Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av ett alfamedel mot tumörnekrosfaktor (TNF) hos patienter med handartros (DORA)

25 juli 2012 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie av effektiviteten av ett anti-TNF alfa-medel (Adalimumab, Humira®) hos patienter med handikappande artros som är motståndskraftig mot vanlig behandling

Digital artros (DO) som påverkar de interfalangeala lederna och Metacarpophalangeal (MCP) i tummen är en vanlig sjukdom, vars prevalens ökar med åldern (36 % av befolkningen över 70 år). Vissa former av DO med kliniska manifestationer som involverar inflammatoriska egenskaper är särskilt motståndskraftiga mot vanliga behandlingar (analgetika, NSAID, tandställning och lokala injektioner). Mekanismen för artros involverar två huvudcytokiner: interleukin-1 beta och tumörnekrosfaktor alfa. TNF alfa är särskilt involverat i inflammationsprocessen.

Syftet med denna studie är att studera effekten av TNF alfa-blockerare (2 injektioner av adalimumab jämfört med placebo-injektioner hos patienter med svår och refraktär handartros.

Vi hoppas att ett sådant nytt terapeutiskt alternativ kan inducera avsevärd smärtlindring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att påvisa effekten av två subkutana injektioner av anti-TNF alfa (adalimumab) hos patienter med DO som är motståndskraftiga mot vanliga behandlingar (NSAID - analgetika).

Design: Randomiserad placebokontrollerad multicenter (20 platser (ändring 2008-12-18)) studie

Försökslängd: 6 månaders uppföljning per patient, total försökslängd: 12 månader

Antal patienter: 84 (upp)

Administreringsdos: Två subkutana injektioner åtskilda av ett 2-veckors intervall av antingen adalimumab eller placebo. Terapeutiska försiktighetsåtgärder som är inneboende i receptet av anti-TNF alfa är baserade på de som rekommenderas vid reumatoid artrit. Med endast två injektioner av anti-TNF-alfa verkar risken för komplikationer (särskilt smittsamma) som är inneboende med anti-TNF-alfa vara extremt liten.

Patienturval: Patienter med digital artros (DIP och PIP) enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier (med en nyligen genomförd röntgen, mindre än 6 månader, av händerna, som visar tecken på digital artros), symtomatisk i mer än 3 månader (minst tre fingerleder) och fick mer än 40 mm på en smärtvisuell analog skala (VAS) trots användning av ett smärtstillande medel på nivå 1 (acetaminophen: 4 g dagligen) och NSAID. Huvudsakliga uteslutningskriterier är kontraindikationer mot anti-TNF alfa enligt internationella riktlinjer.

Metoder: Patienterna kommer att ses vid ett screeningbesök, sedan under behandlingsadministrering (W0 och W2) och vid uppföljningsbesök: W6, 10, 14 och 26. NSAID kommer att stoppas vid tidpunkten för screening.

Effektutvärdering: Effektmåttet är förbättring av smärta på ett smärt-VAS vid olika bedömningstillfällen (primärt effektmått vid W6). En förbättring på mer än 50 %, i jämförelse med baslinjen, kommer att anses vara signifikant. Sekundära effektmått är: antal ömma leder, antal svullna leder, morgonstelhet, global bedömning av handikapp av patient, global bedömning av handikapp av läkare, DREISER'S algofunktionella index, Cochin handindex, veckovis utveckling av smärta (patientjournal) och registrering av smärtstillande användning (acetaminophen eller NSAID).

Statistiska data: Statistisk analys kommer att utföras på skillnaden mellan grupper i populationen avsedd att behandla. khi-2 kommer endast att användas för kriterium nummer 1.

Förväntat resultat: Betydande överlägsenhet för adalimumab jämfört med placebo, vilket skulle ge en terapeutisk lösning för svårbehandlade patienter med artrose i handen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • CHU Henri Mondor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 40-80
  • Män eller kvinnor
  • Digital artros (DIP och PIP) enligt ACR-kriterier (med färsk röntgen, från mindre än 6 månader, av händer som visar radiologiska tecken på digital artros)
  • Symtomatisk digital artros i mer än 3 månader (minst varannan dag) trots intag av analgetika och NSAID (förutom när det finns kontraindikationer för den senare terapeutiska gruppen)
  • Artros som påverkar mer än tre fingerleder
  • Smärta mer än 40 mm utvärderad med smärt-VAS (0-100 mm)
  • Ingen kontraindikation mot anti-TNF alfabehandlingar
  • Ingen digital artrosoperation planerad inom de kommande 2 månaderna
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor eller kvinnor i reproduktionspotential utan effektiv preventivmedel
  • Känd överkänslighet
  • Patienter som redan har behandlats med en anti-TNF alfa
  • Fingerartros sekundär till inflammatorisk reumatism
  • Psoriasis
  • Förekomst av smärtsamt syndrom i de övre extremiteterna som sannolikt stör övervakningen av smärta (cervicobrachial neuralgi, incapacitating carpal tunnel syndrome, ledstörningar i armbågen eller axeln)
  • Inflammatorisk reumatism
  • Kontraindikationer för anti-TNF alfa-medel: patienter med misstänkt reaktivering av tuberkulos (fyktenulär IDR, tidigare tuberkuloshistoria, lungröntgen anses misstänkt) eller känd leukopeni (< 3500 leukocyter), känd levercytolys (transaminaser mer än två gånger normala), en historia av allvarlig allergi, samtidig infektion, tidigare historia av allvarlig systemisk infektion (septikemi), en historia av känd cancer under de senaste 5 åren, historia av multipel skleros
  • Hudsjukdom som är oförenlig med subkutan injektion
  • Antikoagulant (oralt) eller behandling med heparin i en botande dos
  • Operation planerad inom de kommande 2 månaderna
  • Fingeroperation planerad inom de kommande 6 månaderna
  • Lokal injektion av en kortikosteroid i en symptomatisk fingerled under föregående månad
  • Lokal injektion av hyaluronsyra i en symptomatisk fingerled under de föregående 3 månaderna
  • Behandling med ett långsamt verkande medel mot artros påbörjad och kolkicin (ändring 2008-06-26) inom de senaste 3 månaderna
  • Orala kortikosteroider
  • Psykiatrisk sjukdom
  • Okontrollerad diabetes "mellitus"
  • Känd viral hepatit B eller C, HIV-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
2 injektioner av Adalimumab (Humira®)
Övrig: Adalimumab (Humira®)
sprutor för injektioner under kutan dos = 40 mg vol = 0,8 ml
Placebo-jämförare: 2
2 injektion av placebo
Övrig: Placebo
sprutor under kutan volym = 8 ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nivå av smärta på visuell analog skala
Tidsram: 4 veckor efter den sista injektionen
4 veckor efter den sista injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal ömma fogar
Tidsram: i veckorna 4, 6, 10, 14, 26
i veckorna 4, 6, 10, 14, 26
Antal svullna leder
Tidsram: i veckorna 4, 6, 10, 14, 26
i veckorna 4, 6, 10, 14, 26
Global bedömning av handikapp av patient
Tidsram: i veckorna 4, 6, 10, 14, 26
i veckorna 4, 6, 10, 14, 26
Global bedömning av handikapp av läkare
Tidsram: i veckorna 4, 6, 10, 14, 26
i veckorna 4, 6, 10, 14, 26
Varaktighet av morgonstelhet
Tidsram: i veckorna 4, 6, 10, 14, 26
i veckorna 4, 6, 10, 14, 26
DREISERS algofunktionella index
Tidsram: i veckorna 4, 6, 10, 14, 26
i veckorna 4, 6, 10, 14, 26
Cochin handindex
Tidsram: i veckorna 4, 6, 10, 14, 26
i veckorna 4, 6, 10, 14, 26
Veckovis smärtregistrering och registrering av smärtstillande användning (acetaminophen)
Tidsram: i veckorna 4, 6, 10, 14, 26
i veckorna 4, 6, 10, 14, 26
Andel icke-svarare enligt antalet patienter som behöver intag av NSAID under prövningen och/eller utesluter på grund av bristande effekt
Tidsram: från vecka 0 till vecka 26
från vecka 0 till vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Abbott

Utredare

  • Huvudutredare: Xavier Chevalier, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P 051007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros i handen

Kliniska prövningar på Adalimumab (Humira®)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera