캡슐 내시경 크론병 활성도 지수 - 타당성 검증 다기관 연구
연구
- 알려진 활동 지수에 대한 Niv 점수 검증 점수의 전향적 시험 - Niv 점수에 대한 부록 A 참조
- 캡슐 내시경 검사를 받는 알려진 크론병 환자가 확인되었습니다 - 포함/제외 기준에 대해서는 부록 B 참조
- 캡슐 검사 전, 체온 측정, 신장 및 체중 측정, 알부민, ESR, HCT, CRP에 대한 채혈
- 캡슐 검사 전에 증상/검사 설문지를 작성합니다. 설문지는 부록 C를 참조하십시오.
- 캡슐 검사가 수행됩니다.
- 비식별화된 CD는 연구 현장에서 만들어집니다.
- 기준점을 확인하고 소장통과시간을 2등분하여 썸네일에 표기
- CD가 복사됩니다.
- 연구 환자의 CD는 블라인드 독자에게 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
Niv 점수는 캡슐 내시경을 사용하여 크론병에서 점막 질환 활성도를 측정하기 위해 고안되었습니다. 이 점수 지수는 염증 점수 매개변수를 기반으로 합니다: 홍반, 충혈, 부종, 벗겨짐, 결절성, 압선, 미란, 궤양, 출혈) 범위 점수: 국소, 반점, 확산 및 협착 점수: 단일 통과, 다중 통과, 방해. 점수가 높을수록 더 많은 관여가 관찰됩니다. 이 지수의 장점은 손쉬운 비침습적 방식으로 증상이 아닌 질병 활동을 실제로 측정한다는 것입니다. 크론병을 평가하기 위해서는 점막 치유를 직접적으로 관찰할 수 있으며, 점막 질환이 없다면 염증성 장 질환에 이차적인 증상이 없을 수 있습니다. 증상이 없는 질병의 문제와 마찬가지로 질병 활동 지수의 주관적인 특성을 피합니다. Niv 점수는 크론병(일반적으로 발생하는 점막 파열 제외)을 진단하고, NSAID 손상을 식별하고, 질병 활동/중증도를 측정하고, 임상 시험 및 실제에 대한 약물 반응을 측정하고, 소장 크론병 환자의 의료 관리를 안내할 수 있을 것으로 예상됩니다. 질병.
이 연구는 CDAI에 대한 Niv 점수를 측정합니다. 캡슐 내시경 검사는 증상이 아닌 점막 질환을 평가하기 때문에 Niv 점수가 Harvey-Bradshaw 점수와 완벽하게 상관관계가 있을 것으로 예상되지 않습니다. Niv 점수는 같은 방향을 가질 것으로 예상됩니다. 이 두 지수는 다기관 시험의 일부로 결정됩니다. 시험 디자인은 아래에 설명되어 있습니다.
연구
- 알려진 활동 지수에 대한 Niv 점수 검증 점수의 전향적 시험 - Niv 점수에 대한 부록 A 참조
- 캡슐 내시경 검사를 받는 알려진 크론병 환자가 확인되었습니다 - 포함/제외 기준에 대해서는 부록 B 참조
- 캡슐 검사 전, 체온 측정, 신장 및 체중 측정, 알부민, ESR, HCT, CRP에 대한 채혈
- 캡슐 검사 전에 증상/검사 설문지를 작성합니다. 설문지는 부록 C를 참조하십시오.
- 캡슐 검사가 수행됩니다.
- 비식별화된 CD는 연구 현장에서 만들어집니다.
- 기준점을 확인하고 소장통과시간을 2등분하여 썸네일에 표기
- CD가 복사됩니다.
연구 환자의 CD는 블라인드 독자에게 제공됩니다.
채점 시트가 독자에게 제공됩니다 - 부록 A 참조
- 독자는 CD에 점수를 매기고 채점 시트를 주 조사관에게 반환합니다.
- 데이터 수집 및 분석
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하의 환자는 소장의 크론병을 앓으며 임상, 내시경, 조직병리학 및 방사선학적 매개변수에 의해 질병의 모든 활동 단계 및 치료에서 기록됩니다.
- 문서화된 서면 동의서
제외 기준:
- 피험자는 삼키는 데 어려움을 겪음
- 여성 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우(필요한 소장 시리즈의 경우 검사 전에 임신 검사를 수행해야 함)
- 피험자는 장 폐쇄를 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 심장 박동기 또는 기타 이식된 전기 의료 기기를 가지고 있습니다.
- 소장 절제율이 40% 이상인 환자
- 피험자는 연구 및/또는 장치 지침을 준수하지 못하는 상태를 가집니다.
- 피험자는 생명을 위협하는 상황에 처해 있음
- 피험자는 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 크론병의 결장 침범이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치
환자 준비 절차는 주어진 진단 시스템 사용자 매뉴얼의 4장에 따라 수행됩니다. 요약: 전날 정오 12:00부터 맑은 액체만 마시기. 시술 전 최소 8시간(오후 12시부터) 금식합니다. 환자는 표준 캡슐 내시경 검사를 받게 됩니다. 환자는 섭취 후 2시간 동안 맑은 액체를 마시고 섭취 후 4시간 동안 식사를 할 수 있습니다. 섭취 후 8시간이 지나면 데이터 기록 장치를 제거하고 환자를 퇴원시킵니다. 현지의 숙련된 독자가 RAPID 비디오를 검토하여 표준 정밀 검사 절차의 결과와 서로의 결과를 보지 않고 진단을 결정합니다. 결과는 사례 보고서 양식에 기록됩니다. 디코딩된 비디오는 재평가를 위해 책임 조사자에게 전송됩니다. |
위장 장애의 진단 도구로서 병리를 검출하기 위한 장치. 소장 점막의 고품질 영상을 전송하는 섭취 가능한 일회용 비디오 카메라
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 전향적 연구는 소장 크론병을 앓고 있는 환자의 캡슐 내시경 CECDAI와 CDAI(허용된 임상 지수) 및 IBDQ(삶의 질 설문지)의 상관관계를 평가하는 것을 목표로 합니다.
기간: 이년
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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캡슐내시경 검사 및 크론병 결과
기간: 이년
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이년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yaron Niv, MD, AGAF, RMC, Tel Aviv University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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