Estudio de eficacia de un agente alfa del factor de necrosis antitumoral (TNF) en pacientes con osteoartritis de la mano (DORA)

Objetivo: Demostrar la eficacia de dos inyecciones subcutáneas de anti-TNF alfa (adalimumab) en pacientes con DO refractarios a los tratamientos habituales (AINE - analgésicos).

Diseño: ensayo aleatorizado multicéntrico controlado con placebo (20 sitios (enmienda 18/12/2008))

Duración del ensayo: 6 meses de seguimiento por paciente, duración total del ensayo: 12 meses

Número de pacientes: 84(up)

Dosis de administración: dos inyecciones subcutáneas separadas por un intervalo de 2 semanas de adalimumab o placebo. Las precauciones terapéuticas inherentes a la prescripción de anti-TNF alfa se basan en las recomendadas en artritis reumatoide. Con sólo dos inyecciones de anti-TNF alfa, el riesgo de complicaciones (infecciosas en particular) inherentes al anti-TNF alfa parece ser extremadamente bajo.

Selección de pacientes: Pacientes con artrosis digital (DIP y PIP) según criterios del American College of Rheumatology (ACR) (con radiografía reciente, menos de 6 meses, de manos, con signos de artrosis digital), sintomáticos desde hace más de 3 meses (al menos tres articulaciones de los dedos) y puntuaron más de 40 mm en una escala analógica visual (VAS) del dolor a pesar del uso de un analgésico de nivel 1 (paracetamol: 4 g diarios) y AINE. Los principales criterios de exclusión son contraindicaciones para anti-TNF alfa de acuerdo con las directrices internacionales.

Métodos: Los pacientes serán vistos en una visita de selección, luego durante la administración del tratamiento (S0 y S2) y en las visitas de seguimiento: S6, 10, 14 y 26. Los AINE se suspenderán en el momento de la evaluación.

Evaluación de la eficacia: el criterio de valoración de la eficacia es la mejora del dolor en una EVA del dolor en diferentes momentos de la evaluación (criterio de valoración principal en S6). Una mejora de más del 50%, en comparación con la línea de base, se considerará significativa. Los criterios de valoración secundarios son: número de articulaciones sensibles, número de articulaciones hinchadas, rigidez matinal, evaluación global de la discapacidad por el paciente, evaluación global de la discapacidad por el médico, índice algofuncional de DREISER, índice de la mano de Cochin, evolución semanal del dolor (historial del paciente) y registro del uso de analgésicos (paracetamol o AINE).

Datos estadísticos: Se realizará un análisis estadístico sobre la diferencia entre grupos en la población por intención de tratar. khi-2 se utilizará solo para el criterio número 1.

Resultado esperado: superioridad significativa de adalimumab sobre placebo, lo que proporcionaría una solución terapéutica en pacientes con artrosis de manos difíciles de tratar.