Kapselendoskopie Morbus Crohn Aktivitätsindex – multizentrische Validierungsstudie
Die Studium
- Prospektive Studie zur Validierung des Niv-Scores im Vergleich zu bekannten Aktivitätsindizes – siehe Anhang A für den Niv-Score
- Patienten mit bekanntem Morbus Crohn, die sich einer Kapselendoskopie unterziehen, werden identifiziert – siehe Anhang B für Einschluss-/Ausschlusskriterien
- Vor der Kapseluntersuchung wird Temperatur gemessen, Größe und Gewicht gemessen, Blut wird für Albumin, BSG, HCT, CRP abgenommen
- Vor der Kapseluntersuchung wird der Symptom-/Untersuchungsfragebogen ausgefüllt – Fragebogen siehe Anhang C
- Kapseluntersuchung wird durchgeführt
- Eine CD der anonymisierten Person wird am Studienort erstellt.
- Orientierungspunkte werden bestätigt und die Dünndarmpassagezeit wird in 2 geteilt und auf Miniaturansichten gekennzeichnet
- CDs werden kopiert
- CDs von Studienpatienten werden verblindeten Lesern zur Verfügung gestellt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Niv-Score wurde entwickelt, um die Krankheitsaktivität der Schleimhaut bei Morbus Crohn mittels Kapselendoskopie zu messen. Dieser Scoring-Index basiert auf den Entzündungs-Score-Parametern: Erythem, Hyperämie, Ödem, Denudation, Nodularität, Apthen, Erosion, Ulkus, Blutung), Ausmaß-Score: Fokal, fleckig, diffus und Striktur-Score: Single-passed, Multiple-passed, Obstruktion. Je höher die Punktzahl, desto mehr Beteiligung wird beobachtet. Der Vorteil dieses Index besteht darin, dass er tatsächlich die Krankheitsaktivität und nicht die Symptome auf einfache, nicht-invasive Weise misst. Zur Beurteilung von Morbus Crohn kann die Schleimhautheilung direkt gesehen werden, und wenn keine Schleimhauterkrankung vorliegt, können keine Symptome infolge einer entzündlichen Darmerkrankung auftreten. Die subjektive Natur von Krankheitsaktivitätsindizes wird vermieden, ebenso wie das Problem einer Krankheit ohne Symptome. Es ist vorgesehen, dass der Niv-Score Morbus Crohn diagnostizieren (mit Ausnahme von normalerweise auftretenden Schleimhautbrüchen), NSAID-Schäden identifizieren, Krankheitsaktivität / -schwere messen, Arzneimittelansprechen für klinische Studien und in der Praxis messen und die medizinische Behandlung von Patienten mit Dünndarm-Morbus Crohn leiten könnte Krankheit.
Diese Studie wird den Niv-Score gegen CDAI messen. Da die Kapselendoskopie Schleimhauterkrankungen und nicht Symptome bewertet, ist nicht vorgesehen, dass der Niv-Score perfekt mit dem Harvey-Bradshaw-Score korreliert. Es ist vorgesehen, dass der Niv-Score die gleiche Richtung hat. Beide Indizes werden im Rahmen einer multizentrischen Studie ermittelt. Das Versuchsdesign ist unten skizziert.
Die Studium
- Prospektive Studie zur Validierung des Niv-Scores im Vergleich zu bekannten Aktivitätsindizes – siehe Anhang A für den Niv-Score
- Patienten mit bekanntem Morbus Crohn, die sich einer Kapselendoskopie unterziehen, werden identifiziert – siehe Anhang B für Einschluss-/Ausschlusskriterien
- Vor der Kapseluntersuchung wird Temperatur gemessen, Größe und Gewicht gemessen, Blut wird für Albumin, BSG, HCT, CRP abgenommen
- Vor der Kapseluntersuchung wird der Symptom-/Untersuchungsfragebogen ausgefüllt – Fragebogen siehe Anhang C
- Kapseluntersuchung wird durchgeführt
- Eine CD der anonymisierten Person wird am Studienort erstellt.
- Orientierungspunkte werden bestätigt und die Dünndarmpassagezeit wird in 2 geteilt und auf Miniaturansichten gekennzeichnet
- CDs werden kopiert
CDs von Studienpatienten werden verblindeten Lesern zur Verfügung gestellt
Bewertungsbögen werden den Lesern zur Verfügung gestellt – siehe Anhang A
- Die Leser bewerten die CDs und geben die Bewertungsbögen an den Hauptforscher zurück
- Daten werden gesammelt und analysiert
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die 18 Jahre oder älter und nicht älter als 80 Jahre sind, leiden an Morbus Crohn des Dünndarms, dokumentiert durch klinische, endoskopische, histopathologische und radiologische Parameter, in jedem Aktivitätsstadium der Krankheit und jeder Behandlung
- Dokumentierte schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt leidet unter Schluckbeschwerden
- Weibliche Testperson ist schwanger oder stillend (im Falle einer notwendigen Dünndarmserie muss vor dem Test ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden)
- Es ist bekannt, dass das Subjekt an Darmverschluss leidet
- Das Subjekt hat einen Herzschrittmacher oder andere implantierte elektromedizinische Geräte
- Patienten mit mehr als 40 % Dünndarmresektion
- Der Proband hat einen Zustand, der die Einhaltung der Studien- und/oder Geräteanweisungen ausschließt
- Das Subjekt leidet unter lebensbedrohlichen Zuständen
- Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil
- Subjekt mit Dickdarmbeteiligung bei Morbus Crohn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gerät
Die Vorbereitung des Patienten erfolgt gemäß Kapitel 4 im Benutzerhandbuch des gegebenen Diagnosesystems. Kurz gesagt: ab 12:00 Uhr am Vortag nur klare Flüssigkeiten trinken mindestens 8 Stunden (seit 12:00 Uhr) nüchtern vor dem Eingriff. Der Patient wird einer Standard-Kapselendoskopie unterzogen. Die Patienten dürfen 2 Stunden nach der Einnahme klare Flüssigkeiten trinken und 4 Stunden nach der Einnahme essen. Acht Stunden nach der Einnahme wird der Datenrekorder entfernt und der Patient entlassen. Ein erfahrener Leser vor Ort überprüft das RAPID-Video, um die Diagnose blind für die Ergebnisse der Standard-Aufarbeitungsverfahren und für die Ergebnisse der anderen zu stellen. Die Ergebnisse werden in den Fallberichtsformularen festgehalten. Ein entschlüsseltes Video wird dem Hauptermittler zur Neubewertung übermittelt |
Gerät zum Nachweis von Pathologien als Hilfsmittel bei der Diagnose von Magen-Darm-Erkrankungen. Eine einnehmbare Einweg-Videokamera, die qualitativ hochwertige Bilder der Dünndarmschleimhaut überträgt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Korrelation der Kapselendoskopie CECDAI mit dem CDAI (akzeptierter klinischer Index) und dem IBDQ (Quality of Life Questionnaire) bei Patienten mit Dünndarm-Morbus Crohn zu evaluieren
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kapselendoskopie-Untersuchung und Morbus-Crohn-Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yaron Niv, MD, AGAF, RMC, Tel Aviv University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CECDAI-2006
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