Kapslová endoskopie Index aktivity Crohnovy choroby – validační studie Multi Center

Niv skóre bylo navrženo pro měření aktivity onemocnění sliznice u Crohnovy choroby pomocí kapslové endoskopie. Tento skórovací index je založen na parametrech zánětlivého skóre: erytém, hyperémie, edém, denudace, nodularita, apty, eroze, vřed, krvácení), skóre rozsahu: fokální, skvrnité, difuzní a skóre striktury: jednoprůchodové, víceprůchodové, obstrukce. Čím vyšší skóre, tím větší zapojení je pozorováno. Výhodou tohoto indexu je, že ve skutečnosti měří aktivitu onemocnění a ne symptomy snadným neinvazivním způsobem. Při hodnocení Crohnovy choroby lze přímo pozorovat hojení sliznice a pokud není přítomno žádné slizniční onemocnění, nemohou být žádné symptomy sekundární k zánětlivému onemocnění střev. Subjektivní povaha indexů aktivity onemocnění je vyloučena, stejně jako problém onemocnění bez příznaků. Předpokládá se, že skóre Niv by mohlo diagnostikovat Crohnovu chorobu (s výjimkou běžně se vyskytujících slizničních trhlin), identifikovat poškození NSAID, měřit aktivitu/závažnost onemocnění, měřit odezvu na léky pro klinické studie a v praxi a vést lékařskou péči pro pacienta s Crohnovou chorobou tenkého střeva. choroba.

Tato studie bude měřit Niv skóre proti CDAI. Protože kapslová endoskopie hodnotí slizniční onemocnění a ne symptomy, nepředpokládá se, že by Niv skóre dokonale korelovalo se skóre Harvey-Bradshaw. Předpokládá se, že skóre Niv bude mít stejný směr. Oba tyto indexy budou stanoveny v rámci multicentrického pokusu. Návrh pokusu je popsán níže.

Studie

1. Prospektivní studie ověřující skóre Niv skóre proti známým indexům aktivity – viz dodatek A pro skóre Niv
2. Jsou identifikováni pacienti se známou Crohnovou chorobou, kteří podstupují kapslovou endoskopii – viz dodatek B pro kritéria zařazení/vyloučení
3. Před vyšetřením kapsle se změří teplota, změří se výška a hmotnost, odebere se krev na albumin, ESR, HCT, CRP
4. Před vyšetřením kapsle je vyplněn dotazník symptomů/vyšetření - viz dodatek C pro dotazník
5. Provádí se vyšetření kapslí
6. CD of de-identified se vyrobí na místě studie.
7. Orientační body jsou potvrzeny a doba průchodu tenkým střevem je rozdělena na 2 a označena na miniaturách
8. CD se kopírují

9. CD se studijními pacienty jsou poskytovány nevidomým čtenářům

   Čtenářům budou poskytnuty bodovací listy – viz dodatek A

10. Čtenáři vyhodnotí CD a vrátí bodovací listy hlavnímu řešiteli
11. Data se shromažďují a analyzují