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Uno studio sull'immunoterapia sublinguale nei bambini allergici alle arachidi (SLB)

27 febbraio 2018 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo sull'immunoterapia sublinguale con arachidi nei bambini - DBPC Peanut SLIT

Lo scopo specifico di questo studio è determinare se la SLIT specifica per l'allergene delle arachidi causerà lo sviluppo di desensibilizzazione clinica e tolleranza nei bambini piccoli allergici alle arachidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante il crescente riconoscimento e la comprensione delle allergie alimentari, l'anafilassi indotta dal cibo rimane la singola causa più comune di anafilassi osservata nei reparti di emergenza ospedaliera, rappresentando circa un terzo dei casi di anafilassi osservati. Si stima che ogni anno nei dipartimenti di emergenza statunitensi si verifichino circa 30.000 eventi anafilattici indotti dal cibo e che ogni anno si verifichino circa 200 casi mortali negli Stati Uniti. Le arachidi o le noci causano più dell'80% di queste reazioni. Non sono disponibili trattamenti e l'evitamento è l'unico intervento approvato.

L'obiettivo di questo studio è indagare l'immunoterapia sublinguale alle arachidi (SLIT) come trattamento per i bambini con allergia alle arachidi. Questo studio è progettato principalmente per valutare l'efficacia e la sicurezza della SLIT di arachidi rispetto al placebo dopo 12 mesi. In secondo luogo, lo studio è progettato per valutare l'efficacia del dosaggio di mantenimento prolungato della SLIT di arachidi nell'indurre una tolleranza duratura dopo l'interruzione della SLIT di arachidi. Gli studi meccanicistici saranno completati contemporaneamente come endpoint esplorativi per comprendere i cambiamenti nella risposta immunitaria allergica correlata alla SLIT di arachidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IgE arachidi > 7kU/L (> 2kU/L per bambini di età pari o inferiore a 2 anni) E
  • Storia di sintomi clinici significativi entro 60 minuti dall'ingestione di arachidi.

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave anafilassi pericolosa per la vita alle arachidi, OR
  • Storia medica che impedirebbe a un DBPCFC di arachidi, OR
  • Soggetti con allergia al grano o all'avena (utilizzati nel placebo), OPPURE
  • Incapace di cooperare con le procedure di contestazione, OPPURE
  • Impossibile essere contattati telefonicamente per il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SLITTA di arachidi accecata
Soggetti in cieco che hanno ricevuto gocce sublinguali di arachidi per la fase iniziale di 12 mesi in cieco dello studio.
Droga: FESSURA DI ARACHIDI
Gocce liquide di proteine ​​di arachidi diluite in glicerina che vengono dosate sotto la lingua.
Altri nomi:
  • Gocce sublinguali di proteine ​​di arachidi
Comparatore placebo: Fessura placebo accecata
Soggetti in cieco che hanno ricevuto gocce sublinguali di placebo per la fase iniziale in cieco di 12 mesi dello studio.
Droga: SLITTA Placebo
Glicerina liquida senza arachidi che si dosa sotto la lingua.
Altri nomi:
  • Gocce saline sublinguali di glicerina
Altro: Int. manutenzione. etichetta aperta arachidi SLIT
Dopo aver completato la fase in cieco dello studio, i soggetti che hanno ricevuto la SLIT di arachidi in cieco hanno continuato la SLIT di arachidi in aperto di mantenimento prolungato per la durata dello studio. I soggetti che hanno ricevuto SLIT con placebo in cieco sono stati incrociati e sono stati sottoposti al protocollo di accumulo di 12 mesi su SLIT di arachidi in aperto e poi hanno continuato il trattamento di mantenimento esteso per la durata dello studio.
Droga: FESSURA DI ARACHIDI
Gocce liquide di proteine ​​di arachidi diluite in glicerina che vengono dosate sotto la lingua.
Altri nomi:
  • Gocce sublinguali di proteine ​​di arachidi
Altro: Fessura di arachidi all'inizio non cieca
Soggetti che sono stati aperti prematuramente durante la fase in cieco dello studio e poi sono stati nuovamente arruolati come coorte in aperto.
Droga: FESSURA DI ARACHIDI
Gocce liquide di proteine ​​di arachidi diluite in glicerina che vengono dosate sotto la lingua.
Altri nomi:
  • Gocce sublinguali di proteine ​​di arachidi
Altro: Coorte di ribaltamento SLIT di arachidi pilota
Soggetti dello studio originale di fase 1 sulla SLIT alle arachidi (NCT00429429) che sono stati inseriti nel protocollo attuale come coorte SLIT alle arachidi in aperto.
Droga: FESSURA DI ARACHIDI
Gocce liquide di proteine ​​di arachidi diluite in glicerina che vengono dosate sotto la lingua.
Altri nomi:
  • Gocce sublinguali di proteine ​​di arachidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che possono tollerare la sfida alimentare orale con arachidi dopo 12 mesi di somministrazione di arachidi SLIT
Lasso di tempo: 12 mesi
Al completamento di 12 mesi di trattamento SLIT con arachidi, i soggetti sono stati sottoposti a un test alimentare in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) per valutare la desensibilizzazione (un aumento della soglia di reazione durante la terapia). Un DBPCFC comporta l'ingestione di piccole quantità crescenti di arachidi fino a un importo totale cumulativo. L'esito clinico primario di efficacia dello studio era la percentuale di soggetti allergici alle arachidi che hanno completato un DBPCFC di proteine ​​di arachidi da 2500 mg senza sviluppare sintomi dopo 12 mesi di terapia SLIT con arachidi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che tollerano una sfida alimentare orale di arachidi 2-4 settimane dopo l'interruzione del dosaggio SLIT di arachidi
Lasso di tempo: 36-60 mesi
Al completamento di 36-60 mesi di trattamento SLIT con arachidi, i soggetti sono stati sottoposti a un test alimentare in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) per valutare la desensibilizzazione (un aumento della soglia di reazione durante la terapia). Un DBPCFC comporta l'ingestione di piccole quantità crescenti di arachidi fino a un importo totale cumulativo. La terapia Peanut SLIT è stata quindi interrotta per 2-4 settimane per valutare la persistenza della risposta di desensibilizzazione chiamata mancanza di risposta sostenuta (SU). L'esito secondario di efficacia clinica dello studio era la percentuale di soggetti allergici alle arachidi che hanno completato un DBPCFC di proteine ​​di arachidi da 5000 mg senza sviluppare sintomi 2-4 settimane dopo l'interruzione della terapia SLIT con arachidi.
36-60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-2296
  • 5R01AT004435-09 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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