Endoscopie par capsule Indice d'activité de la maladie de Crohn - Étude multicentrique de validation
L'étude
- Essai prospectif du score Niv validant le score par rapport aux indices d'activité connus - voir addendum A pour le score Niv
- Les patients connus atteints de la maladie de Crohn subissant une endoscopie par capsule sont identifiés - voir l'addendum B pour les critères d'inclusion/exclusion
- Avant l'examen de la capsule, la température est prise, la taille et le poids mesurés, des prélèvements sanguins sont effectués pour l'albumine, la VS, le HCT, le CRP
- Avant l'examen de la capsule, le questionnaire sur les symptômes / l'examen est rempli - voir l'addendum C pour le questionnaire
- L'examen de la capsule est effectué
- Un CD de dépersonnalisé est réalisé sur le site de l'étude.
- Les points de repère sont confirmés et le temps de transit de l'intestin grêle est divisé en 2 et étiqueté sur les vignettes
- Les CD sont copiés
- Les CD des patients de l'étude sont fournis aux lecteurs aveugles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le score Niv a été conçu pour mesurer l'activité de la maladie muqueuse dans la maladie de Crohn en utilisant l'endoscopie par capsule. Cet indice de score est basé sur les paramètres du score inflammatoire : érythème, hyperémie, œdème, dénudation, nodularité, apthes, érosion, ulcère, saignement), score d'étendue : score focal, inégal, diffus et de rétrécissement : un seul passage, plusieurs passages, obstruction. Plus le score est élevé, plus l'implication est importante. L'avantage de cet indice est qu'il mesure en fait l'activité de la maladie et non les symptômes d'une manière simple et non invasive. Pour évaluer la maladie de Crohn, la cicatrisation muqueuse peut être directement observée et s'il n'y a pas de maladie muqueuse, il ne peut y avoir aucun symptôme secondaire à une maladie inflammatoire de l'intestin. La nature subjective des indices d'activité de la maladie est évitée, tout comme le problème de la maladie sans symptômes. Il est envisagé que le score Niv puisse diagnostiquer la maladie de Crohn (à l'exclusion des ruptures muqueuses survenant normalement), identifier les lésions des AINS, mesurer l'activité/la gravité de la maladie, mesurer la réponse médicamenteuse pour les essais cliniques et dans la pratique, et guider la prise en charge médicale des patients atteints de la maladie de Crohn de l'intestin grêle. maladie.
Cette étude mesurera le score Niv par rapport au CDAI. Étant donné que l'endoscopie par capsule évalue la maladie des muqueuses et non les symptômes, il n'est pas envisagé que le score Niv soit parfaitement corrélé au score de Harvey-Bradshaw. Il est prévu que le score Niv aura la même direction. Ces deux indices seront déterminés dans le cadre d'un essai multicentrique. La conception de l'essai est décrite ci-dessous.
L'étude
- Essai prospectif du score Niv validant le score par rapport aux indices d'activité connus - voir addendum A pour le score Niv
- Les patients connus atteints de la maladie de Crohn subissant une endoscopie par capsule sont identifiés - voir l'addendum B pour les critères d'inclusion/exclusion
- Avant l'examen de la capsule, la température est prise, la taille et le poids mesurés, des prélèvements sanguins sont effectués pour l'albumine, la VS, le HCT, le CRP
- Avant l'examen de la capsule, le questionnaire sur les symptômes / l'examen est rempli - voir l'addendum C pour le questionnaire
- L'examen de la capsule est effectué
- Un CD de dépersonnalisé est réalisé sur le site de l'étude.
- Les points de repère sont confirmés et le temps de transit de l'intestin grêle est divisé en 2 et étiqueté sur les vignettes
- Les CD sont copiés
Les CD des patients de l'étude sont fournis aux lecteurs aveugles
Des feuilles de notation seront fournies aux lecteurs - voir addenda A
- Les lecteurs noteront les CD et rendront les feuilles de notation au chercheur principal
- Les données sont rassemblées et analysées
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de 18 ans ou plus et âgés de moins de 80 ans souffrent de la maladie de Crohn de l'intestin grêle, documentée par des paramètres cliniques, endoscopiques, histopathologiques et radiologiques, à tout stade d'activité de la maladie et à tout traitement.
- Consentement éclairé écrit documenté
Critère d'exclusion:
- Le sujet souffre de difficultés de déglutition
- Le sujet féminin est enceinte ou allaite (en cas de série nécessaire d'intestin grêle, un test de grossesse doit être effectué avant le test)
- Le sujet est connu pour souffrir d'occlusion intestinale
- Le sujet a un stimulateur cardiaque ou d'autres dispositifs électromédicaux implantés
- Patients avec plus de 40 % de résection de l'intestin grêle
- Le sujet a une condition qui empêche le respect des instructions de l'étude et/ou de l'appareil
- Le sujet souffre de conditions potentiellement mortelles
- Le sujet participe actuellement à une autre étude clinique
- Sujet présentant une atteinte colique de la maladie de Crohn
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil
La procédure de préparation du patient sera effectuée conformément au chapitre 4 du manuel d'utilisation du système de diagnostic Given. En bref : ne boire que des liquides clairs à partir de 12h00 la veille. moins 8 heures (depuis 12h00) à jeun avant la procédure. Le patient subira une endoscopie par capsule standard. Les patients seront autorisés à boire des liquides clairs 2 heures après l'ingestion et à manger 4 heures après l'ingestion. Huit heures après l'ingestion, l'enregistreur de données sera retiré et le patient sera renvoyé. Un lecteur expérimenté local examinera la vidéo RAPID pour déterminer le diagnostic en aveugle des résultats des procédures de bilan standard et des résultats les uns des autres. Les résultats seront enregistrés dans les formulaires de rapport de cas. Une vidéo décodée sera transférée au chercheur principal pour réévaluation |
Dispositif de détection de pathologies comme outil dans le diagnostic des troubles gastro-intestinaux. Une caméra vidéo ingérable et jetable qui transmet des images de haute qualité de la muqueuse de l'intestin grêle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Cette étude prospective vise à évaluer la corrélation de l'endoscopie par capsule CECDAI avec le CDAI (index clinique accepté) et l'IBDQ (questionnaire de qualité de vie) chez des patients atteints de la maladie de Crohn de l'intestin grêle
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Examen par endoscopie capsulaire et résultat de la maladie de Crohn
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yaron Niv, MD, AGAF, RMC, Tel Aviv University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CECDAI-2006
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