NKTR-102 联合西妥昔单抗治疗难治性实体瘤（2a 期）和转移性或局部晚期结直肠癌（2b 期）患者
一项多中心、开放标签、2 期研究，旨在确定 NKTR-102（PEG-伊立替康）联合西妥昔单抗治疗标准治疗难治性实体瘤患者的剂量、安全性和有效性，并评估 NKTR- 的安全性和有效性102 或伊立替康联合西妥昔单抗用于二线治疗、伊立替康和西妥昔单抗初治、转移性或局部晚期疾病的结直肠癌患者
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Investigator Site - Scottsdale
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Investigator Site - Louisville
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75426
- Investigator Site - Dallas
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Tyler、Texas、美国、75702
- Investigator Site - Tyler
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ECOG 体能评分 <3 的男性和非妊娠、非哺乳期女性患者，他们患有任何类型的标准治疗难治性实体瘤，并且在筛选时具有足够的骨髓和器官功能。
排除标准：
- 在研究药物治疗的第一天前 2 周，患者不得使用任何 CYP3A4 诱导剂或抑制剂。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：NKTR-102 100 毫克/平方米 + 西妥昔单抗
NKTR-102 100 mg/m2 + 西妥昔单抗臂 所有患者均接受 NKTR-102 联合西妥昔单抗治疗。 NKTR-102 在第 1 天每 3 周 (q3w) 静脉注射 (IV) 一次，持续时间超过 90 分钟。患者将被纳入以下 NKTR-102 顺序给药队列之一：100、125、150 或 175 mg /平方米。 仅注册了 100 和 125 mg/m2。 |
NKTR-102 100 mg/m2 + 西妥昔单抗臂： 所有患者均接受 NKTR-102 联合西妥昔单抗治疗。 NKTR-102 在第 1 天每 3 周 (q3w) 静脉注射 (IV) 一次，持续时间超过 90 分钟。患者将被纳入以下 NKTR-102 顺序给药队列之一：100、125、150 或 175 mg /平方米。 仅注册了 100 和 125 mg/m2。
其他名称：
西妥昔单抗在第 1 天通过 2 小时静脉输注每周给药一次，起始剂量为 400 mg/m2，随后通过 1 小时输注每周给药 250 mg/m2。
其他名称：
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有源比较器：NKTR-102 125 毫克/平方米 + 西妥昔单抗
NKTR-102 125 mg/m2 + 西妥昔单抗臂 所有患者均接受 NKTR-102 联合西妥昔单抗治疗。 NKTR-102 在第 1 天每 3 周 (q3w) 静脉注射 (IV) 一次，持续时间超过 90 分钟。患者将被纳入以下 NKTR-102 顺序给药队列之一：100、125、150 或 175 mg /平方米。 仅注册了 100 和 125 mg/m2。 |
西妥昔单抗在第 1 天通过 2 小时静脉输注每周给药一次，起始剂量为 400 mg/m2，随后通过 1 小时输注每周给药 250 mg/m2。
其他名称：
NKTR-102 125 mg/m2 + 西妥昔单抗臂： 所有患者均接受 NKTR-102 联合西妥昔单抗治疗。 NKTR-102 在第 1 天每 3 周 (q3w) 静脉注射 (IV) 一次，持续时间超过 90 分钟。患者将被纳入以下 NKTR-102 顺序给药队列之一：100、125、150 或 175 mg /平方米。 仅注册了 100 和 125 mg/m2。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有剂量限制性毒性的患者人数
大体时间：12个月
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具有剂量限制性毒性的患者人数
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NCI-CTCAE 出现剂量限制性毒性的患者人数
大体时间：12个月
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NCI-CTCAE 出现剂量限制性毒性的患者人数
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12个月
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总体反应的患者人数
大体时间：12个月
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完全缓解定义为所有靶病灶消失。
部分反应定义为目标病灶最长直径总和至少减少 30%，以基线最长直径总和为参考。
最佳总体反应是从研究药物开始到疾病进展/复发记录的最佳反应（将自治疗开始以来记录的最小测量值作为进行性疾病的参考）。
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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