Studie sublingvální imunoterapie u dětí alergických na arašídy (SLB)
27. února 2018 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie arašídové sublingvální imunoterapie u dětí – DBPC Peanut SLIT
Specifickým cílem této studie je určit, zda SLIT specifická pro arašídy způsobí klinickou desenzibilizaci a rozvoj tolerance u malých dětí alergických na arašídy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory zvýšenému rozpoznávání a porozumění potravinovým alergiím zůstává anafylaxe způsobená potravinami jedinou nejčastější příčinou anafylaxe pozorovanou na pohotovostních odděleních nemocnic a představuje asi jednu třetinu případů anafylaxe. Odhaduje se, že na pohotovostních odděleních v USA je každý rok pozorováno asi 30 000 anafylaktických příhod způsobených potravinami a že v USA se každý rok vyskytne asi 200 smrtelných případů. Buď arašídy nebo ořechy způsobují více než 80 % těchto reakcí. Není dostupná žádná léčba a vyhýbání se je jediným schváleným zásahem.
Cílem této studie je prozkoumat sublingvální imunoterapii na arašídy (SLIT) jako léčbu dětí s alergií na arašídy. Tato studie je primárně určena k hodnocení účinnosti a bezpečnosti arašídové SLIT ve srovnání s placebem po 12 měsících. Sekundárně je studie navržena tak, aby vyhodnotila účinnost prodlouženého udržovacího dávkování arašídové SLIT při navození trvalé tolerance po ukončení arašídové SLIT. Souběžně budou dokončeny mechanické studie jako průzkumné cílové body k pochopení změn v alergické imunitní odpovědi související s arašídovou SLIT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Arašídové IgE > 7 kU/l (> 2 kU/l pro děti do 2 let) A
- Anamnéza významných klinických příznaků do 60 minut po požití arašídů.
Kritéria vyloučení:
- Těžká život ohrožující anafylaxe na arašídy v anamnéze, OR
- Lékařská anamnéza, která by zabránila DBPCFC na arašídy, NEBO
- Subjekty s alergií na pšenici nebo oves (které se používají v placebu), NEBO
- Neschopnost spolupracovat s procedurami výzvy, NEBO
- Telefonicky nelze zastihnout kvůli dalšímu postupu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blinded Arašíd SLIT
Zaslepení jedinci, kteří dostávali arašídové sublingvální kapky pro počáteční 12měsíční zaslepenou fázi studie.
|
Tekuté arašídové proteinové kapky zředěné v glycerinu, které se dávkují pod jazyk.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Zaslepené placebo SLIT
Zaslepení jedinci, kteří dostávali placebo sublingvální kapky pro počáteční 12měsíční zaslepenou fázi studie.
|
Tekutý glycerin bez arašídů, které se dávkují pod jazyk.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Ext. udržovat. open label arašíd SLIT
Po dokončení zaslepené fáze studie subjekty, které dostávaly slepou arašídovou SLIT, pokračovaly v prodloužené udržovací otevřené arašídové SLIT po dobu trvání studie.
Subjekty, které dostávaly zaslepené placebo SLIT, byly zkříženy a podstoupily 12měsíční protokol nahromadění na otevřené arašídové SLIT a poté pokračovaly v prodloužené udržovací léčbě po dobu trvání studie.
|
Tekuté arašídové proteinové kapky zředěné v glycerinu, které se dávkují pod jazyk.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Rané nezaslepené arašídové SLIT
Subjekty, které byly předčasně odslepeny během zaslepené fáze studie a poté byly znovu zapsány jako otevřená kohorta.
|
Tekuté arašídové proteinové kapky zředěné v glycerinu, které se dávkují pod jazyk.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Pilotní arašídová kohorta při převrácení SLIT
Subjekty z původní studie fáze 1 arašídové SLIT (NCT00429429), které byly převedeny do současného protokolu jako otevřená kohorta arašídové SLIT.
|
Tekuté arašídové proteinové kapky zředěné v glycerinu, které se dávkují pod jazyk.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které tolerují arašídové orální jídlo po 12 měsících podávání arašídové SLIT
Časové okno: 12 měsíců
|
Po dokončení 12měsíční léčby arašídovou SLIT podstoupily subjekty dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou potravinovou výzvu (DBPCFC), aby se vyhodnotila desenzibilizace (zvýšení prahu reakce během terapie).
DBPCFC zahrnuje požití malých rostoucích množství arašídů až do kumulativního celkového množství.
Primárním výsledkem klinické účinnosti studie bylo procento subjektů alergických na arašídy, kteří dokončili 2500 mg arašídového proteinu DBPCFC, aniž by se u nich rozvinuly symptomy po 12 měsících léčby SLIT na arašídy.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů tolerujících arašídovou orální potravinovou výzvu 2–4 týdny po vysazení arašídového podávání SLIT
Časové okno: 36-60 měsíců
|
Po dokončení 36-60měsíční léčby arašídovou SLIT podstoupily subjekty dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou potravinovou výzvu (DBPCFC), aby se vyhodnotila desenzibilizace (zvýšení prahu reakce během terapie).
DBPCFC zahrnuje požití malých rostoucích množství arašídů až do kumulativního celkového množství.
Terapie arašídovou SLIT byla poté na 2–4 týdny přerušena, aby se posoudilo přetrvávání desenzibilizační odpovědi nazývané setrvalá nereaguje (SU).
Sekundárním výstupem klinické účinnosti studie bylo procento subjektů alergických na arašídy, kteří dokončili 5000 mg arašídového proteinu DBPCFC, aniž by se u nich rozvinuly symptomy 2–4 týdny po ukončení terapie SLIT na arašídy.
|
36-60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chin SJ, Vickery BP, Kulis MD, Kim EH, Varshney P, Steele P, Kamilaris J, Hiegel AM, Carlisle SK, Smith PB, Scurlock AM, Jones SM, Burks AW. Sublingual versus oral immunotherapy for peanut-allergic children: a retrospective comparison. J Allergy Clin Immunol. 2013 Aug;132(2):476-8.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2013.02.017. Epub 2013 Mar 25. No abstract available.
- Kim EH, Bird JA, Kulis M, Laubach S, Pons L, Shreffler W, Steele P, Kamilaris J, Vickery B, Burks AW. Sublingual immunotherapy for peanut allergy: clinical and immunologic evidence of desensitization. J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3):640-6.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2010.12.1083. Epub 2011 Feb 1.
- Kulis M, Saba K, Kim EH, Bird JA, Kamilaris N, Vickery BP, Staats H, Burks AW. Increased peanut-specific IgA levels in saliva correlate with food challenge outcomes after peanut sublingual immunotherapy. J Allergy Clin Immunol. 2012 Apr;129(4):1159-62. doi: 10.1016/j.jaci.2011.11.045. Epub 2012 Jan 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-2296
- 5R01AT004435-09 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .