Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sublingual immunterapi hos jordnøddeallergiske børn (SLB)

27. februar 2018 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

En dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af peanut sublingual immunterapi hos børn - DBPC Peanut SLIT

Det specifikke formål med denne undersøgelse er at bestemme, om jordnøddeallergen-specifik SLIT vil forårsage klinisk desensibilisering og tolerance til at udvikle sig hos peanut-allergiske små børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af øget anerkendelse og forståelse af fødevareallergier er fødevareinduceret anafylaksi stadig den mest almindelige årsag til anafylaksi, der ses på akutmodtagelser på hospitaler, og tegner sig for omkring en tredjedel af tilfældene af anafylaksi. Det anslås, at der hvert år ses omkring 30.000 fødevareinducerede anafylaktiske hændelser på amerikanske akutafdelinger, og at der hvert år forekommer omkring 200 fatale tilfælde i USA. Enten jordnødder eller trænødder forårsager mere end 80 % af disse reaktioner. Ingen behandlinger er tilgængelige, og undgåelse er den eneste godkendte intervention.

Målet med denne undersøgelse er at undersøge peanut sublingual immunterapi (SLIT) som en behandling for børn med jordnøddeallergi. Denne undersøgelse er primært designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​peanut SLIT sammenlignet med placebo efter 12 måneder. Sekundært er undersøgelsen designet til at evaluere effektiviteten af ​​forlænget vedligeholdelsesdosering af peanut SLIT til at inducere varig tolerance efter seponering af peanut SLIT. Mekanistiske undersøgelser vil blive afsluttet sideløbende som udforskende endepunkter for at forstå ændringer i det allergiske immunrespons relateret til peanut SLIT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Peanut IgE > 7kU/L (> 2kU/L for børn på 2 år og derunder) OG
  • Anamnese med betydelige kliniske symptomer inden for 60 minutter efter indtagelse af jordnødder.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig livstruende anafylaksi til jordnødder, ELLER
  • Sygehistorie, der ville forhindre en DBPCFC til peanut, ELLER
  • Personer med hvede- eller havreallergi (som bruges i placebo), ELLER
  • Ude af stand til at samarbejde med udfordringsprocedurer, ELLER
  • Kan ikke træffes telefonisk til opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blindet Peanut SLIT
Blindede forsøgspersoner, der modtog jordnødde-sublinguale dråber i den første 12 måneders blindede fase af undersøgelsen.
Medicin: Peanut SLIT
Flydende jordnøddeproteindråber fortyndet i glycerin, som doseres under tungen.
Andre navne:
  • Sublinguale jordnøddeproteindråber
Placebo komparator: Blindet Placebo SLIT
Blindede forsøgspersoner, som fik placebo sublinguale dråber i den indledende 12 måneders blindede fase af undersøgelsen.
Medicin: Placebo SLIT
Flydende glycerin uden peanut som doseres under tungen.
Andre navne:
  • Sublinguale glycerin saltvandsdråber
Andet: Udv. vedligehold. open label peanut SLIT
Efter at have afsluttet den blindede fase af undersøgelsen, fortsatte forsøgspersoner, der modtog Blinded Peanut SLIT, med forlænget vedligeholdelse, åben-label peanut SLIT i hele undersøgelsens varighed. Forsøgspersoner, der modtog blindet placebo SLIT, blev krydset over og gennemgik 12-måneders opbygningsprotokollen på åben jordnødde-SLIT og fortsatte derefter med forlænget vedligeholdelsesbehandling i hele undersøgelsens varighed.
Medicin: Peanut SLIT
Flydende jordnøddeproteindråber fortyndet i glycerin, som doseres under tungen.
Andre navne:
  • Sublinguale jordnøddeproteindråber
Andet: Tidlig ublændet peanut SLIT
Forsøgspersoner, der blev afblindede for tidligt i den blindede fase af undersøgelsen og derefter genindrulleret som en åben-label kohorte.
Medicin: Peanut SLIT
Flydende jordnøddeproteindråber fortyndet i glycerin, som doseres under tungen.
Andre navne:
  • Sublinguale jordnøddeproteindråber
Andet: Pilot peanut SLIT rollover kohorte
Forsøgspersoner fra det oprindelige fase 1-studie af peanut SLIT (NCT00429429), som blev rullet over i den nuværende protokol som en åben-label peanut SLIT-kohorte.
Medicin: Peanut SLIT
Flydende jordnøddeproteindråber fortyndet i glycerin, som doseres under tungen.
Andre navne:
  • Sublinguale jordnøddeproteindråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der kan tolerere Peanut Oral Food Challenge efter 12 måneders Peanut SLIT-dosering
Tidsramme: 12 måneder
Efter afslutning af 12 måneders peanut SLIT-behandling gennemgik forsøgspersoner en dobbeltblind placebokontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC) for at vurdere desensibilisering (en stigning i reaktionstærskel under behandling). En DBPCFC involverer indtagelse af små stigende mængder jordnødder op til en kumulativ total mængde. Det primære kliniske effektresultat af undersøgelsen var procentdelen af ​​peanut-allergiske forsøgspersoner, der afsluttede en 2500 mg jordnøddeprotein DBPCFC uden at udvikle symptomer efter 12 måneders peanut SLIT-behandling.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der tolererer en peanut oral madudfordring 2-4 uger efter afbrydelse af Peanut SLIT-dosering
Tidsramme: 36-60 måneder
Efter afslutning af 36-60 måneders peanut SLIT-behandling gennemgik forsøgspersonerne en dobbeltblind placebokontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC) for at vurdere desensibilisering (en stigning i reaktionstærskel under behandling). En DBPCFC involverer indtagelse af små stigende mængder jordnødder op til en kumulativ total mængde. Behandling med Peanut SLIT blev derefter afbrudt i 2-4 uger for at vurdere persistensen af ​​desensibiliseringsresponset kaldet vedvarende manglende respons (SU). Det sekundære kliniske effektresultat af undersøgelsen var procentdelen af ​​peanut-allergiske forsøgspersoner, der afsluttede en 5000 mg jordnøddeprotein DBPCFC uden at udvikle symptomer 2-4 uger efter seponering af peanut SLIT-behandling.
36-60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2008

Først opslået (Skøn)

18. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2018

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-2296
  • 5R01AT004435-09 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareoverfølsomhed

Kliniske forsøg med Peanut SLIT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner