手の変形性関節症患者における抗腫瘍壊死因子（TNF）アルファ剤の有効性研究 (DORA)

目的: 通常の治療 (NSAIDs - 鎮痛薬) に抵抗性の DO 患者における抗 TNF α (アダリムマブ) の 2 回の皮下注射の有効性を実証すること。

デザイン: 無作為化プラセボ対照多施設 (20 施設 (修正 18/12/2008)) 試験

試験期間: 患者あたり 6 か月のフォローアップ、総試験期間: 12 か月

患者数: 84(up)

投与量：アダリムマブまたはプラセボのいずれかを 2 週間間隔で 2 回皮下注射。 抗 TNF α の処方に固有の治療上の予防措置は、関節リウマチで推奨されるものに基づいています。 抗 TNF α を 2 回注射するだけで、抗 TNF α に固有の合併症 (特に感染性) のリスクは非常に小さいようです。

患者の選択: 米国リウマチ学会 (ACR) の基準によるデジタル変形性関節症 (DIP および PIP) の患者 (手の変形性関節症の徴候を示す最近の 6 か月未満の手の X 線)、レベル 1 の鎮痛薬 (アセトアミノフェン: 1 日 4 g) と NSAID を使用しているにもかかわらず、3 か月 (少なくとも 3 つの指の関節) で疼痛視覚アナログ スケール (VAS) で 40 mm 以上のスコアを記録しました。 主な除外基準は、国際ガイドラインによる抗 TNF α の禁忌です。

方法: 患者は、スクリーニング来院時、次に治療投与中 (W0 および W2)、およびフォローアップ来院時: W6、10、14、および 26 で見られます。 NSAIDはスクリーニング時に中止されます。

有効性評価: 有効性エンドポイントは、さまざまな評価時点での疼痛 VAS の痛みの改善です (主要エンドポイントは W6)。 ベースラインと比較して 50% 以上の改善が有意であると見なされます。 二次エンドポイントは、圧痛関節の数、腫れた関節の数、朝のこわばり、患者によるハンディキャップの総合評価、医師によるハンディキャップの総合評価、DREISER'S algofunctional index、Cochin hand index、毎週の痛みの変化（患者記録）、および鎮痛剤の使用（アセトアミノフェンまたは NSAID）の記録。

統計データ：統計分析は、治療意図集団の群間差について実施されます。 khi-2 は基準番号 1 にのみ使用されます。

期待される結果: プラセボよりもアダリムマブが有意に優れており、手の OA の治療が困難な患者に治療上の解決策を提供します。