Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyelv alatti immunterápia vizsgálata földimogyoró-allergiás gyermekeknél (SLB)

2018. február 27. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a földimogyoró szublingvális immunterápiájáról gyermekeknél – DBPC Peanut SLIT

E tanulmány konkrét célja annak meghatározása, hogy a földimogyoró-allergén-specifikus SLIT klinikai deszenzitizációt és toleranciát okoz-e a földimogyoró-allergiás kisgyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ételallergiák fokozott felismerése és megértése ellenére az étel által kiváltott anafilaxia továbbra is a kórházi sürgősségi osztályokon észlelt anafilaxia egyetlen leggyakoribb oka, amely az észlelt anafilaxiás esetek körülbelül egyharmadát teszi ki. Becslések szerint évente körülbelül 30 000 élelmiszer okozta anafilaxiás eseményt észlelnek az Egyesült Államok sürgősségi osztályain, és évente körülbelül 200 halálos eset fordul elő az Egyesült Államokban. Ezeknek a reakcióknak több mint 80%-át a földimogyoró vagy a dió okozza. Nem állnak rendelkezésre kezelések, és az elkerülés az egyetlen jóváhagyott beavatkozás.

A tanulmány célja a földimogyoró szublingvális immunterápia (SLIT) vizsgálata a földimogyoró-allergiában szenvedő gyermekek kezelésére. Ez a vizsgálat elsősorban a földimogyoró SLIT hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szolgál a placebóval összehasonlítva 12 hónap után. Másodsorban a vizsgálat célja, hogy értékelje a földimogyoró SLIT kiterjesztett fenntartó adagolásának hatékonyságát a tartós tolerancia kiváltásában a földimogyoró SLIT abbahagyása után. A mechanikai vizsgálatok egyidejűleg befejeződnek, mint feltáró végpontok, hogy megértsék az allergiás immunválasz változásait a földimogyoró SLIT-hez kapcsolódóan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Földimogyoró IgE > 7 kU/L (> 2 kU/L 2 éves és fiatalabb gyermekek számára) ÉS
  • Jelentős klinikai tünetek a kórtörténetben a földimogyoró bevétele után 60 percen belül.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos életveszélyes anafilaxia a kórtörténetben földimogyoróra, OR
  • Orvosi előzmények, amelyek megakadályozzák a DBPCFC-t a földimogyoróig, VAGY
  • Búza- vagy zaballergiás alanyok (amelyeket a placebóban használnak), VAGY
  • Nem tud együttműködni a kifogási eljárásokkal, VAGY
  • Telefonon nem érhető el nyomon követés céljából

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Blinded Peanut SLIT
Vak alanyok, akik földimogyoró nyelv alatti cseppeket kaptak a vizsgálat kezdeti 12 hónapos vak fázisában.
Drog: Földimogyoró RÉSZ
Glicerinben hígított folyékony földimogyoró-fehérje cseppek, amelyeket a nyelv alá adagolunk.
Más nevek:
  • Szublingvális mogyorófehérje cseppek
Placebo Comparator: Vakított Placebo RÉSZ
Vak alanyok, akik placebót kaptak szublingvális cseppeket a vizsgálat kezdeti 12 hónapos vak fázisában.
Drog: Placebo SLIT
Mogyoró nélküli folyékony glicerin, amelyet a nyelv alá adagolunk.
Más nevek:
  • Szublingvális glicerines sóoldat cseppek
Egyéb: Ext. Maint. nyitott címke földimogyoró RÉSZ
A vizsgálat vak fázisának befejezése után a Blinded Peanut SLIT-et kapó alanyok hosszan tartó, nyílt címkés földimogyoró SLIT-et kaptak a vizsgálat időtartama alatt. A Blinded Placebo SLIT-et kapó alanyokat keresztezték, és átestek a 12 hónapos felhalmozódási protokollon a nyílt elnevezésű földimogyoró SLIT-en, majd folytatták a kiterjesztett fenntartó kezelést a vizsgálat időtartama alatt.
Drog: Földimogyoró RÉSZ
Glicerinben hígított folyékony földimogyoró-fehérje cseppek, amelyeket a nyelv alá adagolunk.
Más nevek:
  • Szublingvális mogyorófehérje cseppek
Egyéb: Korai unblinded földimogyoró RÉSZ
Azok az alanyok, akiket a vizsgálat vak fázisában idő előtt meg nem vakítottak, majd újra beiratkoztak nyílt csoportba.
Drog: Földimogyoró RÉSZ
Glicerinben hígított folyékony földimogyoró-fehérje cseppek, amelyeket a nyelv alá adagolunk.
Más nevek:
  • Szublingvális mogyorófehérje cseppek
Egyéb: Kísérleti földimogyoró SLIT borulási kohorsz
A földimogyoró SLIT (NCT00429429) eredeti 1. fázisú vizsgálatának alanyai, akiket nyílt címke földimogyoró SLIT kohorszként átvittek a jelenlegi protokollba.
Drog: Földimogyoró RÉSZ
Glicerinben hígított folyékony földimogyoró-fehérje cseppek, amelyeket a nyelv alá adagolunk.
Más nevek:
  • Szublingvális mogyorófehérje cseppek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik elviselik a földimogyoró orális táplálékkal kapcsolatos kihívását 12 hónapos földimogyoró-adagolás után
Időkeret: 12 hónap
A 12 hónapos földimogyoró SLIT-kezelés befejezése után az alanyok kettős-vak, placebo-kontrollált táplálékkihívást (DBPCFC) végeztek, hogy értékeljék a deszenzitizációt (a reakcióküszöb növekedését a terápia során). A DBPCFC kis, növekvő mennyiségű földimogyoró lenyelését jelenti a kumulatív teljes mennyiségig. A vizsgálat elsődleges klinikai hatékonysági eredménye azon földimogyoró-allergiás alanyok százalékos aránya volt, akik 2500 mg földimogyoró-fehérje DBPCFC-t fejeztek be anélkül, hogy 12 hónapos földimogyoró SLIT-terápia után tünetek jelentkeztek volna.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik tolerálták a földimogyoró orális táplálékkihívását 2-4 héttel a Peanut SLIT adagolás abbahagyása után
Időkeret: 36-60 hónap
A 36-60 hónapos földimogyoró SLIT-kezelés befejezése után az alanyok kettős vak, placebo-kontrollos táplálékkihívást (DBPCFC) végeztek, hogy értékeljék a deszenzitizációt (a reakcióküszöb növekedését a terápia során). A DBPCFC kis, növekvő mennyiségű földimogyoró lenyelését jelenti a kumulatív teljes mennyiségig. A Peanut SLIT terápiát ezután 2-4 hétre abbahagyták, hogy felmérjék a deszenzitizációs válasz, az úgynevezett tartós válaszképtelenség (SU) fennmaradását. A vizsgálat másodlagos klinikai hatékonysági eredménye azon földimogyoró-allergiás alanyok százalékos aránya volt, akik 5000 mg földimogyoró-fehérje DBPCFC-t fejeztek be anélkül, hogy tünetek jelentkeztek volna 2-4 héttel a földimogyoró SLIT-terápia abbahagyása után.
36-60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 15.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-2296
  • 5R01AT004435-09 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Földimogyoró RÉSZ

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel