Badanie skuteczności czynnika alfa przeciwnowotworowego czynnika martwicy (TNF) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk (DORA)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności środka anty-TNF alfa (Adalimumab, Humira®) u pacjentów z obezwładniającą chorobą zwyrodnieniową stawów rąk oporną na zwykłe leczenie
Choroba zwyrodnieniowa stawów palców (DO) obejmująca stawy międzypaliczkowe i śródręczno-paliczkowe (MCP) kciuka jest częstą chorobą, której częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem (36% populacji w wieku powyżej 70 lat). Niektóre postacie DO z objawami klinicznymi obejmującymi cechy zapalne są szczególnie oporne na zwykłe leczenie (leki przeciwbólowe, NLPZ, aparat ortodontyczny i miejscowe zastrzyki). Mechanizm choroby zwyrodnieniowej stawów obejmuje dwie główne cytokiny: interleukinę-1 beta i czynnik martwicy nowotworu alfa. TNF alfa jest szczególnie zaangażowany w proces zapalny.
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności blokerów TNF alfa (2 wstrzyknięcia adalimumabu w porównaniu do wstrzyknięć placebo u pacjentów z ciężką i oporną na leczenie chorobą zwyrodnieniową stawów rąk).
Mamy nadzieję, że taka nowa opcja terapeutyczna może przynieść znaczną ulgę w bólu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Wykazanie skuteczności dwóch iniekcji podskórnych anty-TNF alfa (adalimumabu) u pacjentów z DO opornych na standardowe leczenie (NLPZ - leki przeciwbólowe).
Projekt: Randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie (20 ośrodków (poprawka 18.12.2008))
Czas trwania badania: 6 miesięcy obserwacji na pacjenta, całkowity czas trwania badania: 12 miesięcy
Liczba pacjentów: 84 (w górę)
Dawka do podania: Dwa podskórne wstrzyknięcia adalimumabu lub placebo w odstępie 2 tygodni. Terapeutyczne środki ostrożności związane z przepisywaniem anty-TNF alfa są oparte na tych zalecanych w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Przy zaledwie dwóch wstrzyknięciach anty-TNF alfa ryzyko powikłań (w szczególności zakaźnych) związanych z anty-TNF alfa wydaje się być bardzo niewielkie.
Selekcja pacjentów: Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów palców (DIP i PIP) zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) (z niedawnym zdjęciem rentgenowskim rąk, mniej niż 6 miesięcy, wykazującym objawy choroby zwyrodnieniowej stawów palców), z objawami trwającymi dłużej niż 3 miesiące (co najmniej trzy stawy palców) i wynik powyżej 40 mm w wizualnej analogowej skali bólu (VAS) pomimo stosowania środka przeciwbólowego poziomu 1 (acetaminofen: 4 g dziennie) i NLPZ. Głównymi kryteriami wykluczenia są przeciwwskazania do anty-TNF alfa zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.
Metodyka: Pacjenci będą przyjmowani na wizytę przesiewową, następnie w trakcie leczenia (T0 i T2) oraz na wizytach kontrolnych: T6, 10, 14 i 26. NLPZ zostaną zatrzymane na czas badania przesiewowego.
Ocena skuteczności: Punktem końcowym skuteczności jest złagodzenie bólu w skali bólu VAS w różnych momentach oceny (pierwszorzędowy punkt końcowy w T6). Poprawa o ponad 50% w porównaniu z wartością wyjściową zostanie uznana za znaczącą. Drugorzędowymi punktami końcowymi są: liczba bolesnych stawów, liczba obrzękniętych stawów, sztywność poranna, ogólna ocena upośledzenia przez pacjenta, ogólna ocena upośledzenia przez lekarza, algofunkcjonalny indeks DREISERA, indeks dłoni Cochina, tygodniowa ewolucja bólu (dane pacjenta) oraz rejestracja użycia środków przeciwbólowych (acetaminofenu lub NLPZ).
Dane statystyczne: Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna różnic międzygrupowych w populacji, która miała być leczona. khi-2 będzie używany tylko dla kryterium nr 1.
Oczekiwany wynik: Znacząca przewaga adalimumabu nad placebo, która byłaby rozwiązaniem terapeutycznym u trudnych w leczeniu chorych na ChZS ręki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja, 94000
- CHU Henri Mondor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 40-80 lat
- Mężczyźni i kobiety
- Choroba zwyrodnieniowa stawów palców (DIP i PIP) zgodnie z kryteriami ACR (z aktualnym zdjęciem rentgenowskim, datowanym na mniej niż 6 miesięcy, rąk wykazujących radiologiczne objawy choroby zwyrodnieniowej stawów palców)
- Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów palców utrzymująca się dłużej niż 3 miesiące (przynajmniej co drugi dzień) pomimo przyjmowania leków przeciwbólowych i NLPZ (z wyjątkiem przeciwwskazań do tej drugiej grupy terapeutycznej)
- Choroba zwyrodnieniowa stawów obejmująca więcej niż trzy stawy palców
- Ból większy niż 40 mm w ocenie bólu VAS (0-100 mm)
- Brak przeciwwskazań do leczenia anty-TNF alfa
- W ciągu najbliższych 2 miesięcy nie zaplanowano żadnej operacji zapalenia kości i stawów palców
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji
- Znana nadwrażliwość
- Pacjenci, którzy byli już leczeni anty-TNF alfa
- Choroba zwyrodnieniowa stawów palców wtórna do reumatyzmu zapalnego
- Łuszczyca
- Występowanie bolesnych zespołów kończyn górnych mogących utrudniać monitorowanie bólu (neuralgia szyjno-ramienna, zespół cieśni nadgarstka obezwładniający, schorzenia stawów łokcia lub barku)
- Reumatyzm zapalny
- Przeciwwskazania do stosowania leków anty-TNF alfa: pacjenci z podejrzeniem reaktywacji gruźlicy (PZW, przebyta gruźlica, podejrzenie RTG klatki piersiowej) lub stwierdzoną leukopenią (< 3500 leukocytów), stwierdzoną cytolizą wątrobową (transaminazy ponad 2 razy w normie), ciężka alergia w wywiadzie, współistniejące zakażenie, ciężkie zakażenie ogólnoustrojowe (posocznica) w wywiadzie, stwierdzony nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, stwardnienie rozsiane w wywiadzie
- Choroba skóry niezgodna z wstrzyknięciem podskórnym
- Antykoagulant (doustny) lub leczenie heparyną w dawce leczniczej
- Operacja zaplanowana w ciągu najbliższych 2 miesięcy
- Operacja palca zaplanowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Miejscowe wstrzyknięcie kortykosteroidu w objawowy staw palca w ciągu poprzedniego miesiąca
- Miejscowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego w objawowy staw palca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Rozpoczęte leczenie wolno działającym lekiem przeciw chorobie zwyrodnieniowej stawów i kolchicyną (poprawka 26.06.2008) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Doustne kortykosteroidy
- Choroba psychiczna
- Niekontrolowana cukrzyca „mellitus”
- Znane wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, zakażenie wirusem HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
2 wstrzyknięcia Adalimumabu (Humira®)
|
strzykawki do wstrzykiwań pod skórę dawka = 40 mg obj. = 0,8 ml
|
|
Komparator placebo: 2
2 zastrzyki z placebo
|
strzykawki podskórne vol = 8 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba delikatnych połączeń
Ramy czasowe: w 4, 6, 10, 14, 26 tygodniu
|
w 4, 6, 10, 14, 26 tygodniu
|
|
Liczba obrzękniętych stawów
Ramy czasowe: w 4, 6, 10, 14, 26 tygodniu
|
w 4, 6, 10, 14, 26 tygodniu
|
|
Ogólna ocena niepełnosprawności przez pacjenta
Ramy czasowe: w 4, 6, 10, 14, 26 tygodniu
|
w 4, 6, 10, 14, 26 tygodniu
|
|
Ogólna ocena niepełnosprawności przez lekarza
Ramy czasowe: w 4, 6, 10, 14, 26 tygodniu
|
w 4, 6, 10, 14, 26 tygodniu
|
|
Czas trwania sztywności porannej
Ramy czasowe: w 4, 6, 10, 14, 26 tygodniu
|
w 4, 6, 10, 14, 26 tygodniu
|
|
Indeks algofunkcjonalny DREISERA
Ramy czasowe: w 4, 6, 10, 14, 26 tygodniu
|
w 4, 6, 10, 14, 26 tygodniu
|
|
Indeks ręki Cochina
Ramy czasowe: w 4, 6, 10, 14, 26 tygodniu
|
w 4, 6, 10, 14, 26 tygodniu
|
|
Cotygodniowe rejestrowanie bólu i rejestrowanie stosowania środków przeciwbólowych (acetaminofen)
Ramy czasowe: w 4, 6, 10, 14, 26 tygodniu
|
w 4, 6, 10, 14, 26 tygodniu
|
|
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź, w zależności od liczby pacjentów wymagających przyjmowania NLPZ podczas badania i/lub wykluczenia z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 26
|
od tygodnia 0 do tygodnia 26
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xavier Chevalier, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P 051007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .