Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunoterapii podjęzykowej u dzieci z alergią na orzeszki ziemne (SLB)

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie nad immunoterapią podjęzykową u dzieci - DBPC Peanut SLIT

Konkretnym celem tego badania jest ustalenie, czy SLIT swoisty dla alergenu orzeszków ziemnych spowoduje kliniczne odczulanie i rozwój tolerancji u małych dzieci z alergią na orzeszki ziemne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo zwiększonego rozpoznania i zrozumienia alergii pokarmowych, anafilaksja wywołana pokarmem pozostaje najczęstszą przyczyną anafilaksji obserwowanej na szpitalnych oddziałach ratunkowych, odpowiadając za około jedną trzecią obserwowanych przypadków anafilaksji. Szacuje się, że każdego roku w amerykańskich oddziałach ratunkowych obserwuje się około 30 000 zdarzeń anafilaktycznych wywołanych pokarmem, a każdego roku w Stanach Zjednoczonych dochodzi do około 200 przypadków śmiertelnych. Orzeszki ziemne lub orzechy drzewne powodują ponad 80% tych reakcji. Nie są dostępne żadne metody leczenia, a unikanie jest jedyną zatwierdzoną interwencją.

Celem tego badania jest zbadanie immunoterapii podjęzykowej orzeszków ziemnych (SLIT) jako leczenia dzieci z alergią na orzeszki ziemne. To badanie ma na celu przede wszystkim ocenę skuteczności i bezpieczeństwa orzeszków ziemnych SLIT w porównaniu z placebo po 12 miesiącach. Po drugie, badanie ma na celu ocenę skuteczności przedłużonego dawkowania podtrzymującego orzeszków ziemnych SLIT w indukowaniu trwałej tolerancji po odstawieniu orzeszków ziemnych SLIT. Równolegle prowadzone będą badania mechanistyczne jako eksploracyjne punkty końcowe, aby zrozumieć zmiany w alergicznej odpowiedzi immunologicznej związane z orzeszkami ziemnymi SLIT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • IgE orzeszków ziemnych > 7 kU/l (> 2 kU/l dla dzieci w wieku do 2 lat) ORAZ
  • Historia istotnych objawów klinicznych w ciągu 60 minut po spożyciu orzeszków ziemnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkiej, zagrażającej życiu anafilaksji na orzeszki ziemne, LUB
  • Historia medyczna, która uniemożliwiłaby DBPCFC do orzeszków ziemnych, LUB
  • Osoby z alergią na pszenicę lub owies (które są stosowane w placebo), LUB
  • Nie można współpracować z procedurami kwestionującymi, LUB
  • Brak możliwości kontaktu telefonicznego w celu sprawdzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zaślepiony Peanut SLIT
Osoby zaślepione, które otrzymywały krople podjęzykowe z orzeszków ziemnych przez pierwszą 12-miesięczną fazę badania z ślepą próbą.
Lek: Orzechowe SZCZELINA
Płynne krople białka orzechowego rozcieńczone w glicerynie dozowane pod język.
Inne nazwy:
  • Podjęzykowe krople białka orzechowego
Komparator placebo: Zaślepiony Placebo SLIT
Osoby zaślepione, które otrzymywały krople podjęzykowe placebo przez pierwszą 12-miesięczną fazę badania zaślepioną.
Lek: SZCZELINA placebo
Płynna gliceryna bez orzeszków ziemnych dozowana pod język.
Inne nazwy:
  • Podjęzykowe krople soli glicerynowej
Inny: Zewn. konserwacja otwarta etykieta orzeszków ziemnych SLIT
Po zakończeniu zaślepionej fazy badania, osoby otrzymujące Blinded Peanut SLIT kontynuowały przedłużony, podtrzymujący, otwarty SLIT orzeszków ziemnych przez cały czas trwania badania. Pacjenci otrzymujący zaślepione placebo SLIT zostali skrzyżowani i przeszli 12-miesięczny protokół budowania na otwartej próbie orzeszków ziemnych SLIT, a następnie kontynuowali przedłużone leczenie podtrzymujące przez czas trwania badania.
Lek: Orzechowe SZCZELINA
Płynne krople białka orzechowego rozcieńczone w glicerynie dozowane pod język.
Inne nazwy:
  • Podjęzykowe krople białka orzechowego
Inny: Wczesna, niezaślepiona SLIT orzeszków ziemnych
Osoby, które zostały przedwcześnie odślepione podczas fazy badania z zaślepieniem, a następnie ponownie włączone jako kohorta otwarta.
Lek: Orzechowe SZCZELINA
Płynne krople białka orzechowego rozcieńczone w glicerynie dozowane pod język.
Inne nazwy:
  • Podjęzykowe krople białka orzechowego
Inny: Pilotażowa kohorta SLIT z orzeszkami ziemnymi
Pacjenci z pierwotnego badania fazy 1 SLIT orzeszków ziemnych (NCT00429429), którzy zostali przeniesieni do obecnego protokołu jako otwarta kohorta SLIT orzeszków ziemnych.
Lek: Orzechowe SZCZELINA
Płynne krople białka orzechowego rozcieńczone w glicerynie dozowane pod język.
Inne nazwy:
  • Podjęzykowe krople białka orzechowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które mogą tolerować wyzwanie doustnego jedzenia orzeszków ziemnych po 12 miesiącach dawkowania orzeszków ziemnych SLIT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Po zakończeniu 12-miesięcznego leczenia orzeszkami ziemnymi SLIT, pacjenci przeszli podwójnie ślepą próbę prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) w celu oceny odczulania (wzrost progu reakcji podczas terapii). DBPCFC obejmuje spożywanie małych, rosnących ilości orzeszków ziemnych, aż do łącznej ilości całkowitej. Pierwszorzędowym wynikiem badania dotyczącym skuteczności klinicznej był odsetek pacjentów z alergią na orzeszki ziemne, którzy ukończyli 2500 mg białka orzeszków ziemnych DBPCFC bez wystąpienia objawów po 12 miesiącach terapii SLIT z orzeszków ziemnych.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów tolerujących doustny posiłek z orzeszkami ziemnymi 2-4 tygodnie po odstawieniu dawkowania Peanut SLIT
Ramy czasowe: 36-60 miesięcy
Po zakończeniu 36-60-miesięcznego leczenia orzeszkami ziemnymi SLIT, pacjenci przeszli podwójnie ślepą próbę prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) w celu oceny odczulania (wzrost progu reakcji podczas terapii). DBPCFC obejmuje spożywanie małych, rosnących ilości orzeszków ziemnych, aż do łącznej ilości całkowitej. Terapię Peanut SLIT przerwano następnie na 2-4 tygodnie, aby ocenić utrzymywanie się odpowiedzi odczulającej zwanej utrzymującym się brakiem odpowiedzi (SU). Drugorzędowym wynikiem badania dotyczącym skuteczności klinicznej był odsetek osób z alergią na orzeszki ziemne, które ukończyły dawkowanie 5000 mg białka orzeszków ziemnych DBPCFC bez wystąpienia objawów 2-4 tygodnie po przerwaniu terapii SLIT z orzeszków ziemnych.
36-60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-2296
  • 5R01AT004435-09 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Orzechowe SZCZELINA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj