Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сублингвальной иммунотерапии у детей с аллергией на арахис (SLB)

27 февраля 2018 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование сублингвальной иммунотерапии арахисом у детей - DBPC Peanut SLIT

Конкретная цель этого исследования - определить, будет ли SLIT, специфичная для аллергена арахиса, вызывать клиническую десенсибилизацию и развитие толерантности у маленьких детей с аллергией на арахис.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на более широкое признание и понимание пищевых аллергий, пищевая анафилаксия остается единственной наиболее частой причиной анафилаксии, наблюдаемой в отделениях неотложной помощи больниц, на которую приходится около одной трети наблюдаемых случаев анафилаксии. По оценкам, в отделениях неотложной помощи США ежегодно регистрируется около 30 000 анафилактических событий, вызванных пищевыми продуктами, и ежегодно в США происходит около 200 летальных исходов. Арахис или лесные орехи вызывают более 80% этих реакций. Лечение недоступно, и избегание является единственным одобренным вмешательством.

Целью данного исследования является изучение сублингвальной иммунотерапии арахисом (SLIT) в качестве лечения детей с аллергией на арахис. Это исследование в первую очередь предназначено для оценки эффективности и безопасности СЛИТ с арахисом по сравнению с плацебо через 12 месяцев. Во-вторых, исследование предназначено для оценки эффективности продленной поддерживающей дозы SLIT с арахисом в индукции стойкой толерантности после прекращения SLIT с арахисом. Одновременно будут завершены механистические исследования в качестве предварительных конечных точек для понимания изменений в аллергическом иммунном ответе, связанном с SLIT с арахисом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • IgE арахиса > 7 кЕд/л (> 2 кЕд/л для детей в возрасте 2 лет и младше) И
  • История значительных клинических симптомов в течение 60 минут после приема арахиса.

Критерий исключения:

  • История тяжелой угрожающей жизни анафилаксии на арахис, ИЛИ
  • Медицинский анамнез, который помешал бы DBPCFC получить арахис, ИЛИ
  • Субъекты с аллергией на пшеницу или овес (которые используются в плацебо), ИЛИ
  • Невозможно сотрудничать с процедурами оспаривания, ИЛИ
  • Невозможно связаться по телефону для продолжения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Слепой арахис SLIT
Слепые субъекты, получавшие сублингвальные капли арахиса в течение начальной 12-месячной ослепленной фазы исследования.
Лекарство: Арахис СЛИТ
Жидкие капли арахисового протеина, разведенные в глицерине, дозируются под язык.
Другие имена:
  • Сублингвальные арахисовые протеиновые капли
Плацебо Компаратор: Слепое плацебо SLIT
Слепые субъекты, которые получали сублингвальные капли плацебо в течение начальной 12-месячной ослепленной фазы исследования.
Лекарство: Плацебо СЛИТ
Жидкий глицерин без арахиса дозировано под язык.
Другие имена:
  • Сублингвальные глицериновые солевые капли
Другой: Доб. поддерживать арахис с открытой этикеткой SLIT
После завершения слепой фазы исследования субъекты, получавшие слепую SLIT с арахисом, продолжали расширенную поддерживающую открытую SLIT с арахисом на протяжении всего исследования. Субъекты, получавшие СЛИТ с плацебо вслепую, были перекрещены и прошли 12-месячный протокол наращивания открытой СЛИТ с арахисом, а затем продолжили расширенную поддерживающую терапию на протяжении всего исследования.
Лекарство: Арахис СЛИТ
Жидкие капли арахисового протеина, разведенные в глицерине, дозируются под язык.
Другие имена:
  • Сублингвальные арахисовые протеиновые капли
Другой: Ранний неслепленный арахис SLIT
Субъекты, которые были преждевременно раскрыты во время ослепленной фазы исследования, а затем повторно зачислены в качестве открытой когорты.
Лекарство: Арахис СЛИТ
Жидкие капли арахисового протеина, разведенные в глицерине, дозируются под язык.
Другие имена:
  • Сублингвальные арахисовые протеиновые капли
Другой: Пилотная когорта арахисового теста SLIT
Субъекты из исходной фазы 1 исследования SLIT с арахисом (NCT00429429), которые были перенесены в текущий протокол в качестве открытой когорты SLIT с арахисом.
Лекарство: Арахис СЛИТ
Жидкие капли арахисового протеина, разведенные в глицерине, дозируются под язык.
Другие имена:
  • Сублингвальные арахисовые протеиновые капли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, которые могут переносить оральную пищу с арахисом после 12 месяцев приема арахиса SLIT
Временное ограничение: 12 месяцев
По завершении 12-месячного курса СЛИТ с арахисом испытуемые прошли двойную слепую плацебо-контролируемую пищевую пробу (DBPCFC) для оценки десенсибилизации (увеличение порога реакции во время терапии). DBPCFC включает прием внутрь небольшого количества арахиса, увеличивающегося до совокупного общего количества. Первичным результатом клинической эффективности исследования был процент субъектов с аллергией на арахис, которые завершили прием 2500 мг белка арахиса DBPCFC без развития симптомов после 12 месяцев терапии SLIT с арахисом.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, переносящих пероральный прием арахиса через 2–4 недели после прекращения приема арахисовой SLIT-дозировки
Временное ограничение: 36-60 месяцев
После завершения 36-60-месячного курса СЛИТ с арахисом испытуемые прошли двойную слепую плацебо-контролируемую пищевую пробу (DBPCFC) для оценки десенсибилизации (увеличение порога реакции во время терапии). DBPCFC включает прием внутрь небольшого количества арахиса, увеличивающегося до совокупного общего количества. Терапия SLIT с арахисом была затем прекращена на 2-4 недели для оценки стойкости реакции десенсибилизации, называемой устойчивой невосприимчивостью (SU). Вторичным результатом клинической эффективности исследования был процент субъектов с аллергией на арахис, которые завершили прием 5000 мг белка арахиса DBPCFC без развития симптомов через 2-4 недели после прекращения терапии SLIT с арахисом.
36-60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-2296
  • 5R01AT004435-09 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Арахис СЛИТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться