Gennemførlighedsundersøgelse af autologt knoglemarvsaspiratkoncentrat til behandling af CLI

Inklusionskriterier:

1. Diagnose af kritisk lemmeriskæmi pr. protokol (se diagnostiske kriterier #2) med hensyn til undersøgelseslemmet.

   Eksistensen af ​​en PAOD med klinisk præsentation svarende til Rutherford kategori 4 eller kategori 5 som defineret i rapporteringsstandarderne vedtaget af Society of Vascular Surgeons (tabel 1)

2. Patienten opfylder mindst et af følgende diagnostiske kriterier i undersøgelsesdelen:

   • Ankelarterieokklusionstryk absolut <50 mmHg eller ABI <0,4
   • Tåarterieokklusivt tryk < 40 mm Hg eller TBI (<0,4)
   • TcPO2 <20 mmHg liggende indånding af rumluft, hvis tilgængelig.

3. Der er ingen rimelig åben kirurgisk eller endovaskulær revaskulariseringsmulighed som bestemt af den behandlende vaskulære specialist. Faktorer, der kan bidrage til at fastslå inoperabilitet kan omfatte:

   • Anatomiske overvejelser

     • Ingen udstrømningsmål
     • Ingen passende ledning (dvs. vene til bypass)
     • Lange segmentokklusioner eller forkalkede læsioner, der forudsiger dårligt resultat med endovaskulær tilgang.

   • Højrisiko medicinske tilstande

     • Ustabil hjertesygdom.
     • Nyreinsufficiens
   • Historie om tidligere mislykkede revaskulariseringsforsøg

   • Patientens uegnethed skal bekræftes af 2 kvalificerede læger.

     • Den behandlende karkirurg vil give den primære vurdering.
     • Den bekræftende udtalelse skal komme fra en fuldt autoriseret læge. (ikke beboer)
     • Hvis anatomiske overvejelser påberåbes, kan den anden læge være en karkirurg, interventionel radiolog, kardiolog eller vaskulær medicin specialist.
     • Hvis medicinsk komorbiditet anses for at være højrisikoaspektet, kan den bekræftende udtalelse indhentes fra en internlæge, familielæge, kardiolog, vaskulær medicin, nefrologer eller karkirurg.
4. Alder >18 år og evne til at forstå den planlagte behandling
5. Forsøgspersonen har læst og underskrevet den IRB/IEC godkendte Informed Consent-formular
6. Patienter, til hvem følgende medicin(er) er ordineret, skal have en en måneds stabil baseline af passende/maksimalt tolereret behandling før indskrivning: Plavix/asprin-behandling, antikoaguleringsterapi, kolesterolsænkende middel og/eller blodtryksmedicin
7. Hæmatokrit ≥ 28,0 %, antal hvide blodlegemer ≤ 14.000, trombocyttal ≥ 50.000, INR ≤ 1,6 med mindre på Coumadin, eller PTT <1,5 x kontrol (for at undgå blødningskomplikationer) Patienter på Coumadin-proceduren skal korrigeres før en testamente. INR<1,6 på tidspunktet for randomisering/operation.

Ekskluderingskriterier:

1. Forventet levetid <6 måneder på grund af samtidige sygdomme
2. Anamnese med knoglemarvssygdomme (især NHL, MDS), der forbyder transplantation
3. Terminal nyresvigt med eksisterende afhængighed af dialyse
4. Kendt aktiv malignitet eller resultater uden for normale grænser fra følgende tests: PAP, røntgen af ​​thorax, PSA, mammografi, hæmokult, medmindre opfølgende undersøgelser viser, at patienten er kræftfri.
5. Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HgbA1C>10%)
6. Medicinsk risiko, der udelukker anæstesi (bevidst sedation), eller ASA klasse 5
7. Livstruende komplikationer af iskæmien, der nødvendiggør øjeblikkelig amputation
8. Ukorrigeret iliacarterieokklusion på indekssiden
9. Omfattende nekrose af indeksbenet eller andre tilstande, der gør amputation uundgåelig (Rutherford Kategori 6)
10. Aktiv klinisk infektion behandles med antibiotika inden for en uge efter tilmelding
11. Behandling med immunsuppressive lægemidler (inklusive Prednison > 5 mg pr. dag).
12. Kvinde, der er gravid eller ammer, eller i den fødedygtige alder og ikke bruger en pålidelig præventionsmetode.
13. Gennemgik et større kardiovaskulært kirurgisk indgreb (carotis-endarterektomi, åben arteriel aneurisme eller bypass-operation eller koronararterie-bypass-operation) eller en uønsket kardiovaskulær hændelse (slagtilfælde eller MI) inden for de 30 dage før randomisering