손 골관절염 환자에서 항종양괴사인자(TNF) 알파 제제의 효능 연구 (DORA)
일반적인 치료에 반응하지 않는 무력화 손 골관절염 환자에서 항TNF 알파 제제(Adalimumab, Humira®)의 효능에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
엄지손가락의 지절간 관절과 중수지절(MCP)에 영향을 미치는 디지털 골관절염(DO)은 일반적인 질병으로, 나이가 들면서 유병률이 증가합니다(70세 이상 인구의 36%). 염증성 특징을 포함하는 임상적 징후가 있는 특정 형태의 DO는 특히 일반적인 치료(진통제, NSAID, 교정기 및 국소 주사)에 반응하지 않습니다. 골관절염의 메커니즘은 인터루킨-1 베타와 종양 괴사 인자 알파의 두 가지 주요 사이토카인을 포함합니다. TNF 알파는 특히 염증 과정에 관여합니다.
현재 연구의 목적은 TNF 알파 차단제(중증 및 불응성 손 골관절염 환자에서 위약 주사와 비교하여 아달리무맙 2회 주사)의 효능을 연구하는 것입니다.
우리는 이러한 새로운 치료 옵션이 실질적인 통증 완화를 유도할 수 있기를 바랍니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 일반적인 치료(NSAIDs - 진통제)에 반응하지 않는 DO 환자에서 항-TNF 알파(adalimumab)의 2회 피하 주사의 효능을 입증하기 위함입니다.
설계: 무작위 위약 대조 다기관(20개 사이트(개정 18/12/2008)) 시험
시험 기간: 환자당 6개월 추적, 총 시험 기간: 12개월
환자 수: 84명(최대)
투여 용량: 아달리무맙 또는 위약을 2주 간격으로 2회 피하 주사합니다. 항-TNF 알파 처방에 내재된 치료 주의 사항은 류마티스 관절염에 권장되는 사항을 기반으로 합니다. 항-TNF 알파를 2회만 주사하면 항-TNF 알파에 내재된 합병증(특히 감염성)의 위험은 극히 미미한 것으로 보입니다.
환자 선택: American College of Rheumatology(ACR) 기준에 따른 손가락 골관절염(DIP 및 PIP)이 있는 환자(최근 6개월 미만의 손 X-레이에서 손가락 골관절염의 징후를 보임), 이상 증상이 있는 환자 3개월(최소 손가락 관절 3개), 1등급 진통제(아세트아미노펜: 매일 4g) 및 NSAIDs 사용에도 불구하고 통증 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 40 mm 이상 득점. 주요 제외 기준은 국제 지침에 따른 항-TNF 알파에 대한 금기 사항입니다.
방법: 환자는 스크리닝 방문, 치료 투여 중(0주차 및 2주차) 및 후속 방문: 6주차, 10주차, 14주차 및 26주차에 진료를 받게 됩니다. NSAID는 스크리닝 시점에 중지됩니다.
효능 평가: 효능 종점은 다양한 평가 시점에서 통증 VAS에 대한 통증 개선입니다(주요 종점은 W6). 기준선과 비교하여 50% 이상의 개선이 중요한 것으로 간주됩니다. 2차 종점은 다음과 같습니다: 압통 관절 수, 종창 관절 수, 조조 경직, 환자에 의한 전반적인 장애 평가, 의사에 의한 전반적인 장애 평가, DREISER'S algofunction index, Cochin hand index, 주간 통증 변화(환자 기록), 및 진통제 사용 기록(아세트아미노펜 또는 NSAIDs).
통계 데이터: 치료 의도 모집단의 그룹 간 차이에 대해 통계 분석을 수행합니다. khi-2는 기준 번호 1에만 사용됩니다.
예상 결과: 치료가 어려운 수부 골관절염 환자에게 치료 솔루션을 제공할 수 있는 adalimumab의 위약 대비 월등한 우월성.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Créteil, 프랑스, 94000
- CHU Henri Mondor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이: 40-80
- 남성 또는 여성
- ACR 기준에 따른 손가락 골관절염(DIP 및 PIP)(최근 X-레이, 6개월 미만의 날짜, 손가락 골관절염의 방사선 징후를 보이는 손의 손)
- 진통제 및 NSAIDs 복용에도 불구하고 3개월 이상(적어도 격일로) 증상이 있는 디지털 골관절염(후자 치료군에 금기 사항이 있는 경우 제외)
- 3개 이상의 손가락 관절에 영향을 미치는 골관절염
- 통증 VAS(0~100mm)로 평가했을 때 40mm 이상의 통증
- 항-TNF 알파 치료에 대한 금기 사항 없음
- 향후 2개월 이내에 예정된 디지털 골관절염 수술 없음
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신부 또는 효과적인 피임을 하지 않은 가임 여성
- 알려진 과민증
- 이미 항-TNF 알파로 치료를 받은 환자
- 염증성 류머티즘에 이차적인 손가락 골관절염
- 건선
- 통증감시를 방해할 수 있는 상지통증증후군(경완신경통, 무능력수근관증후군, 팔꿈치나 어깨의 관절장애)의 존재
- 염증성 류머티즘
- 항-TNF 알파 제제에 대한 금기: 결핵의 재활성화가 의심되는 환자(플릭텐 IDR, 과거 결핵 병력, 의심되는 흉부 X-레이) 또는 알려진 백혈구 감소증(< 3500 백혈구), 알려진 간세포용해(아미노전이효소가 정상의 두 배 이상), 심각한 알레르기의 병력, 수반되는 감염, 심각한 전신 감염(패혈증)의 과거 병력, 지난 5년 이내에 알려진 암의 병력, 다발성 경화증의 병력
- 피하 주사가 부적합한 피부 질환
- 항응고제(경구) 또는 치유 용량의 헤파린 치료
- 2개월 내 수술 예정
- 향후 6개월 내 손가락 수술 예정
- 지난 한 달 동안 증상이 있는 손가락 관절에 코르티코스테로이드 국소 주사
- 지난 3개월 동안 증상이 있는 손가락 관절에 히알루론산 국소 주입
- 지난 3개월 이내에 개시된 느리게 작용하는 골관절염 치료제 및 콜히친(개정 26/06/2008) 치료
- 경구용 코르티코스테로이드
- 정신 질환
- 조절되지 않는 당뇨병 "mellitus"
- 알려진 바이러스성 B형 또는 C형 간염, HIV 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
아달리무맙(Humira®) 2회 주사
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피부 투여량 = 40mg vol = 0.8 ml의 주사용 주사기
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위약 비교기: 2
위약 2주사
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피부 vol = 8ml 아래 주사기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도의 통증 수준
기간: 마지막 주사 후 4주
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마지막 주사 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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텐더 조인트의 수
기간: 4, 6, 10, 14, 26주차에
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4, 6, 10, 14, 26주차에
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부은 관절의 수
기간: 4, 6, 10, 14, 26주차에
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4, 6, 10, 14, 26주차에
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환자별 핸디캡 종합 평가
기간: 4, 6, 10, 14, 26주차에
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4, 6, 10, 14, 26주차에
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의사에 의한 핸디캡의 종합 평가
기간: 4, 6, 10, 14, 26주차에
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4, 6, 10, 14, 26주차에
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아침 경직 기간
기간: 4, 6, 10, 14, 26주차에
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4, 6, 10, 14, 26주차에
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DREISER의 알고리즘 지수
기간: 4, 6, 10, 14, 26주차에
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4, 6, 10, 14, 26주차에
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코친 핸드 인덱스
기간: 4, 6, 10, 14, 26주차에
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4, 6, 10, 14, 26주차에
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주간 통증 기록 및 진통제 사용 기록(아세트아미노펜)
기간: 4, 6, 10, 14, 26주차에
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4, 6, 10, 14, 26주차에
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시험 기간 동안 NSAIDS 섭취가 필요한 환자 수에 따른 비반응자의 비율 및/또는 효능 부족에 대한 배제
기간: 0주차부터 26주차까지
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0주차부터 26주차까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xavier Chevalier, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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