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땅콩알레르기 아동의 설하면역치료에 관한 연구 (SLB)

2018년 2월 27일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

어린이의 땅콩 설하 면역 요법에 대한 이중 맹검, 위약 대조 연구 - DBPC Peanut SLIT

이 연구의 구체적인 목적은 땅콩 알레르겐 특정 SLIT가 땅콩 알레르기가 있는 어린 아이들에게 임상적 탈감작과 내성을 유발하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

음식 알레르기에 대한 인식과 이해가 높아졌음에도 불구하고, 음식 유발 아나필락시스는 병원 응급실에서 나타나는 아나필락시스의 가장 흔한 단일 원인으로 남아 있으며, 본 아나필락시스 사례의 약 1/3을 차지합니다. 매년 미국 응급실에서 약 30,000건의 식품 유발 아나필락시스 사건이 발생하고 매년 미국에서 약 200건의 치명적인 사례가 발생하는 것으로 추정됩니다. 땅콩이나 견과류는 이러한 반응의 80% 이상을 유발합니다. 사용 가능한 치료법이 없으며 회피만이 유일하게 승인된 개입입니다.

이 연구의 목표는 땅콩 알레르기가 있는 어린이를 위한 치료법으로 땅콩 설하 면역 요법(SLIT)을 조사하는 것입니다. 이 연구는 12개월 후 위약과 비교하여 땅콩 SLIT의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 주로 설계되었습니다. 두 번째로, 이 연구는 땅콩 SLIT 중단 후 지속적인 내성을 유도하는 데 있어 땅콩 SLIT의 연장된 유지 용량의 효능을 평가하도록 설계되었습니다. 땅콩 SLIT와 관련된 알레르기 면역 반응의 변화를 이해하기 위한 탐색적 종점으로서 기계론적 연구가 동시에 완료될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 땅콩 IgE > 7kU/L(2세 이하 어린이의 경우 > 2kU/L) AND
  • 땅콩 섭취 후 60분 이내에 중요한 임상 증상의 병력.

제외 기준:

  • 땅콩에 대한 심각한 생명을 위협하는 아나필락시스의 병력, 또는
  • DBPCFC가 땅콩, 또는
  • 밀 또는 귀리 알레르기가 있는 피험자(위약에 사용됨), 또는
  • 챌린지 절차에 협조할 수 없거나
  • 후속 조치를 위해 전화로 연락할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 블라인드 피넛 슬릿
연구의 초기 12개월 맹검 단계 동안 땅콩 설하 방울을 투여받은 맹검 피험자.
의약품: 땅콩 슬릿
혀 아래에 투여되는 글리세린에 희석된 액상 땅콩 단백질 방울.
다른 이름들:
  • 설하 땅콩 단백질 방울
위약 비교기: 맹검 위약 SLIT
연구의 초기 12개월 맹검 단계 동안 플라시보 설하 점적액을 투여받은 맹검 피험자.
의약품: 위약 슬릿
혀 밑에 투여되는 땅콩이 없는 액상 글리세린.
다른 이름들:
  • 설하 글리세린 식염수 방울
다른: 내선 유지 보수 오픈 라벨 피넛 슬릿
연구의 맹검 단계를 완료한 후 맹검 땅콩 SLIT를 받은 피험자는 연구 기간 동안 연장된 유지 관리 오픈 라벨 땅콩 SLIT를 계속했습니다. 맹검 위약 SLIT를 받은 피험자는 교차되어 오픈 라벨 땅콩 SLIT에 대한 12개월 축적 프로토콜을 거친 다음 연구 기간 동안 연장된 유지 치료를 계속했습니다.
의약품: 땅콩 슬릿
혀 아래에 투여되는 글리세린에 희석된 액상 땅콩 단백질 방울.
다른 이름들:
  • 설하 땅콩 단백질 방울
다른: 조기 눈가림 땅콩 SLIT
연구의 맹검 단계 동안 맹검을 조기에 해제한 후 공개 라벨 코호트로 재등록한 피험자.
의약품: 땅콩 슬릿
혀 아래에 투여되는 글리세린에 희석된 액상 땅콩 단백질 방울.
다른 이름들:
  • 설하 땅콩 단백질 방울
다른: 파일럿 땅콩 SLIT 롤오버 코호트
오픈 라벨 땅콩 SLIT 코호트로서 현재 프로토콜에 롤오버된 땅콩 SLIT(NCT00429429)의 원래 1상 연구의 피험자.
의약품: 땅콩 슬릿
혀 아래에 투여되는 글리세린에 희석된 액상 땅콩 단백질 방울.
다른 이름들:
  • 설하 땅콩 단백질 방울

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
땅콩 SLIT 투약 12개월 후 땅콩 경구 식품 챌린지를 견딜 수 있는 피험자의 비율
기간: 12 개월
땅콩 SLIT 치료를 12개월 동안 완료한 피험자는 탈감작(치료를 받는 동안 반응 역치가 증가함)을 평가하기 위해 이중 맹검 위약 통제 식품 챌린지(DBPCFC)를 받았습니다. DBPCFC는 누적 총량까지 소량의 땅콩 섭취를 포함합니다. 이 연구의 주요 임상 효능 결과는 땅콩 SLIT 치료 12개월 후 증상이 나타나지 않고 2500mg 땅콩 단백질 DBPCFC를 완료한 땅콩 알레르기 피험자의 비율이었습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
땅콩 SLIT 투약을 중단한 후 2-4주 동안 땅콩 경구 음식 도전을 견디는 피험자의 비율
기간: 36-60개월
36-60개월의 땅콩 SLIT 치료가 완료되면 피험자는 탈감작(치료 중 반응 역치의 증가)을 평가하기 위해 이중 맹검 위약 통제 식품 챌린지(DBPCFC)를 받았습니다. DBPCFC는 누적 총량까지 소량의 땅콩 섭취를 포함합니다. 그런 다음 땅콩 SLIT 요법을 2-4주 동안 중단하여 지속적인 무반응(SU)이라고 하는 탈감작 반응의 지속성을 평가했습니다. 이 연구의 2차 임상 효능 결과는 땅콩 SLIT 요법을 중단한 후 2-4주 동안 증상이 나타나지 않고 5000mg 땅콩 단백질 DBPCFC를 완료한 땅콩 알레르기 피험자의 비율이었습니다.
36-60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 15일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-2296
  • 5R01AT004435-09 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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