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NKTR-102 in combinazione con cetuximab in pazienti con tumori solidi refrattari (fase 2a) e carcinoma colorettale metastatico o localmente avanzato (fase 2b)

9 luglio 2021 aggiornato da: Nektar Therapeutics

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase 2 per determinare la dose, la sicurezza e l'efficacia di NKTR-102 (PEG-Irinotecan) in combinazione con cetuximab in pazienti con tumori solidi refrattari al trattamento standard e per valutare la sicurezza e l'efficacia di NKTR- 102 o Irinotecan in combinazione con Cetuximab in seconda linea, Pazienti naïve con Irinotecan e Cetuximab, cancro del colon-retto con malattia metastatica o localmente avanzata

Lo studio 07-PIR-02 è uno studio di fase 2 progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di NKTR-102 (PEG-irinotecan) per il trattamento di pazienti con carcinoma colorettale (CRC). Lo studio è composto da due componenti sequenziali: Fase 2a e Fase 2b. La porzione di fase 2a è uno studio in aperto per la determinazione della dose in più tipi di tumori solidi refrattari alle terapie curative o palliative standard. L'endpoint primario della Fase 2a è stabilire la dose di fase 2 raccomandata (RPTD) di NKTR-102 misurando la frequenza della tossicità limitante la dose (DLT). La fase 2b è uno studio in aperto, randomizzato, a due bracci in pazienti con carcinoma colorettale metastatico di seconda linea e i partecipanti allo studio saranno randomizzati (1:1) per ricevere NKTR-102 e cetuximab o irinotecan e cetuximab. L'endpoint primario della fase 2b dello studio è la sopravvivenza libera da progressione. Gli endpoint secondari per entrambe le fasi 2a e 2b comprendono il tasso di risposta, la durata della risposta, la sopravvivenza globale, la farmacocinetica standard e l'incidenza di tossicità, tra cui diarrea e neutropenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte della Fase 2a di questo studio è stata completata. Le seguenti voci riflettono solo la parte della Fase 2a di questo studio. La porzione di fase 2b dello studio non è stata arruolata. Sulla base dei dati emergenti riguardanti la corrispondente bassa efficacia di cetuximab nei pazienti con mutazioni KRAS, nonché dei piani di sviluppo clinico rivisti di NKTR-102, la fase 2b dello studio non è stata completata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Investigator Site - Scottsdale
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Investigator Site - Louisville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75426
        • Investigator Site - Dallas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Investigator Site - Tyler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e di sesso femminile non gravidi e non in allattamento con un performance score ECOG <3 che presentano qualsiasi tipo di tumore solido refrattario alla terapia standard e che presentano un'adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi allo screening.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono aver utilizzato alcun induttore o inibitore del CYP3A4 nelle 2 settimane precedenti il ​​primo giorno del trattamento con il farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NKTR-102 100 mg/m2 + Cetuximab

NKTR-102 100 mg/m2 + Braccio Cetuximab

Tutti i pazienti hanno ricevuto NKTR-102 in combinazione con cetuximab. NKTR-102 è stato somministrato per via endovenosa (IV) una volta ogni 3 settimane (q3w) per 90 minuti il ​​giorno 1. I pazienti dovevano essere arruolati in una delle seguenti coorti di dosaggio sequenziale di NKTR-102: 100, 125, 150 o 175 mg /m2. Sono stati arruolati solo i 100 e 125 mg/m2.
Droga: NKTR-102 100 mg/m2

Braccio NKTR-102 100 mg/m2 + Cetuximab:

Tutti i pazienti hanno ricevuto NKTR-102 in combinazione con cetuximab. NKTR-102 è stato somministrato per via endovenosa (IV) una volta ogni 3 settimane (q3w) per 90 minuti il ​​giorno 1. I pazienti dovevano essere arruolati in una delle seguenti coorti di dosaggio sequenziale di NKTR-102: 100, 125, 150 o 175 mg /m2. Sono stati arruolati solo i 100 e 125 mg/m2.

Altri nomi:
  • PEG-Irinotecano
Droga: Cetuximab
Cetuximab è stato somministrato una volta alla settimana tramite un'infusione endovenosa di 2 ore a una dose iniziale di 400 mg/m2 il giorno 1 e successivamente somministrato settimanalmente a 250 mg/m2 tramite un'infusione di 1 ora successiva.
Altri nomi:
  • Erbitux
Comparatore attivo: NKTR-102 125 mg/m2 + Cetuximab

NKTR-102 125 mg/m2 + Braccio Cetuximab

Tutti i pazienti hanno ricevuto NKTR-102 in combinazione con cetuximab. NKTR-102 è stato somministrato per via endovenosa (IV) una volta ogni 3 settimane (q3w) per 90 minuti il ​​giorno 1. I pazienti dovevano essere arruolati in una delle seguenti coorti di dosaggio sequenziale di NKTR-102: 100, 125, 150 o 175 mg /m2. Sono stati arruolati solo i 100 e 125 mg/m2.
Droga: Cetuximab
Cetuximab è stato somministrato una volta alla settimana tramite un'infusione endovenosa di 2 ore a una dose iniziale di 400 mg/m2 il giorno 1 e successivamente somministrato settimanalmente a 250 mg/m2 tramite un'infusione di 1 ora successiva.
Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: NKTR-102 125 mg/m2

Braccio NKTR-102 125 mg/m2 + Cetuximab:

Tutti i pazienti hanno ricevuto NKTR-102 in combinazione con cetuximab. NKTR-102 è stato somministrato per via endovenosa (IV) una volta ogni 3 settimane (q3w) per 90 minuti il ​​giorno 1. I pazienti dovevano essere arruolati in una delle seguenti coorti di dosaggio sequenziale di NKTR-102: 100, 125, 150 o 175 mg /m2. Sono stati arruolati solo i 100 e 125 mg/m2.

Altri nomi:
  • PEG-Irinotecano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti con tossicità limitanti la dose
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tossicità limitanti la dose secondo NCI-CTCAE
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti con tossicità limitanti la dose secondo NCI-CTCAE
12 mesi
Numero di pazienti con risposta complessiva
Lasso di tempo: 12 mesi
La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del diametro più lungo al basale. La migliore risposta complessiva è stata la migliore risposta registrata dall'inizio del farmaco in studio fino alla progressione/recidiva della malattia (prendendo come riferimento per la malattia progressiva le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-PIR-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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