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NKTR-102 in Kombination mit Cetuximab bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren (Phase 2a) und metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Darmkrebs (Phase 2b)

9. Juli 2021 aktualisiert von: Nektar Therapeutics

Eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bestimmung der Dosis, Sicherheit und Wirksamkeit von NKTR-102 (PEG-Irinotecan) in Kombination mit Cetuximab bei Patienten mit soliden Tumoren, die auf die Standardbehandlung nicht ansprechen, und zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NKTR-102 (PEG-Irinotecan) 102 oder Irinotecan in Kombination mit Cetuximab in der Zweitlinie, Irinotecan und Cetuximab naiv, Darmkrebspatienten mit metastasierter oder lokal fortgeschrittener Erkrankung

Studie 07-PIR-02 ist eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NKTR-102 (PEG-Irinotecan) bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs (CRC). Die Studie besteht aus zwei aufeinanderfolgenden Komponenten – Phase 2a und Phase 2b. Der Phase-2a-Teil ist eine Open-Label-Dosisfindungsstudie bei mehreren soliden Tumortypen, die auf kurative oder palliative Standardtherapien nicht ansprechen. Der primäre Endpunkt der Phase 2a ist die Festlegung der /empfohlenen Phase-2-Dosis (RPTD) von NKTR-102 durch Messung der Häufigkeit der dosisbegrenzenden Toxizität (DLT). Der Phase-2b-Teil ist eine unverblindete, randomisierte, zweiarmige Studie bei Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs in der Zweitlinientherapie, und die Studienteilnehmer werden randomisiert (1:1) entweder NKTR-102 und Cetuximab oder Irinotecan und Cetuximab erhalten. Der primäre Endpunkt des Phase-2b-Teils der Studie ist das progressionsfreie Überleben. Zu den sekundären Endpunkten sowohl für den Phase-2a- als auch für den Phase-2b-Teil gehören Ansprechrate, Ansprechdauer, Gesamtüberleben, Standard-Pharmakokinetik und Inzidenz von Toxizitäten, einschließlich Durchfall und Neutropenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Phase-2a-Teil dieser Studie ist abgeschlossen. Die folgenden Einträge spiegeln nur den Phase-2a-Teil dieser Studie wider. Der Phase-2b-Teil der Studie wurde nicht aufgenommen. Aufgrund neuer Daten zur entsprechend geringen Wirksamkeit von Cetuximab bei Patienten mit KRAS-Mutationen sowie überarbeiteter klinischer Entwicklungspläne für NKTR-102 wurde der Phase-2b-Teil der Studie nicht abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Investigator Site - Scottsdale
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Investigator Site - Louisville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75426
        • Investigator Site - Dallas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Investigator Site - Tyler

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und nicht schwangere, nicht stillende weibliche Patienten mit einem ECOG-Performance-Score <3, die eine beliebige Art von solidem Tumor haben, der gegenüber der Standardtherapie refraktär ist, und die beim Screening eine angemessene Knochenmark- und Organfunktion aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen 2 Wochen vor dem ersten Tag der Behandlung mit dem Studienmedikament keine CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren verwendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NKTR-102 100 mg/m2 + Cetuximab

NKTR-102 100 mg/m2 + Cetuximab Arm

Alle Patienten erhielten NKTR-102 in Kombination mit Cetuximab. NKTR-102 wurde intravenös (i.v.) einmal alle 3 Wochen (q3w) über 90 Minuten an Tag 1 verabreicht. Die Patienten sollten in eine der folgenden sequenziellen Dosierungskohorten von NKTR-102 aufgenommen werden: 100, 125, 150 oder 175 mg /m2. Nur die 100 und 125 mg/m2 wurden aufgenommen.
Arzneimittel: NKTR-102 100 mg/m2

NKTR-102 100 mg/m2 + Cetuximab-Arm:

Alle Patienten erhielten NKTR-102 in Kombination mit Cetuximab. NKTR-102 wurde intravenös (i.v.) einmal alle 3 Wochen (q3w) über 90 Minuten an Tag 1 verabreicht. Die Patienten sollten in eine der folgenden sequenziellen Dosierungskohorten von NKTR-102 aufgenommen werden: 100, 125, 150 oder 175 mg /m2. Nur die 100 und 125 mg/m2 wurden aufgenommen.

Andere Namen:
  • PEG-Irinotecan
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab wurde einmal wöchentlich über eine 2-stündige IV-Infusion mit einer Anfangsdosis von 400 mg/m2 an Tag 1 und anschließend wöchentlich mit 250 mg/m2 über eine 1-stündige Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Erbitux
Aktiver Komparator: NKTR-102 125 mg/m2 + Cetuximab

NKTR-102 125 mg/m2 + Cetuximab Arm

Alle Patienten erhielten NKTR-102 in Kombination mit Cetuximab. NKTR-102 wurde intravenös (i.v.) einmal alle 3 Wochen (q3w) über 90 Minuten an Tag 1 verabreicht. Die Patienten sollten in eine der folgenden sequenziellen Dosierungskohorten von NKTR-102 aufgenommen werden: 100, 125, 150 oder 175 mg /m2. Nur die 100 und 125 mg/m2 wurden aufgenommen.
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab wurde einmal wöchentlich über eine 2-stündige IV-Infusion mit einer Anfangsdosis von 400 mg/m2 an Tag 1 und anschließend wöchentlich mit 250 mg/m2 über eine 1-stündige Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: NKTR-102 125 mg/m2

NKTR-102 125 mg/m2 + Cetuximab-Arm:

Alle Patienten erhielten NKTR-102 in Kombination mit Cetuximab. NKTR-102 wurde intravenös (i.v.) einmal alle 3 Wochen (q3w) über 90 Minuten an Tag 1 verabreicht. Die Patienten sollten in eine der folgenden sequenziellen Dosierungskohorten von NKTR-102 aufgenommen werden: 100, 125, 150 oder 175 mg /m2. Nur die 100 und 125 mg/m2 wurden aufgenommen.

Andere Namen:
  • PEG-Irinotecan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit dosisbegrenzenden Toxizitäten
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit dosisbegrenzenden Toxizitäten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit dosisbegrenzenden Toxizitäten nach NCI-CTCAE
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit dosisbegrenzenden Toxizitäten nach NCI-CTCAE
12 Monate
Anzahl der Patienten mit Gesamtansprechen
Zeitfenster: 12 Monate
Vollständiges Ansprechen ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. Partielles Ansprechen ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei der längste Durchmesser der Baseline-Summe als Referenz genommen wird. Das beste Gesamtansprechen war das beste Ansprechen, das vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit aufgezeichnet wurde (unter Verwendung der kleinsten Messwerte, die seit Behandlungsbeginn aufgezeichnet wurden, als Referenz für die fortschreitende Krankheit).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-PIR-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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