmentin tukkeumat tai kalkkeutuneet leesiot, jotka ennustavat huonon lopputuloksen endovaskulaarisilla lähestymistavoilla.

   • Korkean riskin sairaudet

     • Epästabiili sydänsairaus.
     • Munuaisten vajaatoiminta
   • Aikaisempien epäonnistuneiden revaskularisaatioyritysten historia

   • Kahden pätevän lääkärin on vahvistettava potilaan sopimattomuus.

     • Ensisijaisen arvion tekee hoitava verisuonikirurgi.
     • Vahvistuslausunnon tulee olla täysin laillistetulta lääkäriltä. (ei asukas)
     • Jos anatomisiin näkökohtiin vedotaan, toinen lääkäri voi olla verisuonikirurgi, interventioradiologi, kardiologi tai verisuonilääkärin asiantuntija.
     • Jos lääketieteellinen rinnakkaissairaus katsotaan suureksi riskitekijäksi, vahvistava lausunto voidaan saada sisätautilääkäriltä, ​​perhelääkäriltä, ​​kardiologilta, verisuonilääkäriltä, ​​nefrologilta tai verisuonikirurgilta.
4. Ikä > 18 vuotta ja kyky ymmärtää suunniteltu hoito
5. Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut IRB/IEC:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen
6. Potilailla, joille on määrätty seuraavia lääkkeitä, on oltava yhden kuukauden vakaa asianmukaisen/maksimaalisimmalla siedetyn hoidon lähtötaso ennen ilmoittautumista: Plavix/asprin-hoito, antikoagulaatiohoito, kolesterolia alentava lääke ja/tai verenpainelääkitys
7. Hematokriitti ≥ 28,0 %, valkosolujen määrä ≤ 14 000, verihiutaleiden määrä ≥ 50 000, INR ≤ 1,6 ellei Coumadinilla tai PTT < 1,5 x kontrolli (verenvuotokomplikaatioiden välttämiseksi) Coumadin-potilaat on korjattava ennen toimenpidettä INR < 1,6 satunnaistuksen/leikkauksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Elinajanodote alle 6 kuukautta samanaikaisten sairauksien vuoksi
2. Luuydinsairauksien historia (erityisesti NHL, MDS), jotka kieltävät elinsiirron
3. Terminaalinen munuaisten vajaatoiminta ja dialyysiriippuvuus
4. Tunnettu aktiivinen pahanlaatuisuus tai tulokset normaalien rajojen ulkopuolella seuraavista testeistä: PAP, rintakehän röntgen, PSA, mammografia, hemocult, elleivät seurantatutkimukset osoita, että potilaalla ei ole syöpää.
5. Huonosti hallittu diabetes mellitus (HgbA1C>10 %)
6. Lääketieteellinen riski, joka estää anestesian (tietoisen sedaation) tai ASA-luokan 5
7. Henkeä uhkaavat iskemian komplikaatiot, jotka edellyttävät välitöntä amputaatiota
8. Korjaamaton lonkkavaltimon tukos indeksipuolella
9. Laaja eturaajan nekroosi tai muut tilat, jotka tekevät amputaation väistämättömäksi (Rutherford, luokka 6)
10. Aktiivinen kliininen infektio, jota hoidetaan antibiooteilla viikon sisällä ilmoittautumisesta
11. Hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien prednisoni > 5 mg päivässä).
12. Nainen, joka on raskaana tai imettävä tai voi tulla raskaaksi ja joka ei käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
13. Jolle on tehty suuri sydän- ja verisuonikirurginen toimenpide (kaulavaltimon endarterektomia, avoin valtimon aneurysma tai ohitusleikkaus tai sepelvaltimon ohitusleikkaus) tai haitallinen kardiovaskulaarinen tapahtuma (halvaus tai sydäninfarkti) 30 päivän aikana ennen satunnaistamista