Kapselendoskopi Crohns sygdoms aktivitetsindeks - Validering Multi Center Study
Studiet
- Prospektiv afprøvning af Niv-scoren, der validerer score mod kendte aktivitetsindekser - se tillæg A for Niv-score
- Kendte Crohns sygdomspatienter, der gennemgår kapselendoskopi, er identificeret - se tillæg B for inklusions-/eksklusionskriterier
- Inden kapselundersøgelse tages temperatur, højde og vægt måles, blod udtages for albumin, ESR, HCT, CRP
- Forud for kapselundersøgelse udfyldes symptom/eksamen spørgeskema - se tillæg C for spørgeskema
- Kapselundersøgelse udføres
- CD af de-identificeret er lavet på undersøgelsesstedet.
- Landemærker bekræftes, og tyndtarmens transittid er delt i 2 og mærket på miniaturebilleder
- CD'er kopieres
- CD'er med undersøgelsespatienter udleveres til blindede læsere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Niv-scoren blev udtænkt til at måle slimhindesygdomsaktivitet ved Crohns sygdom ved hjælp af kapselendoskopi. Dette scoringsindeks er baseret på inflammatoriske scoreparametre: Erytem, hyperæmi, ødem, denudation, nodularitet, apthae, erosion, ulcus, blødning), omfangsscore: Fokal, pletvis, diffus og strikturscore: enkelt-passeret, multiple-passed, obstruktion. Jo højere score, jo mere involvering observeres. Fordelen ved dette indeks er, at det faktisk måler sygdomsaktivitet og ikke symptomer på en let ikke-invasiv måde. Til vurdering af Crohns sygdom kan slimhindeheling ses direkte, og hvis der ikke er slimhindesygdom, kan der ikke være symptomer sekundært til inflammatorisk tarmsygdom. Den subjektive karakter af sygdomsaktivitetsindekser undgås, ligesom problemet med sygdom uden symptomer. Det er forudset, at Niv-scoren kan diagnosticere Crohns sygdom (eksklusive normalt forekommende slimhindebrud), identificere NSAID-skader, måle sygdomsaktivitet/-sværhedsgrad, måle lægemiddelrespons til kliniske forsøg og i praksis og vejlede medicinsk behandling for patientens med tyndtarms-Crohns. sygdom.
Denne undersøgelse vil måle Niv-scoren mod CDAI. Da kapselendoskopi vurderer slimhindesygdomme og ikke symptomer, forudses det ikke, at Niv-scoren vil korrelere perfekt med Harvey-Bradshaw-scoren. Det er forudset, at Niv-scoren vil have samme retning. Begge disse indekser vil blive bestemt som en del af et multicenterforsøg. Prøvedesignet er skitseret nedenfor.
Studiet
- Prospektiv afprøvning af Niv-scoren, der validerer score mod kendte aktivitetsindekser - se tillæg A for Niv-score
- Kendte Crohns sygdomspatienter, der gennemgår kapselendoskopi, er identificeret - se tillæg B for inklusions-/eksklusionskriterier
- Inden kapselundersøgelse tages temperatur, højde og vægt måles, blod udtages for albumin, ESR, HCT, CRP
- Forud for kapselundersøgelse udfyldes symptom/eksamen spørgeskema - se tillæg C for spørgeskema
- Kapselundersøgelse udføres
- CD af de-identificeret er lavet på undersøgelsesstedet.
- Landemærker bekræftes, og tyndtarmens transittid er delt i 2 og mærket på miniaturebilleder
- CD'er kopieres
CD'er med undersøgelsespatienter udleveres til blindede læsere
Scoringsark vil blive udleveret til læserne - se tillæg A
- Læserne scorer cd'erne og returnerer scoringsarkene til hovedefterforskeren
- Data samles og analyseres
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller ældre og ikke over 80 år lider af Crohns sygdom i tyndtarmen, dokumenteret ved kliniske, endoskopiske, histopatologiske og radiologiske parametre, i ethvert aktivitetsstadium i sygdommen og enhver behandling
- Dokumenteret skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personen lider af synkebesvær
- Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer (i tilfælde af nødvendige tyndtarmsserier skal der udføres en graviditetstest før testen)
- Personen er kendt for at lide af tarmobstruktion
- Forsøgspersonen har en pacemaker eller andet implanteret elektromedicinsk udstyr
- Patienter med mere end 40 % tyndtarmsresekt
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som udelukker overholdelse af undersøgelses- og/eller enhedsinstruktioner
- Forsøgsperson lider af livstruende tilstande
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie
- Person med colon involvering af Crohns sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enhed
Patientforberedelsesproceduren vil blive udført i henhold til kapitel 4 i brugervejledningen til Given Diagnostic System. Kort sagt: kun at drikke klare væsker fra kl. 12.00 dagen før kl mindst 8 timer (siden kl. 12.00) hurtigt før proceduren. Patienten vil gennemgå en standard kapselendoskopi. Patienter vil få lov til at drikke klare væsker 2 timer efter indtagelse og spise 4 timer efter indtagelse. Otte timer efter indtagelse vil dataoptageren blive fjernet, og patienten vil blive afskediget. En lokal erfaren læser vil gennemgå RAPID-videoen for at bestemme diagnosen blindt for resultaterne af standardbearbejdningsprocedurerne og for hinandens resultater. Resultater vil blive registreret i sagsrapporten. En afkodet video vil blive overført til den primære investigator til revurdering |
Enhed til påvisning af patologier som et værktøj til diagnosticering af mave-tarmsygdomme. Et indtageligt engangsvideokamera, der transmitterer billeder af høj kvalitet af tyndtarmens slimhinde
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Denne prospektive undersøgelse har til formål at evaluere sammenhængen mellem kapselendoskopi CECDAI med CDAI (accepteret klinisk indeks) og IBDQ (livskvalitetsspørgeskema) hos patienter, der lider af Crohns tyndtarmssygdom
Tidsramme: To år
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kapsel endoskopi undersøgelse og crohns sygdom resultat
Tidsramme: To år
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yaron Niv, MD, AGAF, RMC, Tel Aviv University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CECDAI-2006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .