Capsule Endoscopie Ziekte van Crohn Activity Index - Validatie Multi Center Study
De studie
- Prospectieve proef van de Niv-score die de score valideert tegen bekende activiteitsindices - zie addendum A voor de Niv-score
- Bekende patiënten met de ziekte van Crohn die capsule-endoscopie ondergaan, worden geïdentificeerd - zie addendum B voor opname-/uitsluitingscriteria
- Voorafgaand aan het capsuleonderzoek wordt de temperatuur gemeten, lengte en gewicht gemeten, bloed afgenomen voor albumine, ESR, HCT, CRP
- Voorafgaand aan het capsuleonderzoek wordt de symptoom-/onderzoeksvragenlijst ingevuld - zie bijlage C voor de vragenlijst
- Capsule-examen wordt uitgevoerd
- CD van geanonimiseerd wordt gemaakt op de onderzoekslocatie.
- Oriëntatiepunten worden bevestigd en de transittijd van de dunne darm wordt in 2 verdeeld en op miniaturen aangegeven
- CD's worden gekopieerd
- Cd's van studiepatiënten worden verstrekt aan geblindeerde lezers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Niv-score is ontwikkeld om de mucosale ziekteactiviteit bij de ziekte van Crohn te meten met behulp van capsule-endoscopie. Deze score-index is gebaseerd op inflammatoire scoreparameters: erytheem, hyperemie, oedeem, denudatie, nodulariteit, apthea, erosie, zweer, bloeding), matescore: focaal, fragmentarisch, diffuus en strictuurscore: single-passed, multiple-passed, obstructie. Hoe hoger de score, hoe meer betrokkenheid wordt waargenomen. Het voordeel van deze index is dat het op een gemakkelijke, niet-invasieve manier daadwerkelijk ziekteactiviteit meet en geen symptomen. Voor het beoordelen van de ziekte van Crohn kan mucosale genezing direct worden gezien en als er geen mucosale ziekte is, kunnen er geen symptomen zijn die secundair zijn aan inflammatoire darmziekte. Het subjectieve karakter van ziekteactiviteitsindices wordt vermeden, evenals het probleem van ziekte zonder symptomen. Het is de bedoeling dat de Niv-score de ziekte van Crohn kan diagnosticeren (exclusief normaal optredende mucosale breuken), NSAID-schade kan identificeren, de ziekteactiviteit/-ernst kan meten, de geneesmiddelrespons kan meten voor klinische onderzoeken en in de praktijk, en de medische behandeling kan sturen voor de patiënt met de ziekte van Crohn in de dunne darm. ziekte.
Deze studie zal de Niv-score meten tegen CDAI. Aangezien capsule-endoscopie mucosale ziekte beoordeelt en niet symptomen, is het niet voorzien dat de Niv-score perfect zal correleren met de Harvey-Bradshaw-score. Het is voorzien dat de Niv-score dezelfde richting zal hebben. Beide indices zullen worden bepaald als onderdeel van een multicenter-onderzoek. Het ontwerp van de proef wordt hieronder beschreven.
De studie
- Prospectieve proef van de Niv-score die de score valideert tegen bekende activiteitsindices - zie addendum A voor de Niv-score
- Bekende patiënten met de ziekte van Crohn die capsule-endoscopie ondergaan, worden geïdentificeerd - zie addendum B voor opname-/uitsluitingscriteria
- Voorafgaand aan het capsuleonderzoek wordt de temperatuur gemeten, lengte en gewicht gemeten, bloed afgenomen voor albumine, ESR, HCT, CRP
- Voorafgaand aan het capsuleonderzoek wordt de symptoom-/onderzoeksvragenlijst ingevuld - zie bijlage C voor de vragenlijst
- Capsule-examen wordt uitgevoerd
- CD van geanonimiseerd wordt gemaakt op de onderzoekslocatie.
- Oriëntatiepunten worden bevestigd en de transittijd van de dunne darm wordt in 2 verdeeld en op miniaturen aangegeven
- CD's worden gekopieerd
Cd's van studiepatiënten worden verstrekt aan geblindeerde lezers
De lezers krijgen scorebladen - zie addendum A
- Lezers scoren de cd's en geven de scoreformulieren terug aan de hoofdonderzoeker
- Gegevens worden verzameld en geanalyseerd
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder en niet ouder dan 80 jaar lijden aan de ziekte van Crohn van de dunne darm, gedocumenteerd door klinische, endoscopische, histopathologische en radiologische parameters, in elk stadium van de ziekte en elke behandeling
- Gedocumenteerde schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp lijdt aan slikproblemen
- Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding (in geval van een noodzakelijke dunnedarmserie moet voorafgaand aan de test een zwangerschapstest worden uitgevoerd)
- Het is bekend dat de patiënt last heeft van darmobstructie
- Proefpersoon heeft een pacemaker of andere geïmplanteerde elektrische medische apparaten
- Patiënten met meer dan 40% dunnedarmresectie
- De proefpersoon heeft een aandoening die het volgen van de studie- en/of apparaatinstructies verhindert
- Onderwerp lijdt aan levensbedreigende omstandigheden
- Onderwerp neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek
- Proefpersoon met colonbetrokkenheid van de ziekte van Crohn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaat
De voorbereidingsprocedure voor de patiënt wordt uitgevoerd volgens hoofdstuk 4 in de gebruikershandleiding van het Given Diagnostic System. In het kort: de dag ervoor vanaf 12.00 uur alleen nog maar heldere vloeistoffen drinken ten minste 8 uur (sinds 12:00 uur) vasten voorafgaand aan de procedure. De patiënt zal een standaard capsule-endoscopie ondergaan. Patiënten mogen 2 uur na inname heldere vloeistoffen drinken en 4 uur na inname eten. Acht uur na inname wordt de datarecorder verwijderd en wordt de patiënt ontslagen. Een lokale ervaren lezer zal de RAPID-video bekijken om de diagnose te bepalen, blind voor de resultaten van de standaard opwerkprocedures en voor elkaars resultaten. De resultaten worden vastgelegd in de casusrapportageformulieren. Een gedecodeerde video zal worden overgedragen aan de hoofdonderzoeker voor herbeoordeling |
Apparaat voor detectie van pathologieën als hulpmiddel bij de diagnose van gastro-intestinale stoornissen. Een wegwerpbare videocamera die beelden van hoge kwaliteit van het slijmvlies van de dunne darm uitzendt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deze prospectieve studie is gericht op het evalueren van de correlatie van capsule-endoscopie CECDAI met de CDAI (aanvaarde klinische index) en IBDQ (kwaliteit van leven vragenlijst) bij patiënten die lijden aan de ziekte van Crohn in de dunne darm.
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Capsule-endoscopieonderzoek en uitkomst van de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yaron Niv, MD, AGAF, RMC, Tel Aviv University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CECDAI-2006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .