Machbarkeitsstudie von autologem Knochenmarkaspiratkonzentrat zur Behandlung von CLI

Einschlusskriterien:

1. Diagnose einer kritischen Extremitätenischämie gemäß Protokoll (siehe Diagnosekriterien Nr. 2) in Bezug auf die untersuchte Extremität.

   Vorliegen einer pAVK mit klinischem Erscheinungsbild, das der Rutherford-Kategorie 4 oder 5 entspricht, wie in den von der Society of Vascular Surgeons angenommenen Berichtsstandards definiert (Tabelle 1)

2. Der Patient erfüllt im Studienabschnitt mindestens eines der folgenden Diagnosekriterien:

   • Knöchelarterienverschlussdruck absolut <50 mmHg oder ABI <0,4
   • Verschlussdruck der Zehenarterie < 40 mm Hg oder SHT (< 0,4)
   • TcPO2 <20 mmHg im Liegen, Einatmen von Raumluft, sofern verfügbar.

3. Es gibt keine sinnvolle offene chirurgische oder endovaskuläre Revaskularisierungsoption nach Festlegung durch den behandelnden Gefäßspezialisten. Zu den Faktoren, die zur Feststellung der Inoperabilität beitragen können, können gehören:

   • Anatomische Überlegungen

     • Keine Abflussziele
     • Keine geeignete Leitung (d. h. Vene für Bypass)
     • Lange Segmentverschlüsse oder verkalkte Läsionen, die ein schlechtes Ergebnis bei endovaskulären Ansätzen vorhersagen.

   • Erkrankungen mit hohem Risiko

     • Instabile Herzerkrankung.
     • Niereninsuffizienz
   • Vorgeschichte früherer fehlgeschlagener Revaskularisierungsversuche

   • Die Ungeeignetheit des Patienten muss durch 2 qualifizierte Ärzte bestätigt werden.

     • Die primäre Beurteilung erfolgt durch den behandelnden Gefäßchirurgen.
     • Die bestätigende Stellungnahme muss von einem voll zugelassenen Arzt stammen. (kein Einwohner)
     • Wenn anatomische Gesichtspunkte herangezogen werden, kann der zweite Arzt ein Gefäßchirurg, ein interventioneller Radiologe, ein Kardiologe oder ein Facharzt für Gefäßmedizin sein.
     • Wenn eine medizinische Komorbidität als Hochrisikoaspekt angesehen wird, kann die bestätigende Stellungnahme eines Internisten, Hausarztes, Kardiologen, Gefäßmediziners, Nephrologen oder Gefäßchirurgen eingeholt werden.
4. Alter >18 Jahre und Fähigkeit, die geplante Behandlung zu verstehen
5. Der Proband hat das vom IRB/IEC genehmigte Einverständniserklärungsformular gelesen und unterschrieben
6. Patienten, denen die folgenden Medikamente verschrieben werden, müssen vor der Aufnahme einen stabilen Ausgangswert einer angemessenen/maximal verträglichen Therapie haben: Plavix/Asprin-Therapie, Antikoagulationstherapie, cholesterinsenkende Mittel und/oder Blutdruckmedikamente
7. Hämatokrit ≥ 28,0 %, Anzahl weißer Blutkörperchen ≤ 14.000, Thrombozytenzahl ≥ 50.000, INR ≤ 1,6, sofern nicht unter Coumadin, oder PTT <1,5 x Kontrolle (um Blutungskomplikationen zu vermeiden) Patienten unter Coumadin werden vor dem Eingriff korrigiert und müssen eine haben INR <1,6 zum Zeitpunkt der Randomisierung/Operation.

Ausschlusskriterien:

1. Lebenserwartung <6 Monate aufgrund von Begleiterkrankungen
2. Vorgeschichte von Knochenmarkserkrankungen (insbesondere NHL, MDS), die eine Transplantation verhindern
3. Endgültiges Nierenversagen mit bestehender Dialyseabhängigkeit
4. Bekannte aktive Malignität oder Ergebnisse außerhalb der normalen Grenzen bei den folgenden Tests: PAP, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, PSA, Mammographie, Hämokult, es sei denn, Folgestudien zeigen, dass der Patient krebsfrei ist.
5. Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (HgbA1C>10 %)
6. Medizinisches Risiko, das eine Anästhesie (bewusste Sedierung) ausschließt, oder ASA-Klasse 5
7. Lebensbedrohliche Komplikationen der Ischämie, die eine sofortige Amputation erforderlich machen
8. Unkorrigierter Verschluss der Beckenarterie auf der Indexseite
9. Ausgedehnte Nekrose des Zeigegliedes oder andere Erkrankungen, die eine Amputation unumgänglich machen (Rutherford-Kategorie 6)
10. Aktive klinische Infektion, die innerhalb einer Woche nach der Einschreibung mit Antibiotika behandelt wird
11. Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich Prednison > 5 mg pro Tag).
12. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
13. Hat sich innerhalb der 30 Tage vor der Randomisierung einem größeren kardiovaskulären chirurgischen Eingriff (Karotisendarteriektomie, offenes arterielles Aneurysma oder Bypass-Operation oder Koronararterien-Bypass-Operation) oder einem unerwünschten kardiovaskulären Ereignis (Schlaganfall oder Myokardinfarkt) unterzogen