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Studio di efficacia di un agente alfa del fattore di necrosi antitumorale (TNF) in pazienti con osteoartrite della mano (DORA)

25 luglio 2012 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sull'efficacia di un agente anti-TNF alfa (Adalimumab, Humira®) in pazienti con osteoartrite invalidante della mano refrattaria al trattamento usuale

L'artrosi digitale (DO) che colpisce le articolazioni interfalangee e la metacarpo-falangea (MCP) del pollice è una malattia comune, la cui prevalenza aumenta con l'età (36% della popolazione di età superiore ai 70 anni). Alcune forme di DO con manifestazioni cliniche che coinvolgono caratteristiche infiammatorie sono particolarmente refrattarie ai trattamenti abituali (analgesici, FANS, corsetti e iniezioni locali). Il meccanismo dell'osteoartrosi coinvolge due principali citochine: l'interleuchina-1 beta e il fattore di necrosi tumorale alfa. Il TNF alfa è particolarmente coinvolto nel processo infiammatorio.

Lo scopo del presente studio è studiare l'efficacia dei bloccanti del TNF alfa (2 iniezioni di adalimumab rispetto alle iniezioni di placebo in pazienti con artrosi della mano grave e refrattaria.

Ci auguriamo che questa nuova opzione terapeutica possa indurre un sostanziale sollievo dal dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Dimostrare l'efficacia di due iniezioni sottocutanee di anti-TNF alfa (adalimumab) in pazienti con DO refrattari ai trattamenti abituali (FANS - analgesici).

Disegno: studio multicentrico randomizzato controllato con placebo (20 siti (modifica 18/12/2008))

Durata dello studio: 6 mesi di follow-up per paziente, durata totale dello studio: 12 mesi

Numero di pazienti: 84(up)

Dose di somministrazione: due iniezioni sottocutanee separate da un intervallo di 2 settimane di adalimumab o placebo. Le precauzioni terapeutiche inerenti alla prescrizione di anti-TNF alfa si basano su quelle raccomandate nell'artrite reumatoide. Con sole due iniezioni di anti-TNF alfa, il rischio di complicanze (infettive in particolare) inerenti all'anti-TNF alfa appare estremamente ridotto.

Selezione dei pazienti: Pazienti con artrosi digitale (DIP e PIP) secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) (con una radiografia recente, inferiore a 6 mesi, delle mani, che mostra segni di artrosi digitale), sintomatica da più di 3 mesi (almeno tre articolazioni delle dita) e segnato più di 40 mm su una scala analogica visiva del dolore (VAS) nonostante l'uso di un analgesico di livello 1 (acetaminofene: 4 g al giorno) e FANS. Principali criteri di esclusione sono le controindicazioni all'anti-TNF alfa secondo le linee guida internazionali.

Metodi: i pazienti saranno visitati durante una visita di screening, quindi durante la somministrazione del trattamento (W0 e W2) e alle visite di follow-up: W6, 10, 14 e 26. I FANS verranno sospesi al momento dello screening.

Valutazione dell'efficacia: l'endpoint di efficacia è il miglioramento del dolore su una VAS del dolore in diversi momenti della valutazione (endpoint primario a W6). Un miglioramento superiore al 50% rispetto al basale sarà considerato significativo. Gli endpoint secondari sono: numero di articolazioni dolenti, numero di articolazioni gonfie, rigidità mattutina, valutazione globale dell'handicap da parte del paziente, valutazione globale dell'handicap da parte del medico, indice algofunzionale di DREISER, indice della mano di Cochin, evoluzione settimanale del dolore (cartella del paziente) e registrazione dell'uso di analgesici (paracetamolo o FANS).

Dati statistici: l'analisi statistica verrà eseguita sulla differenza tra i gruppi nella popolazione intent-to-treat. khi-2 verrà utilizzato solo per i criteri numero 1.

Risultato previsto: significativa superiorità di adalimumab rispetto al placebo che fornirebbe una soluzione terapeutica nei pazienti difficili da trattare con OA della mano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • CHU Henri Mondor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 40-80
  • Uomini o donne
  • Artrosi digitale (DIP e PIP) secondo i criteri ACR (con radiografia recente, risalente a meno di 6 mesi, delle mani che mostrano segni radiologici di artrosi digitale)
  • Artrosi digitale sintomatica per più di 3 mesi (almeno a giorni alterni) nonostante l'assunzione di analgesici e FANS (tranne quando ci sono controindicazioni a quest'ultimo gruppo terapeutico)
  • Artrosi che colpisce più di tre articolazioni delle dita
  • Dolore superiore a 40 mm valutato dal dolore VAS (0-100 mm)
  • Nessuna controindicazione ai trattamenti anti-TNF alfa
  • Nessun intervento di artrosi digitale programmato entro i prossimi 2 mesi
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o donne con potenziale riproduttivo senza una contraccezione efficace
  • Ipersensibilità nota
  • Pazienti già trattati con un anti-TNF alfa
  • Artrosi delle dita secondaria a reumatismi infiammatori
  • Psoriasi
  • Esistenza di sindrome dolorosa degli arti superiori suscettibile di interferire con il monitoraggio del dolore (nevralgia cervicobrachiale, sindrome del tunnel carpale invalidante, disturbi articolari del gomito o della spalla)
  • Reumatismo infiammatorio
  • Controindicazioni agli agenti anti-TNF alfa: pazienti con sospetta riattivazione della tubercolosi (IDR flittenulare, storia pregressa di tubercolosi, radiografia del torace ritenuta sospetta) o leucopenia nota (< 3500 leucociti), citolisi epatica nota (transaminasi più del doppio del normale), anamnesi di grave allergia, infezione concomitante, anamnesi pregressa di grave infezione sistemica (setticemia), anamnesi di cancro noto negli ultimi 5 anni, anamnesi di sclerosi multipla
  • Malattia della pelle incompatibile con l'iniezione sottocutanea
  • Anticoagulante (orale) o trattamento con eparina a una dose curativa
  • Intervento programmato entro i prossimi 2 mesi
  • Operazione al dito programmata entro i prossimi 6 mesi
  • Iniezione locale di un corticosteroide in un'articolazione del dito sintomatica durante il mese precedente
  • Iniezione locale di acido ialuronico in un'articolazione del dito sintomatica durante i 3 mesi precedenti
  • Trattamento con un agente anti-artrosi a lenta azione iniziato e colchicina (modifica 26/06/2008) nei 3 mesi precedenti
  • Corticosteroidi orali
  • Malattia psichiatrica
  • Diabete mellito non controllato
  • Epatite virale B o C nota, infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
2 iniezioni di Adalimumab (Humira®)
Altro: Adalimumab (Humira®)
siringhe per iniezioni sotto dose cutanea = 40 mg vol = 0,8 ml
Comparatore placebo: 2
2 iniezione di placebo
Altro: Placebo
siringhe sottocutanee vol = 8 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello del dolore su scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima iniezione
4 settimane dopo l'ultima iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giunti teneri
Lasso di tempo: alle settimane 4, 6, 10, 14, 26
alle settimane 4, 6, 10, 14, 26
Numero di articolazioni gonfie
Lasso di tempo: alle settimane 4, 6, 10, 14, 26
alle settimane 4, 6, 10, 14, 26
Valutazione globale dell'handicap da parte del paziente
Lasso di tempo: alle settimane 4, 6, 10, 14, 26
alle settimane 4, 6, 10, 14, 26
Valutazione globale dell'handicap da parte del medico
Lasso di tempo: alle settimane 4, 6, 10, 14, 26
alle settimane 4, 6, 10, 14, 26
Durata della rigidità mattutina
Lasso di tempo: alle settimane 4, 6, 10, 14, 26
alle settimane 4, 6, 10, 14, 26
Indice algofunzionale di DREISER
Lasso di tempo: alle settimane 4, 6, 10, 14, 26
alle settimane 4, 6, 10, 14, 26
Indice della mano di Cochin
Lasso di tempo: alle settimane 4, 6, 10, 14, 26
alle settimane 4, 6, 10, 14, 26
Registrazione settimanale del dolore e registrazione dell'uso di analgesici (acetaminofene)
Lasso di tempo: alle settimane 4, 6, 10, 14, 26
alle settimane 4, 6, 10, 14, 26
Percentuale di non responder in base al numero di pazienti che hanno richiesto l'assunzione di FANS durante lo studio e/o esclusi per mancanza di efficacia
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 26
dalla settimana 0 alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Investigatore principale: Xavier Chevalier, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P 051007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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