Un estudio de inmunoterapia sublingual en niños alérgicos al maní (SLB)
27 de febrero de 2018 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Un estudio doble ciego controlado con placebo de inmunoterapia sublingual con maní en niños - DBPC Peanut SLIT
El objetivo específico de este estudio es determinar si la ITSL específica del alérgeno del cacahuete provocará la desensibilización clínica y el desarrollo de tolerancia en niños pequeños alérgicos al cacahuete.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar del mayor reconocimiento y comprensión de las alergias alimentarias, la anafilaxia inducida por alimentos sigue siendo la causa más común de anafilaxia que se observa en los departamentos de emergencia de los hospitales, y representa aproximadamente un tercio de los casos de anafilaxia que se ven. Se estima que cada año se observan alrededor de 30 000 eventos anafilácticos inducidos por alimentos en los departamentos de emergencia de los EE. UU. y que ocurren alrededor de 200 casos fatales en los EE. UU. cada año. Los cacahuetes o los frutos secos provocan más del 80 % de estas reacciones. No hay tratamientos disponibles y la evitación es la única intervención aprobada.
El objetivo de este estudio es investigar la inmunoterapia sublingual con maní (SLIT, por sus siglas en inglés) como tratamiento para niños con alergia al maní. Este estudio está diseñado principalmente para evaluar la eficacia y la seguridad de la ITSL con maní en comparación con el placebo después de 12 meses. En segundo lugar, el estudio está diseñado para evaluar la eficacia de la dosificación prolongada de mantenimiento de SLIT con maní para inducir una tolerancia duradera después de la interrupción de la SLIT con maní. Los estudios mecánicos se completarán al mismo tiempo como criterios de valoración exploratorios para comprender los cambios en la respuesta inmunitaria alérgica relacionada con la ITSL con maní.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IgE de maní > 7 kU/L (> 2 kU/L para niños menores de 2 años) Y
- Historia de síntomas clínicos significativos dentro de los 60 minutos posteriores a la ingestión de maní.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de anafilaxia grave al cacahuete que pone en peligro la vida, O
- Historial médico que evitaría un DBPCFC a maní, O
- Sujetos con alergia al trigo o la avena (que se utilizan en el placebo), O
- Incapaz de cooperar con los procedimientos de impugnación, O
- No se puede contactar por teléfono para el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: SLIT de maní cegado
Sujetos cegados que recibieron gotas sublinguales de cacahuete durante la fase cegada inicial de 12 meses del estudio.
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Gotas líquidas de proteína de maní diluidas en glicerina que se dosifican debajo de la lengua.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: SLIT con placebo cegado
Sujetos ciegos que recibieron gotas sublinguales de placebo durante la fase ciega inicial de 12 meses del estudio.
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Glicerina líquida sin maní que se dosifica debajo de la lengua.
Otros nombres:
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Otro: Ext. mantenimiento cacahuete etiqueta abierta SLIT
Después de completar la fase ciega del estudio, los sujetos que recibieron SLIT con maní ciego continuaron con SLIT con maní de etiqueta abierta de mantenimiento extendido durante la duración del estudio.
Los sujetos que recibieron SLIT cegado con placebo se cruzaron y se sometieron al protocolo de acumulación de 12 meses en SLIT de maní de etiqueta abierta y luego continuaron con el tratamiento de mantenimiento prolongado durante la duración del estudio.
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Gotas líquidas de proteína de maní diluidas en glicerina que se dosifican debajo de la lengua.
Otros nombres:
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Otro: SLIT temprana de cacahuete sin cegamiento
Sujetos a los que se les quitó el cegamiento prematuramente durante la fase de cegamiento del estudio y luego se reinscribieron como una cohorte abierta.
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Gotas líquidas de proteína de maní diluidas en glicerina que se dosifican debajo de la lengua.
Otros nombres:
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Otro: Cohorte piloto de transferencia de SLIT de maní
Sujetos del estudio original de fase 1 de SLIT con maní (NCT00429429) que se incluyeron en el protocolo actual como una cohorte abierta de SLIT con maní.
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Gotas líquidas de proteína de maní diluidas en glicerina que se dosifican debajo de la lengua.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos que pueden tolerar el desafío alimentario oral con maní después de 12 meses de dosificación SLIT con maní
Periodo de tiempo: 12 meses
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Después de completar 12 meses de tratamiento SLIT con maní, los sujetos se sometieron a un desafío alimentario doble ciego controlado con placebo (DBPCFC) para evaluar la desensibilización (un aumento en el umbral de reacción durante la terapia).
Un DBPCFC implica la ingestión de pequeñas cantidades crecientes de maní hasta una cantidad total acumulativa.
El principal resultado de eficacia clínica del estudio fue el porcentaje de sujetos alérgicos al maní que completaron un DBPCFC de proteína de maní de 2500 mg sin desarrollar síntomas después de 12 meses de terapia SLIT con maní.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos que toleran un desafío alimentario oral con maní 2 a 4 semanas después de suspender la dosificación SLIT de maní
Periodo de tiempo: 36-60 meses
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Después de completar 36-60 meses de tratamiento SLIT con maní, los sujetos se sometieron a un desafío alimentario doble ciego controlado con placebo (DBPCFC) para evaluar la desensibilización (un aumento en el umbral de reacción durante la terapia).
Un DBPCFC implica la ingestión de pequeñas cantidades crecientes de maní hasta una cantidad total acumulativa.
Luego se interrumpió la terapia SLIT con maní durante 2 a 4 semanas para evaluar la persistencia de la respuesta de desensibilización llamada falta de respuesta sostenida (SU).
El resultado secundario de eficacia clínica del estudio fue el porcentaje de sujetos alérgicos al maní que completaron un DBPCFC de proteína de maní de 5000 mg sin desarrollar síntomas de 2 a 4 semanas después de interrumpir la terapia SLIT con maní.
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36-60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chin SJ, Vickery BP, Kulis MD, Kim EH, Varshney P, Steele P, Kamilaris J, Hiegel AM, Carlisle SK, Smith PB, Scurlock AM, Jones SM, Burks AW. Sublingual versus oral immunotherapy for peanut-allergic children: a retrospective comparison. J Allergy Clin Immunol. 2013 Aug;132(2):476-8.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2013.02.017. Epub 2013 Mar 25. No abstract available.
- Kim EH, Bird JA, Kulis M, Laubach S, Pons L, Shreffler W, Steele P, Kamilaris J, Vickery B, Burks AW. Sublingual immunotherapy for peanut allergy: clinical and immunologic evidence of desensitization. J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3):640-6.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2010.12.1083. Epub 2011 Feb 1.
- Kulis M, Saba K, Kim EH, Bird JA, Kamilaris N, Vickery BP, Staats H, Burks AW. Increased peanut-specific IgA levels in saliva correlate with food challenge outcomes after peanut sublingual immunotherapy. J Allergy Clin Immunol. 2012 Apr;129(4):1159-62. doi: 10.1016/j.jaci.2011.11.045. Epub 2012 Jan 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2018
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-2296
- 5R01AT004435-09 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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