NKTR-102 v kombinaci s cetuximabem u pacientů s refrakterními solidními nádory (fáze 2a) a metastatickým nebo lokálně pokročilým kolorektálním karcinomem (fáze 2b)
Multicentrická, otevřená studie fáze 2 ke stanovení dávky, bezpečnosti a účinnosti NKTR-102 (PEG-Irinotecan) v kombinaci s cetuximabem u pacientů se solidními nádory refrakterními na standardní léčbu a k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti NKTR- 102 nebo irinotekan v kombinaci s cetuximabem ve druhé linii, dosud neléčení irinotekanem a cetuximabem, pacienti s kolorektálním karcinomem s metastatickým nebo lokálně pokročilým onemocněním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Investigator Site - Scottsdale
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Investigator Site - Louisville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75426
- Investigator Site - Dallas
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Investigator Site - Tyler
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a netěhotné, nekojící pacientky s výkonnostním skóre ECOG <3, kteří mají jakýkoli typ solidního nádoru refrakterního na standardní léčbu a kteří mají při screeningu adekvátní funkci kostní dřeně a orgánů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nesmějí používat žádné induktory nebo inhibitory CYP3A4 2 týdny před prvním dnem léčby studovaným lékem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: NKTR-102 100 mg/m2 + cetuximab
NKTR-102 100 mg/m2 + Cetuximab Arm Všichni pacienti dostávali NKTR-102 v kombinaci s cetuximabem. NKTR-102 byl podáván intravenózně (IV) jednou za 3 týdny (q3w) po dobu 90 minut v den 1. Pacienti měli být zařazeni do jedné z následujících skupin sekvenčního dávkování NKTR-102: 100, 125, 150 nebo 175 mg /m2. Zapsány byly pouze 100 a 125 mg/m2. |
NKTR-102 100 mg/m2 + rameno cetuximabu: Všichni pacienti dostávali NKTR-102 v kombinaci s cetuximabem. NKTR-102 byl podáván intravenózně (IV) jednou za 3 týdny (q3w) po dobu 90 minut v den 1. Pacienti měli být zařazeni do jedné z následujících skupin sekvenčního dávkování NKTR-102: 100, 125, 150 nebo 175 mg /m2. Zapsány byly pouze 100 a 125 mg/m2.
Ostatní jména:
Cetuximab byl podáván jednou týdně formou 2hodinové IV infuze v počáteční dávce 400 mg/m2 v den 1 a následně podáván týdně v dávce 250 mg/m2 prostřednictvím 1hodinové infuze.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: NKTR-102 125 mg/m2 + cetuximab
NKTR-102 125 mg/m2 + Cetuximab Arm Všichni pacienti dostávali NKTR-102 v kombinaci s cetuximabem. NKTR-102 byl podáván intravenózně (IV) jednou za 3 týdny (q3w) po dobu 90 minut v den 1. Pacienti měli být zařazeni do jedné z následujících skupin sekvenčního dávkování NKTR-102: 100, 125, 150 nebo 175 mg /m2. Zapsány byly pouze 100 a 125 mg/m2. |
Cetuximab byl podáván jednou týdně formou 2hodinové IV infuze v počáteční dávce 400 mg/m2 v den 1 a následně podáván týdně v dávce 250 mg/m2 prostřednictvím 1hodinové infuze.
Ostatní jména:
NKTR-102 125 mg/m2 + rameno cetuximabu: Všichni pacienti dostávali NKTR-102 v kombinaci s cetuximabem. NKTR-102 byl podáván intravenózně (IV) jednou za 3 týdny (q3w) po dobu 90 minut v den 1. Pacienti měli být zařazeni do jedné z následujících skupin sekvenčního dávkování NKTR-102: 100, 125, 150 nebo 175 mg /m2. Zapsány byly pouze 100 a 125 mg/m2.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku podle NCI-CTCAE
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů s toxicitou limitující dávku podle NCI-CTCAE
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů s celkovou odezvou
Časové okno: 12 měsíců
|
Kompletní odpověď je definována jako vymizení všech cílových lézí.
Částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelšího průměru.
Nejlepší celková odezva byla nejlepší odezva zaznamenaná od začátku studovaného léku až do progrese/recidivy onemocnění (za referenční pro progresivní onemocnění se bere nejmenší měření zaznamenaná od začátku léčby).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory topoizomerázy I
- Irinotekan
- Cetuximab
- Etirinotekan pegol
Další identifikační čísla studie
- 07-PIR-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .