手部骨关节炎患者抗肿瘤坏死因子 (TNF) α 剂的疗效研究 (DORA)

目的：证明两次皮下注射抗肿瘤坏死因子α（阿达木单抗）对常规治疗（非甾体抗炎药 - 镇痛药）难治性溶解氧患者的疗效。

设计：随机安慰剂对照多中心（20 个地点（2008 年 12 月 18 日修订））试验

试验持续时间：每位患者随访 6 个月，总试验持续时间：12 个月

患者人数：84（上）

给药剂量：两次皮下注射，间隔 2 周的阿达木单抗或安慰剂。 抗 TNF α 处方所固有的治疗预防措施是基于类风湿性关节炎中推荐的治疗预防措施。 仅注射两次抗 TNF α，抗 TNF α 固有的并发症（特别是传染性）的风险似乎非常小。

患者选择：符合美国风湿病学会 (ACR) 标准的指（指）骨关节炎（DIP 和 PIP）患者（手部近期 X 光片，小于 6 个月，显示出指（指）骨关节炎的迹象），症状超过3 个月（至少三个手指关节）并且尽管使用了 1 级镇痛药（对乙酰氨基酚：每天 4 克）和非甾体抗炎药，疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的评分仍超过 40 毫米。 根据国际指南，主要排除标准是抗 TNF α 的禁忌症。

方法：将在筛选访视时观察患者，然后在治疗期间（第 0 周和第 2 周）和随访访视：第 6、10、14 和 26 周。 NSAIDs 将在筛选时停止。

功效评估：功效终点是在不同评估时间（第 6 周的主要终点）疼痛 VAS 的疼痛改善。 与基线相比，超过 50% 的改进将被认为是显着的。 次要终点是：压痛关节的数量、肿胀关节的数量、晨僵、患者的整体残疾评估、医生的整体残疾评估、DREISER'S 算法功能指数、Cochin 手指数、疼痛的每周演变（患者记录），以及镇痛剂使用记录（对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药）。

统计数据：将对意向治疗人群的组间差异进行统计分析。 khi-2 将仅用于条件编号 1。

预期结果：阿达木单抗显着优于安慰剂，这将为难以治疗的手骨关节炎患者提供治疗解决方案。