난치성 고형암(2a상) 및 전이성 또는 국소 진행성 대장암(2b상) 환자에서 세툭시맙과 병용하는 NKTR-102
표준 치료에 반응하지 않는 고형 종양 환자에서 세툭시맙과 병용한 NKTR-102(PEG-이리노테칸)의 용량, 안전성 및 효능을 결정하고 NKTR-102의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 2상 연구 102 또는 이리노테칸과 세툭시맙 병용 2차 치료, 이리노테칸 및 세툭시맙 나이브, 전이성 또는 국소 진행성 대장암 환자
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Investigator Site - Scottsdale
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Investigator Site - Louisville
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75426
- Investigator Site - Dallas
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Investigator Site - Tyler
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ECOG 성능 점수가 <3인 남성 및 비임신, 비수유 여성 환자로서 표준 요법에 불응성인 모든 유형의 고형 종양이 있고 스크리닝 시 적절한 골수 및 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 연구 약물 치료 첫 날로부터 2주 전에 CYP3A4 유도제 또는 억제제를 사용한 적이 없어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: NKTR-102 100 mg/m2 + 세툭시맙
NKTR-102 100 mg/m2 + 세툭시맙 팔 모든 환자는 cetuximab과 함께 NKTR-102를 받았습니다. NKTR-102는 제1일에 90분에 걸쳐 3주에 한 번(q3w) 정맥 내(IV) 투여되었습니다. 환자는 NKTR-102의 다음 순차적 투여 코호트 중 하나에 등록되었습니다: 100, 125, 150 또는 175 mg /m2. 100 및 125mg/m2만이 등록되었습니다. |
NKTR-102 100 mg/m2 + 세툭시맙 팔: 모든 환자는 cetuximab과 함께 NKTR-102를 받았습니다. NKTR-102는 제1일에 90분에 걸쳐 3주에 한 번(q3w) 정맥 내(IV) 투여되었습니다. 환자는 NKTR-102의 다음 순차적 투여 코호트 중 하나에 등록되었습니다: 100, 125, 150 또는 175 mg /m2. 100 및 125mg/m2만이 등록되었습니다.
다른 이름들:
Cetuximab은 1일에 400 mg/m2의 시작 용량으로 2시간 동안 IV 주입을 통해 매주 1회 투여되었고 이후 1시간 주입을 통해 매주 250 mg/m2로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: NKTR-102 125mg/m2 + 세툭시맙
NKTR-102 125 mg/m2 + 세툭시맙 팔 모든 환자는 cetuximab과 함께 NKTR-102를 받았습니다. NKTR-102는 제1일에 90분에 걸쳐 3주에 한 번(q3w) 정맥 내(IV) 투여되었습니다. 환자는 NKTR-102의 다음 순차적 투여 코호트 중 하나에 등록되었습니다: 100, 125, 150 또는 175 mg /m2. 100 및 125mg/m2만이 등록되었습니다. |
Cetuximab은 1일에 400 mg/m2의 시작 용량으로 2시간 동안 IV 주입을 통해 매주 1회 투여되었고 이후 1시간 주입을 통해 매주 250 mg/m2로 투여되었습니다.
다른 이름들:
NKTR-102 125 mg/m2 + 세툭시맙 팔: 모든 환자는 cetuximab과 함께 NKTR-102를 받았습니다. NKTR-102는 제1일에 90분에 걸쳐 3주에 한 번(q3w) 정맥 내(IV) 투여되었습니다. 환자는 NKTR-102의 다음 순차적 투여 코호트 중 하나에 등록되었습니다: 100, 125, 150 또는 175 mg /m2. 100 및 125mg/m2만이 등록되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성이 있는 환자 수
기간: 12 개월
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용량 제한 독성이 있는 환자 수
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI-CTCAE에 의한 용량 제한 독성 환자 수
기간: 12 개월
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NCI-CTCAE에 의한 용량 제한 독성 환자 수
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12 개월
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전반적인 반응을 보인 환자 수
기간: 12 개월
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완전한 반응은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의됩니다.
부분 반응은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 30% 감소한 것으로 정의되며 기준선의 가장 긴 직경 합계를 기준으로 합니다.
최고의 전체 반응은 연구 약물 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최고의 반응이었습니다(진행성 질병에 대한 기준으로 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값을 취함).
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07-PIR-02
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