Indice di attività della malattia di Crohn dell'endoscopia della capsula - Studio multicentrico di convalida
Lo studio
- Prova prospettica del punteggio Niv che convalida il punteggio rispetto agli indici di attività noti - vedere l'addendum A per il punteggio Niv
- Vengono identificati i pazienti con malattia di Crohn nota sottoposti a endoscopia con capsula - vedere l'addendum B per i criteri di inclusione/esclusione
- Prima dell'esame della capsula, viene misurata la temperatura, misurati l'altezza e il peso, vengono prelevati i campioni di sangue per albumina, VES, HCT, CRP
- Prima dell'esame della capsula, il questionario sui sintomi/esame è completato - vedere l'addendum C per il questionario
- Viene eseguito l'esame della capsula
- Il CD dei dati anonimizzati viene realizzato presso il sito dello studio.
- I punti di riferimento sono confermati e il tempo di transito nell'intestino tenue è diviso in 2 ed etichettato sulle miniature
- I CD vengono copiati
- I CD dei pazienti dello studio vengono forniti ai lettori ciechi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il punteggio Niv è stato ideato per misurare l'attività della malattia della mucosa nella malattia di Crohn mediante capsula endoscopica. Questo indice di punteggio si basa sui parametri del punteggio infiammatorio: eritema, iperemia, edema, denudazione, nodularità, apte, erosione, ulcera, sanguinamento), punteggio di estensione: punteggio focale, a chiazze, diffuso e stenosi: passaggio singolo, passaggio multiplo, ostruzione. Più alto è il punteggio, maggiore è il coinvolgimento osservato. Il vantaggio di questo indice è che misura effettivamente l'attività della malattia e non i sintomi in modo semplice e non invasivo. Per valutare la malattia di Crohn, la guarigione della mucosa può essere vista direttamente e se non c'è malattia della mucosa non possono esserci sintomi secondari alla malattia infiammatoria intestinale. La natura soggettiva degli indici di attività della malattia viene evitata, così come il problema della malattia senza sintomi. Si prevede che il punteggio Niv possa diagnosticare la malattia di Crohn (escludendo le rotture della mucosa che si verificano normalmente), identificare il danno da FANS, misurare l'attività/la gravità della malattia, misurare la risposta ai farmaci per gli studi clinici e nella pratica e guidare la gestione medica per il paziente con Crohn dell'intestino tenue malattia.
Questo studio misurerà il punteggio Niv contro CDAI. Poiché l'endoscopia con capsula valuta la malattia della mucosa e non i sintomi, non è previsto che il punteggio Niv sia perfettamente correlato al punteggio Harvey-Bradshaw. Si prevede che il punteggio Niv avrà la stessa direzione. Entrambi questi indici saranno determinati nell'ambito di uno studio multicentrico. Il disegno di prova è delineato di seguito.
Lo studio
- Prova prospettica del punteggio Niv che convalida il punteggio rispetto agli indici di attività noti - vedere l'addendum A per il punteggio Niv
- Vengono identificati i pazienti con malattia di Crohn nota sottoposti a endoscopia con capsula - vedere l'addendum B per i criteri di inclusione/esclusione
- Prima dell'esame della capsula, viene misurata la temperatura, misurati l'altezza e il peso, vengono prelevati i campioni di sangue per albumina, VES, HCT, CRP
- Prima dell'esame della capsula, il questionario sui sintomi/esame è completato - vedere l'addendum C per il questionario
- Viene eseguito l'esame della capsula
- Il CD dei dati anonimizzati viene realizzato presso il sito dello studio.
- I punti di riferimento sono confermati e il tempo di transito nell'intestino tenue è diviso in 2 ed etichettato sulle miniature
- I CD vengono copiati
I CD dei pazienti dello studio vengono forniti ai lettori ciechi
Ai lettori verranno fornite schede di punteggio - vedere l'addendum A
- I lettori daranno un punteggio ai CD e restituiranno i fogli di punteggio al ricercatore principale
- I dati vengono raccolti e analizzati
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti di età pari o superiore a 18 anni e non superiore a 80 anni soffrono di malattia di Crohn del piccolo intestino, documentata da parametri clinici, endoscopici, istopatologici e radiologici, in qualsiasi stadio di attività della malattia e qualsiasi trattamento
- Consenso informato scritto documentato
Criteri di esclusione:
- Il soggetto soffre di difficoltà di deglutizione
- Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o allattamento (in caso di serie necessarie di intestino tenue, è necessario eseguire un test di gravidanza prima del test)
- Il soggetto è noto per soffrire di ostruzione intestinale
- Il soggetto ha un pacemaker cardiaco o altri dispositivi elettromedicali impiantati
- Pazienti con resezione dell'intestino tenue superiore al 40%.
- - Il soggetto ha qualsiasi condizione che precluda la conformità con lo studio e/o le istruzioni del dispositivo
- Il soggetto soffre di condizioni potenzialmente letali
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico
- Soggetto con coinvolgimento del colon della malattia di Crohn
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo
La procedura di preparazione del paziente verrà eseguita secondo il capitolo 4 del manuale utente del sistema diagnostico dato. In breve: bere solo liquidi chiari a partire dalle ore 12:00 del giorno precedente almeno 8 ore (dalle 12:00) di digiuno prima della procedura. Il paziente verrà sottoposto a un'endoscopia con capsula standard. I pazienti potranno bere liquidi chiari 2 ore dopo l'ingestione e mangiare 4 ore dopo l'ingestione. Otto ore dopo l'ingestione, il registratore di dati verrà rimosso e il paziente verrà dimesso. Un lettore locale esperto esaminerà il video RAPID per determinare la diagnosi all'oscuro dei risultati delle procedure di valutazione standard e dei risultati reciproci. I risultati saranno registrati nei moduli di segnalazione dei casi. Un video decodificato sarà trasferito all'investigatore principale per la rivalutazione |
Dispositivo per il rilevamento di patologie come strumento nella diagnosi dei disturbi gastrointestinali. Una videocamera ingeribile e usa e getta che trasmette immagini di alta qualità della mucosa dell'intestino tenue
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Questo studio prospettico ha lo scopo di valutare la correlazione dell'endoscopia con capsula CECDAI con il CDAI (indice clinico accettato) e l'IBDQ (questionario sulla qualità della vita) in pazienti affetti da malattia di Crohn dell'intestino tenue
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indagine sull'endoscopia della capsula e sull'esito della malattia di Crohn
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yaron Niv, MD, AGAF, RMC, Tel Aviv University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CECDAI-2006
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