Studie proveditelnosti autologního koncentrátu aspirátu kostní dřeně pro léčbu CLI

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnóza kritické ischemie končetiny podle protokolu (viz diagnostická kritéria č. 2) s ohledem na studovanou končetinu.

   Existence PAOD s klinickým projevem odpovídajícím Rutherfordově kategorii 4 nebo kategorii 5, jak je definováno ve standardech hlášení přijatých Společností cévních chirurgů (tabulka 1)

2. Pacient splňuje alespoň jedno z následujících diagnostických kritérií ve studované větvi:

   • Absolutní tlak okluze arterie kotníku <50 mmHg nebo ABI <0,4
   • Okluzivní tlak v tepně nohy < 40 mm Hg nebo TBI (< 0,4)
   • TcPO2 <20 mmHg vleže dýchat vzduch v místnosti, je-li k dispozici.

3. Neexistuje žádná rozumná otevřená chirurgická nebo endovaskulární revaskularizace, jak stanoví ošetřující cévní specialista. Faktory, které mohou přispět k určení nefunkčnosti, mohou zahrnovat:

   • Anatomické úvahy

     • Žádné cíle odtoku
     • Žádné vhodné vedení (tj. žíla pro bypass)
     • Okluze dlouhých segmentů nebo kalcifikované léze, které předpovídají špatný výsledek endovaskulárních přístupů.

   • Vysoce rizikové zdravotní stavy

     • Nestabilní srdeční onemocnění.
     • Renální insuficience
   • Předchozí neúspěšné revaskularizační pokusy v anamnéze

   • Nevhodnost pacienta musí potvrdit 2 kvalifikovaní lékaři.

     • Primární posouzení provede ošetřující cévní chirurg.
     • Potvrzující posudek musí pocházet od plně licencovaného lékaře. (není rezidentem)
     • Pokud jsou uplatněny anatomické úvahy, může být druhým lékařem cévní chirurg, intervenční radiolog, kardiolog nebo specialista na cévní medicínu.
     • Pokud je lékařská komorbidita považována za vysoce rizikový aspekt, pak lze potvrzující stanovisko získat od internisty, rodinného lékaře, kardiologa, cévního lékařství, nefrologa nebo cévního chirurga.
4. Věk >18 let a schopnost porozumět plánované léčbě
5. Subjekt si přečetl a podepsal formulář informovaného souhlasu schválený IRB/IEC
6. Pacienti, kterým jsou předepsány následující léky, musí mít před zařazením jeden měsíc stabilní základní linii vhodné/maximálně tolerované léčby: léčba Plavixem/asprinem, antikoagulační léčba, látka snižující cholesterol nebo léky na krevní tlak
7. Hematokrit ≥ 28,0 %, počet bílých krvinek ≤ 14 000, počet krevních destiček ≥ 50 000, INR ≤ 1,6, pokud není na Coumadinu, nebo PTT < 1,5 x kontrola (aby se předešlo krvácivým komplikacím) Pacienti užívající Coumadin budou před výkonem korigováni a musí podstoupit INR<1,6 v době randomizace/chirurgického zákroku.

Kritéria vyloučení:

1. Očekávaná délka života <6 měsíců v důsledku doprovodných onemocnění
2. Anamnéza onemocnění kostní dřeně (zejména NHL, MDS), která zakazují transplantaci
3. Terminální selhání ledvin se stávající závislostí na dialýze
4. Známá aktivní malignita nebo výsledky mimo normální limity z následujících testů: PAP, RTG hrudníku, PSA, Mamograf, Hemocult, pokud následné studie neodhalí, že pacient je bez rakoviny.
5. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (HgbA1C>10 %)
6. Zdravotní riziko, které vylučuje anestezii (sedace při vědomí), nebo ASA třídy 5
7. Život ohrožující komplikace ischemie vyžadující okamžitou amputaci
8. Nekorigovaná okluze ilické tepny na indexové straně
9. Rozsáhlá nekróza indexové končetiny nebo jiné stavy, které činí amputaci nevyhnutelnou (Rutherford kategorie 6)
10. Aktivní klinická infekce léčená antibiotiky do jednoho týdne od zařazení
11. Léčba imunosupresivy (včetně Prednisonu > 5 mg denně).
12. Žena, která je těhotná nebo kojící, nebo žena v plodném věku a nepoužívá spolehlivou metodu antikoncepce.
13. podstoupil velký kardiovaskulární chirurgický výkon (karotická endarterektomie, operace otevřeného arteriálního aneuryzmatu nebo bypassu nebo bypass koronární arterie) nebo nežádoucí kardiovaskulární příhodu (mrtvici nebo infarkt myokardu) během 30 dnů před randomizací