Índice de Atividade da Doença de Crohn Endoscopia por Cápsula - Estudo Multicêntrico de Validação

O escore Niv foi desenvolvido para medir a atividade da doença da mucosa na doença de Crohn usando cápsula endoscópica. Este índice de pontuação é baseado em parâmetros de pontuação inflamatória: eritema, hiperemia, edema, desnudamento, nodularidade, aftas, erosão, úlcera, sangramento), pontuação de extensão: pontuação focal, irregular, difusa e estenose: passagem única, passagem múltipla, obstrução. Quanto maior a pontuação, mais envolvimento é observado. A vantagem desse índice é que ele realmente mede a atividade da doença e não os sintomas de maneira fácil e não invasiva. Para avaliar a doença de Crohn, a cicatrização da mucosa pode ser observada diretamente e, se não houver doença da mucosa, não pode haver sintomas secundários à doença inflamatória intestinal. A natureza subjetiva dos índices de atividade da doença é evitada, assim como o problema da doença sem sintomas. Prevê-se que o escore Niv possa diagnosticar a doença de Crohn (excluindo rupturas da mucosa que ocorrem normalmente), identificar danos aos AINEs, medir a atividade/gravidade da doença, medir a resposta a medicamentos para ensaios clínicos e na prática e orientar o tratamento médico para o paciente com doença de Crohn do intestino delgado doença.

Este estudo irá medir a pontuação Niv contra CDAI. Como a cápsula endoscópica avalia a doença da mucosa e não os sintomas, não se prevê que o escore Niv se correlacione perfeitamente com o escore Harvey-Bradshaw. Prevê-se que a pontuação Niv terá a mesma direção. Ambos os índices serão determinados como parte de um estudo multicêntrico. O desenho do ensaio é descrito abaixo.

O estudo

1. Ensaio prospectivo da pontuação de validação da pontuação Niv em relação a índices de atividade conhecidos - consulte o adendo A para a pontuação Niv
2. Pacientes conhecidos com doença de Crohn submetidos à cápsula endoscópica são identificados - consulte o adendo B para critérios de inclusão/exclusão
3. Antes do exame da cápsula, a temperatura é medida, a altura e o peso medidos, o sangue é coletado para albumina, ESR, HCT, CRP
4. Antes do exame de cápsula, o questionário de sintoma/exame é preenchido - consulte o adendo C para o questionário
5. O exame da cápsula é realizado
6. CD de desidentificado é feito no local do estudo.
7. Os pontos de referência são confirmados e o tempo de trânsito do intestino delgado é dividido em 2 e rotulado nas miniaturas
8. CDs são copiados

9. CDs de pacientes do estudo são fornecidos a leitores cegos

   As folhas de pontuação serão fornecidas aos leitores - consulte o adendo A

10. Os leitores pontuarão os CDs e devolverão as folhas de pontuação ao investigador principal
11. Os dados são coletados e analisados