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Eine Studie zur sublingualen Immuntherapie bei erdnussallergischen Kindern (SLB)

27. Februar 2018 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur sublingualen Erdnuss-Immuntherapie bei Kindern – DBPC Peanut SLIT

Das spezifische Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine erdnussallergenspezifische SLIT zu einer klinischen Desensibilisierung und Toleranzentwicklung bei erdnussallergischen Kleinkindern führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der zunehmenden Anerkennung und des zunehmenden Verständnisses von Nahrungsmittelallergien bleibt die nahrungsmittelbedingte Anaphylaxie die häufigste Ursache für Anaphylaxie in der Notaufnahme von Krankenhäusern und macht etwa ein Drittel der beobachteten Anaphylaxiefälle aus. Es wird geschätzt, dass jedes Jahr etwa 30.000 durch Lebensmittel verursachte anaphylaktische Ereignisse in US-amerikanischen Notaufnahmen beobachtet werden und dass jedes Jahr etwa 200 tödliche Fälle in den USA auftreten. Erdnüsse oder Baumnüsse verursachen mehr als 80 % dieser Reaktionen. Es stehen keine Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung und Vermeidung ist die einzige zugelassene Intervention.

Das Ziel dieser Studie ist es, die sublinguale Erdnuss-Immuntherapie (SLIT) als Behandlung für Kinder mit Erdnussallergie zu untersuchen. Diese Studie dient in erster Linie dazu, die Wirksamkeit und Sicherheit von Erdnuss-SLIT im Vergleich zu Placebo nach 12 Monaten zu bewerten. Zweitens soll die Studie die Wirksamkeit einer verlängerten Erhaltungsdosis von Erdnuss-SLIT bei der Herbeiführung einer dauerhaften Toleranz nach Absetzen der Erdnuss-SLIT bewerten. Gleichzeitig werden mechanistische Studien als explorative Endpunkte durchgeführt, um Veränderungen in der allergischen Immunantwort im Zusammenhang mit Erdnuss-SLIT zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erdnuss-IgE > 7 kU/L (> 2 kU/L für Kinder unter 2 Jahren) UND
  • Vorgeschichte signifikanter klinischer Symptome innerhalb von 60 Minuten nach der Einnahme von Erdnüssen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer schweren lebensbedrohlichen Anaphylaxie gegen Erdnuss, OR
  • Medizinische Vorgeschichte, die eine DBPCFC zu Erdnuss, OR verhindern würde
  • Personen mit Weizen- oder Haferallergie (die im Placebo verwendet werden), ODER
  • Unfähig, bei Anfechtungsverfahren zu kooperieren, ODER
  • Für eine Rückfrage telefonisch nicht erreichbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Blinder Erdnussschlitz
Verblindete Probanden, die in der ersten 12-monatigen verblindeten Phase der Studie sublinguale Erdnusstropfen erhielten.
Arzneimittel: Erdnussschlitz
Flüssige Erdnussproteintropfen, verdünnt in Glycerin, die unter die Zunge dosiert werden.
Andere Namen:
  • Sublinguale Erdnussproteintropfen
Placebo-Komparator: Verblindeter Placebo-SLIT
Verblindete Probanden, die in der ersten 12-monatigen verblindeten Phase der Studie sublinguale Placebo-Tropfen erhielten.
Arzneimittel: Placebo-SLIT
Flüssiges Glycerin ohne Erdnuss, das unter der Zunge dosiert wird.
Andere Namen:
  • Sublinguale Tropfen mit Glycerin-Kochsalzlösung
Sonstiges: Ext. Wartung. Offener Erdnussschlitz
Nach Abschluss der verblindeten Phase der Studie setzten die Probanden, die Blinded Peanut SLIT erhielten, für die Dauer der Studie ihre offene Erhaltungstherapie mit Peanut SLIT fort. Probanden, die eine verblindete Placebo-SLIT erhielten, wurden gekreuzt und durchliefen das 12-monatige Aufbauprotokoll mit offener Erdnuss-SLIT und setzten dann die verlängerte Erhaltungstherapie für die Dauer der Studie fort.
Arzneimittel: Erdnussschlitz
Flüssige Erdnussproteintropfen, verdünnt in Glycerin, die unter die Zunge dosiert werden.
Andere Namen:
  • Sublinguale Erdnussproteintropfen
Sonstiges: Früher entblindeter Erdnuss-SLIT
Probanden, die während der verblindeten Phase der Studie vorzeitig entblindet und dann als offene Kohorte wieder aufgenommen wurden.
Arzneimittel: Erdnussschlitz
Flüssige Erdnussproteintropfen, verdünnt in Glycerin, die unter die Zunge dosiert werden.
Andere Namen:
  • Sublinguale Erdnussproteintropfen
Sonstiges: Pilot-Erdnuss-SLIT-Rollover-Kohorte
Probanden aus der ursprünglichen Phase-1-Studie zu Erdnuss-SLIT (NCT00429429), die als offene Erdnuss-SLIT-Kohorte in das aktuelle Protokoll übernommen wurden.
Arzneimittel: Erdnussschlitz
Flüssige Erdnussproteintropfen, verdünnt in Glycerin, die unter die Zunge dosiert werden.
Andere Namen:
  • Sublinguale Erdnussproteintropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die die orale Erdnussnahrungsherausforderung nach 12 Monaten Erdnuss-SLIT-Dosierung tolerieren können
Zeitfenster: 12 Monate
Nach Abschluss der 12-monatigen Erdnuss-SLIT-Behandlung wurden die Probanden einer doppelblinden, placebokontrollierten Nahrungsmittelprovokation (DBPCFC) unterzogen, um die Desensibilisierung (eine Erhöhung der Reaktionsschwelle während der Therapie) zu beurteilen. Bei einer DBPCFC handelt es sich um die Aufnahme kleiner, zunehmender Erdnussmengen bis hin zu einer kumulativen Gesamtmenge. Das primäre klinische Wirksamkeitsergebnis der Studie war der Prozentsatz der Personen mit Erdnussallergie, die nach 12 Monaten Erdnuss-SLIT-Therapie eine 2500-mg-Erdnussprotein-DBPCFC einnahmen, ohne Symptome zu entwickeln.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die 2–4 Wochen nach Absetzen der Erdnuss-SLIT-Dosierung eine orale Erdnuss-Nahrungsmittelbelastung tolerieren
Zeitfenster: 36-60 Monate
Nach Abschluss der 36–60-monatigen Erdnuss-SLIT-Behandlung wurden die Probanden einer doppelblinden, placebokontrollierten Nahrungsmittelprovokation (DBPCFC) unterzogen, um die Desensibilisierung (eine Erhöhung der Reaktionsschwelle während der Therapie) zu beurteilen. Bei einer DBPCFC handelt es sich um die Aufnahme kleiner, zunehmender Erdnussmengen bis hin zu einer kumulativen Gesamtmenge. Anschließend wurde die Erdnuss-SLIT-Therapie für 2–4 Wochen unterbrochen, um festzustellen, ob die Desensibilisierungsreaktion, die als anhaltende Unempfindlichkeit (SU) bezeichnet wird, anhält. Das sekundäre klinische Wirksamkeitsergebnis der Studie war der Prozentsatz der Personen mit Erdnussallergie, die 2–4 Wochen nach Absetzen der Erdnuss-SLIT-Therapie eine 5000-mg-Erdnussprotein-DBPCFC-Behandlung abschlossen, ohne Symptome zu entwickeln.
36-60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-2296
  • 5R01AT004435-09 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nahrungsmittelüberempfindlichkeit

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