Studio di fattibilità del concentrato di aspirato di midollo osseo autologo per il trattamento della CLI

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di ischemia critica dell'arto per protocollo (vedere criteri diagnostici n. 2) per quanto riguarda l'arto dello studio.

   Esistenza di un PAOD con presentazione clinica corrispondente alla Rutherford Categoria 4 o Categoria 5 come definito negli standard di refertazione adottati dalla Society of Vascular Surgeons (tabella 1)

2. Il paziente soddisfa almeno uno dei seguenti criteri diagnostici nell'arto dello studio:

   • Pressione di occlusione dell'arteria della caviglia assoluta <50 mmHg o ABI <0,4
   • Pressione occlusiva dell'arteria del dito del piede < 40 mm Hg o TBI (<0,4)
   • TcPO2 <20 mmHg in posizione sdraiata respirando aria ambiente, se disponibile.

3. Non esiste un'opzione ragionevole di rivascolarizzazione chirurgica a cielo aperto o endovascolare, come determinato dallo specialista vascolare curante. I fattori che possono contribuire alla determinazione dell'inoperabilità possono includere:

   • Considerazioni anatomiche

     • Nessun obiettivo di deflusso
     • Nessun condotto appropriato (ad es. vena per bypass)
     • Occlusioni di segmenti lunghi o lesioni calcificate che predicono risultati infausti con approcci endovascolari.

   • Condizioni mediche ad alto rischio

     • Malattia cardiaca instabile.
     • Insufficienza renale
   • Storia di precedenti tentativi di rivascolarizzazione falliti

   • L'inadeguatezza del paziente deve essere confermata da 2 medici qualificati.

     • Il chirurgo vascolare presente fornirà la valutazione primaria.
     • Il parere di conferma deve provenire da un medico autorizzato. (non residente)
     • Se vengono invocate considerazioni anatomiche, il secondo medico può essere un chirurgo vascolare, un radiologo interventista, un cardiologo o uno specialista di medicina vascolare.
     • Se la comorbilità medica è considerata l'aspetto ad alto rischio, allora il parere di conferma può essere ottenuto da un internista, medico di famiglia, cardiologo, medicina vascolare, nefrologi o chirurgo vascolare.
4. Età >18 anni e capacità di comprendere il trattamento pianificato
5. Il soggetto ha letto e firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB/IEC
6. I pazienti per i quali sono prescritti i seguenti farmaci devono avere una linea di base stabile di un mese di terapia appropriata/tollerata al massimo prima dell'arruolamento: terapia con Plavix/asprin, terapia anticoagulante, agente per abbassare il colesterolo e/o farmaci per la pressione sanguigna
7. Ematocrito ≥ 28,0%, conta leucocitaria ≤ 14.000, conta piastrinica ≥ 50.000, INR ≤ 1,6 a meno che non siano trattati con Coumadin o PTT <1,5 x controllo (per evitare complicanze emorragiche) I pazienti trattati con Coumadin verranno corretti prima della procedura e devono avere un INR<1,6 al momento della randomizzazione/intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

1. Aspettativa di vita <6 mesi a causa di malattie concomitanti
2. Storia di malattie del midollo osseo (in particolare NHL, MDS) che vietano il trapianto
3. Insufficienza renale terminale con dipendenza esistente dalla dialisi
4. Malignità attiva nota o risultati al di fuori dei limiti normali dai seguenti test: PAP, radiografia del torace, PSA, mammografia, Hemocult a meno che gli studi di follow-up non rivelino che il paziente è libero da cancro.
5. Diabete mellito scarsamente controllato (HgbA1C>10%)
6. Rischio medico che preclude l'anestesia (sedazione cosciente) o ASA Classe 5
7. Complicanze potenzialmente letali dell'ischemia che richiedono l'amputazione immediata
8. Occlusione dell'arteria iliaca non corretta sul lato dell'indice
9. Necrosi estesa dell'arto indice o altre condizioni che rendono inevitabile l'amputazione (Categoria Rutherford 6)
10. Infezione clinica attiva trattata con antibiotici entro una settimana dall'arruolamento
11. Trattamento con farmaci immunosoppressori (incluso Prednisone > 5 mg al giorno).
12. Donne in gravidanza o in allattamento, o in età fertile e che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite affidabile.
13. Ha subito una procedura chirurgica cardiovascolare maggiore (endoarterectomia carotidea, aneurisma arterioso aperto o intervento di bypass o intervento di bypass coronarico) o un evento cardiovascolare avverso (ictus o infarto del miocardio) nei 30 giorni precedenti la randomizzazione