Índice de actividad de la enfermedad de Crohn de la cápsula endoscópica: estudio multicéntrico de validación
El estudio
- Prueba prospectiva de la puntuación Niv que valida la puntuación frente a índices de actividad conocidos; consulte el anexo A para la puntuación Niv
- Se identifican pacientes con enfermedad de Crohn conocida que se someten a cápsula endoscópica; consulte el anexo B para conocer los criterios de inclusión/exclusión.
- Antes del examen de la cápsula, se toma la temperatura, se mide la altura y el peso, se extraen muestras de sangre para albúmina, ESR, HCT, CRP
- Antes del examen de la cápsula, se completa el cuestionario de síntomas/examen; consulte el anexo C para el cuestionario
- Se realiza el examen de la cápsula.
- CD de desidentificado se hace en el sitio de estudio.
- Se confirman los puntos de referencia y el tiempo de tránsito del intestino delgado se divide en 2 y se etiquetan en miniaturas
- Los CD se copian
- Los CD de los pacientes del estudio se proporcionan a los lectores cegados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La puntuación de Niv se diseñó para medir la actividad de la enfermedad de las mucosas en la enfermedad de Crohn mediante cápsula endoscópica. Este índice de puntuación se basa en los parámetros de puntuación inflamatoria: eritema, hiperemia, edema, denudación, nodularidad, aftas, erosión, úlcera, hemorragia), puntuación de extensión: focal, en parches, difusa y puntuación de estenosis: pasada única, pasada múltiple, obstrucción. A mayor puntuación, mayor implicación se observa. La ventaja de este índice es que en realidad mide la actividad de la enfermedad y no los síntomas de una manera fácil y no invasiva. Para evaluar la enfermedad de Crohn, la curación de la mucosa se puede ver directamente y si no hay enfermedad de la mucosa, no puede haber síntomas secundarios a la enfermedad inflamatoria intestinal. Se evita el carácter subjetivo de los índices de actividad de la enfermedad, así como el problema de la enfermedad sin síntomas. Se prevé que la puntuación Niv pueda diagnosticar la enfermedad de Crohn (excluyendo las roturas de la mucosa que se producen normalmente), identificar el daño por AINE, medir la actividad/gravedad de la enfermedad, medir la respuesta al fármaco para los ensayos clínicos y en la práctica, y guiar el tratamiento médico de los pacientes con enfermedad de Crohn en el intestino delgado. enfermedad.
Este estudio medirá la puntuación de Niv frente a CDAI. Dado que la cápsula endoscópica evalúa la enfermedad de la mucosa y no los síntomas, no se prevé que la puntuación de Niv se correlacione perfectamente con la puntuación de Harvey-Bradshaw. Se prevé que la puntuación de Niv tendrá la misma dirección. Ambos índices se determinarán como parte de un ensayo multicéntrico. El diseño del ensayo se describe a continuación.
El estudio
- Prueba prospectiva de la puntuación Niv que valida la puntuación frente a índices de actividad conocidos; consulte el anexo A para la puntuación Niv
- Se identifican pacientes con enfermedad de Crohn conocida que se someten a cápsula endoscópica; consulte el anexo B para conocer los criterios de inclusión/exclusión.
- Antes del examen de la cápsula, se toma la temperatura, se mide la altura y el peso, se extraen muestras de sangre para albúmina, ESR, HCT, CRP
- Antes del examen de la cápsula, se completa el cuestionario de síntomas/examen; consulte el anexo C para el cuestionario
- Se realiza el examen de la cápsula.
- CD de desidentificado se hace en el sitio de estudio.
- Se confirman los puntos de referencia y el tiempo de tránsito del intestino delgado se divide en 2 y se etiquetan en miniaturas
- Los CD se copian
Los CD de los pacientes del estudio se proporcionan a los lectores cegados.
Se proporcionarán hojas de puntuación a los lectores; consulte el apéndice A
- Los lectores calificarán los CD y devolverán las hojas de calificación al investigador principal.
- Los datos se recopilan y analizan
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más y no mayores de 80 años que padezcan la Enfermedad de Crohn del intestino delgado, documentada por parámetros clínicos, endoscópicos, histopatológicos y radiológicos, en cualquier estadio de actividad de la enfermedad y cualquier tratamiento.
- Consentimiento informado por escrito documentado
Criterio de exclusión:
- El sujeto sufre de dificultades para tragar
- La mujer está embarazada o amamantando (en caso de que sea necesaria una serie de intestino delgado, se debe realizar una prueba de embarazo antes de la prueba)
- Se sabe que el sujeto sufre de obstrucción intestinal.
- El sujeto tiene un marcapasos cardíaco u otros dispositivos electromédicos implantados
- Pacientes con más del 40% de intestino delgado resecado
- El sujeto tiene alguna condición que impide el cumplimiento de las instrucciones del estudio y/o del dispositivo
- El sujeto sufre de condiciones que amenazan su vida.
- El sujeto está participando actualmente en otro estudio clínico.
- Sujeto con afectación colónica de la enfermedad de Crohn
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo
El procedimiento de preparación del paciente se realizará de acuerdo con el capítulo 4 del manual de usuario de Given Diagnostic System. En resumen: beber solo líquidos claros a partir de las 12:00 del día anterior. menos 8 horas (desde las 12:00 PM) en ayunas antes del procedimiento. El paciente se someterá a una cápsula endoscópica estándar. Los pacientes podrán beber líquidos claros 2 horas después de la ingestión y comer 4 horas después de la ingestión. Ocho horas después de la ingestión, se retirará el registrador de datos y se dará de alta al paciente. Un lector experimentado local revisará el video de RAPID para determinar el diagnóstico ignorando los resultados de los procedimientos de evaluación estándar y los resultados de cada uno. Los resultados se registrarán en los formularios de informe de casos. Un video decodificado se transferirá al investigador principal para su reevaluación. |
Dispositivo para detección de patologías como herramienta en el diagnóstico de trastornos gastrointestinales. Una videocámara ingerible y desechable que transmite imágenes de alta calidad de la mucosa del intestino delgado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Este estudio prospectivo tiene como objetivo evaluar la correlación de la cápsula endoscópica CECDAI con el CDAI (índice clínico aceptado) y el IBDQ (cuestionario de calidad de vida) en pacientes con enfermedad de Crohn de intestino delgado.
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Investigación de la cápsula endoscópica y resultado de la enfermedad de crohn
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yaron Niv, MD, AGAF, RMC, Tel Aviv University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CECDAI-2006
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