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NKTR-102 en combinación con cetuximab en pacientes con tumores sólidos refractarios (fase 2a) y cáncer colorrectal metastásico o localmente avanzado (fase 2b)

9 de julio de 2021 actualizado por: Nektar Therapeutics

Un estudio multicéntrico, abierto, de fase 2 para determinar la dosis, la seguridad y la eficacia de NKTR-102 (PEG-irinotecán) en combinación con cetuximab en pacientes con tumores sólidos refractarios al tratamiento estándar y para evaluar la seguridad y eficacia de NKTR- 102 o irinotecán en combinación con cetuximab en pacientes con cáncer colorrectal de segunda línea, sin tratamiento previo con irinotecán y cetuximab con enfermedad metastásica o localmente avanzada

El estudio 07-PIR-02 es un estudio de fase 2 diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de NKTR-102 (PEG-irinotecán) para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal (CCR). El estudio consta de dos componentes secuenciales: Fase 2a y Fase 2b. La parte de la Fase 2a es un ensayo abierto de búsqueda de dosis en múltiples tipos de tumores sólidos que son refractarios a las terapias curativas o paliativas estándar. El criterio principal de valoración de la Fase 2a es establecer la Dosis de Fase 2 recomendada (RPTD) de NKTR-102 midiendo la frecuencia de la Toxicidad Limitante de Dosis (DLT). La parte de Fase 2b es un estudio abierto, aleatorizado y de dos brazos en pacientes con cáncer colorrectal metastásico de segunda línea y los participantes del estudio serán aleatorizados (1:1) para recibir NKTR-102 y cetuximab o irinotecán y cetuximab. El criterio principal de valoración de la parte de la fase 2b del ensayo es la supervivencia libre de progresión. Los criterios de valoración secundarios para la fase 2a y 2b incluyen la tasa de respuesta, la duración de la respuesta, la supervivencia general, la farmacocinética estándar y la incidencia de toxicidades, incluidas la diarrea y la neutropenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La parte de la Fase 2a de este estudio está completa. Las siguientes entradas reflejan únicamente la parte de la Fase 2a de este estudio. La parte de la Fase 2b del estudio no se inscribió. Según los datos emergentes sobre la correspondiente baja eficacia de cetuximab en pacientes con mutaciones de KRAS, así como los planes de desarrollo clínico revisados ​​de NKTR-102, la parte de la Fase 2b del estudio no se completó.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Investigator Site - Scottsdale
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Investigator Site - Louisville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75426
        • Investigator Site - Dallas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Investigator Site - Tyler

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos no embarazadas y no lactantes con una puntuación de rendimiento ECOG <3 que tienen cualquier tipo de tumor sólido refractario a la terapia estándar y que tienen una función adecuada de la médula ósea y los órganos en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deben haber usado ningún inductor o inhibidor de CYP3A4 en las 2 semanas previas al primer día de tratamiento con el fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: NKTR-102 100 mg/m2 + Cetuximab

NKTR-102 100 mg/m2 + brazo de cetuximab

Todos los pacientes recibieron NKTR-102 en combinación con cetuximab. NKTR-102 se administró por vía intravenosa (IV) una vez cada 3 semanas (q3w) durante 90 minutos el día 1. Los pacientes debían inscribirse en una de las siguientes cohortes de dosificación secuencial de NKTR-102: 100, 125, 150 o 175 mg /m2. Solo se inscribieron los de 100 y 125 mg/m2.
Droga: NKTR-102 100 mg/m2

NKTR-102 100 mg/m2 + Cetuximab Brazo:

Todos los pacientes recibieron NKTR-102 en combinación con cetuximab. NKTR-102 se administró por vía intravenosa (IV) una vez cada 3 semanas (q3w) durante 90 minutos el día 1. Los pacientes debían inscribirse en una de las siguientes cohortes de dosificación secuencial de NKTR-102: 100, 125, 150 o 175 mg /m2. Solo se inscribieron los de 100 y 125 mg/m2.

Otros nombres:
  • PEG-irinotecán
Droga: Cetuximab
Cetuximab se administró una vez a la semana a través de una infusión IV de 2 horas a una dosis inicial de 400 mg/m2 el Día 1 y posteriormente se administró semanalmente a 250 mg/m2 a través de una infusión de 1 hora a partir de entonces.
Otros nombres:
  • Erbitux
Comparador activo: NKTR-102 125 mg/m2 + Cetuximab

NKTR-102 125 mg/m2 + brazo de cetuximab

Todos los pacientes recibieron NKTR-102 en combinación con cetuximab. NKTR-102 se administró por vía intravenosa (IV) una vez cada 3 semanas (q3w) durante 90 minutos el día 1. Los pacientes debían inscribirse en una de las siguientes cohortes de dosificación secuencial de NKTR-102: 100, 125, 150 o 175 mg /m2. Solo se inscribieron los de 100 y 125 mg/m2.
Droga: Cetuximab
Cetuximab se administró una vez a la semana a través de una infusión IV de 2 horas a una dosis inicial de 400 mg/m2 el Día 1 y posteriormente se administró semanalmente a 250 mg/m2 a través de una infusión de 1 hora a partir de entonces.
Otros nombres:
  • Erbitux
Droga: NKTR-102 125 mg/m2

NKTR-102 125 mg/m2 + Cetuximab Brazo:

Todos los pacientes recibieron NKTR-102 en combinación con cetuximab. NKTR-102 se administró por vía intravenosa (IV) una vez cada 3 semanas (q3w) durante 90 minutos el día 1. Los pacientes debían inscribirse en una de las siguientes cohortes de dosificación secuencial de NKTR-102: 100, 125, 150 o 175 mg /m2. Solo se inscribieron los de 100 y 125 mg/m2.

Otros nombres:
  • PEG-irinotecán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes con toxicidades limitantes de la dosis
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con toxicidades limitantes de la dosis según NCI-CTCAE
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes con toxicidades limitantes de dosis según NCI-CTCAE
12 meses
Número de pacientes con respuesta global
Periodo de tiempo: 12 meses
La Respuesta Completa se define como la desaparición de todas las lesiones diana. La respuesta parcial se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma del diámetro más largo de referencia. La mejor respuesta global fue la mejor respuesta registrada desde el inicio del fármaco del estudio hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad (tomando como referencia para la progresión de la enfermedad las mediciones más pequeñas registradas desde que comenzó el tratamiento).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nektar Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07-PIR-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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