Indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna w endoskopii kapsułkowej — walidacyjne badanie wieloośrodkowe

Skalę Niv opracowano do pomiaru aktywności choroby błony śluzowej w chorobie Leśniowskiego-Crohna za pomocą endoskopii kapsułkowej. Ten wskaźnik punktacji opiera się na parametrach stanu zapalnego: rumień, przekrwienie, obrzęk, obnażenie, guzowatość, afty, nadżerki, owrzodzenie, krwawienie). przeszkoda. Im wyższy wynik, tym większe zaangażowanie. Zaletą tego wskaźnika jest to, że w rzeczywistości mierzy aktywność choroby, a nie objawy, w łatwy, nieinwazyjny sposób. W ocenie choroby Leśniowskiego-Crohna gojenie błony śluzowej można bezpośrednio zaobserwować, a jeśli nie ma choroby błony śluzowej, nie mogą występować żadne objawy wtórne do nieswoistego zapalenia jelit. Unika się subiektywnego charakteru wskaźników aktywności choroby, podobnie jak problemu choroby bezobjawowej. Przewiduje się, że wynik Niv może diagnozować chorobę Leśniowskiego-Crohna (z wyłączeniem normalnie występujących pęknięć błony śluzowej), identyfikować uszkodzenia NLPZ, mierzyć aktywność / nasilenie choroby, mierzyć odpowiedź na lek w badaniach klinicznych i w praktyce oraz kierować postępowaniem medycznym u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego choroba.

To badanie zmierzy wynik Niv w stosunku do CDAI. Ponieważ endoskopia kapsułkowa ocenia chorobę błony śluzowej, a nie objawy, nie przewiduje się, że wynik Niv będzie doskonale skorelowany z wynikiem Harveya-Bradshawa. Przewiduje się, że wynik Niv będzie miał ten sam kierunek. Oba te wskaźniki zostaną określone w ramach badania wieloośrodkowego. Projekt próbny przedstawiono poniżej.

Badania

1. Prospektywna próba wyniku Niv weryfikującego wynik w stosunku do znanych wskaźników aktywności - patrz dodatek A dla wyniku Niv
2. Zidentyfikowano znanych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna poddawanych endoskopii kapsułkowej — patrz dodatek B w celu uzyskania informacji o kryteriach włączenia/wyłączenia
3. Przed badaniem kapsułkowym mierzona jest temperatura, mierzony wzrost i waga, pobierana jest krew na albuminy, OB, HCT, CRP
4. Przed badaniem kapsułkowym wypełnia się kwestionariusz dotyczący objawów/egzaminu – patrz załącznik C do kwestionariusza
5. Wykonywany jest egzamin kapsułowy
6. W ośrodku badawczym wykonywana jest płyta CD z deidentyfikacją.
7. Punkty orientacyjne są potwierdzone, a czas przejścia przez jelito cienkie jest podzielony na 2 i oznaczony na miniaturach
8. CD są kopiowane

9. Niewidomym czytelnikom dostarczane są płyty CD z pacjentami biorącymi udział w badaniu

   Arkusze punktacji zostaną dostarczone czytelnikom – patrz dodatek A

10. Czytelnicy ocenią płyty CD i zwrócą arkusze punktacji głównemu badaczowi
11. Dane są zbierane i analizowane