Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NKTR-102 в комбинации с цетуксимабом у пациентов с рефрактерными солидными опухолями (фаза 2a) и метастатическим или местнораспространенным колоректальным раком (фаза 2b)

9 июля 2021 г. обновлено: Nektar Therapeutics

Многоцентровое открытое исследование фазы 2 для определения дозы, безопасности и эффективности NKTR-102 (ПЭГ-иринотекан) в комбинации с цетуксимабом у пациентов с солидными опухолями, рефрактерными к стандартному лечению, и для оценки безопасности и эффективности NKTR- 102 или иринотекан в комбинации с цетуксимабом во второй линии, иринотекан и цетуксимаб, не получавшие ранее лечения, пациенты с колоректальным раком с метастатическим или местнораспространенным раком

Исследование 07-PIR-02 — это исследование фазы 2, предназначенное для оценки безопасности и эффективности NKTR-102 (ПЭГ-иринотекан) для лечения пациентов с колоректальным раком (КРР). Исследование состоит из двух последовательных компонентов - фазы 2a и фазы 2b. Часть фазы 2a представляет собой открытое исследование по определению дозы при множественных типах солидных опухолей, которые не поддаются стандартным лечебным или паллиативным методам лечения. Первичной конечной точкой Фазы 2а является установление рекомендуемой дозы Фазы 2 (RPTD) NKTR-102 путем измерения частоты токсичности, ограничивающей дозу (DLT). Часть фазы 2b представляет собой открытое рандомизированное исследование с двумя группами у пациентов с метастатическим колоректальным раком второй линии, и участники исследования будут рандомизированы (1: 1) для получения либо NKTR-102 и цетуксимаба, либо иринотекана и цетуксимаба. Первичной конечной точкой фазы 2b исследования является выживаемость без прогрессирования заболевания. Вторичные конечные точки как для фазы 2a, так и для фазы 2b включают частоту ответа, продолжительность ответа, общую выживаемость, стандартную фармакокинетику и частоту токсичности, включая диарею и нейтропению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 2a этого исследования завершена. Следующие записи отражают только часть фазы 2a данного исследования. Часть исследования фазы 2b не была зачислена. На основании новых данных о соответствующей низкой эффективности цетуксимаба у пациентов с мутациями KRAS, а также пересмотренных планов клинической разработки NKTR-102 часть исследования фазы 2b не была завершена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Investigator Site - Scottsdale
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Investigator Site - Louisville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75426
        • Investigator Site - Dallas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Investigator Site - Tyler

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и небеременного и некормящего пола с показателем ECOG <3, имеющие любой тип солидной опухоли, резистентной к стандартной терапии, и имеющие адекватную функцию костного мозга и органов при скрининге.

Критерий исключения:

  • Пациенты не должны были использовать какие-либо индукторы или ингибиторы CYP3A4 за 2 недели до первого дня лечения исследуемым препаратом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: NKTR-102 100 мг/м2 + цетуксимаб

NKTR-102 100 мг/м2 + Цетуксимаб Рука

Все пациенты получали NKTR-102 в комбинации с цетуксимабом. NKTR-102 вводили внутривенно (в/в) один раз каждые 3 недели (q3w) в течение 90 минут в 1-й день. Пациенты должны были быть включены в одну из следующих групп последовательного дозирования NKTR-102: 100, 125, 150 или 175 мг. /м2. Были зарегистрированы только 100 и 125 мг/м2.
Лекарство: НКТР-102 100 мг/м2

NKTR-102 100 мг/м2 + цетуксимаб Группа:

Все пациенты получали NKTR-102 в комбинации с цетуксимабом. NKTR-102 вводили внутривенно (в/в) один раз каждые 3 недели (q3w) в течение 90 минут в 1-й день. Пациенты должны были быть включены в одну из следующих групп последовательного дозирования NKTR-102: 100, 125, 150 или 175 мг. /м2. Были зарегистрированы только 100 и 125 мг/м2.

Другие имена:
  • ПЭГ-Иринотекан
Лекарство: Цетуксимаб
Цетуксимаб вводили один раз в неделю посредством 2-часовой внутривенной инфузии в начальной дозе 400 мг/м2 в 1-й день, а затем вводили еженедельно в дозе 250 мг/м2 посредством 1-часовой инфузии.
Другие имена:
  • Эрбитукс
Активный компаратор: NKTR-102 125 мг/м2 + цетуксимаб

NKTR-102 125 мг/м2 + Цетуксимаб Рука

Все пациенты получали NKTR-102 в комбинации с цетуксимабом. NKTR-102 вводили внутривенно (в/в) один раз каждые 3 недели (q3w) в течение 90 минут в 1-й день. Пациенты должны были быть включены в одну из следующих групп последовательного дозирования NKTR-102: 100, 125, 150 или 175 мг. /м2. Были зарегистрированы только 100 и 125 мг/м2.
Лекарство: Цетуксимаб
Цетуксимаб вводили один раз в неделю посредством 2-часовой внутривенной инфузии в начальной дозе 400 мг/м2 в 1-й день, а затем вводили еженедельно в дозе 250 мг/м2 посредством 1-часовой инфузии.
Другие имена:
  • Эрбитукс
Лекарство: НКТР-102 125 мг/м2

NKTR-102 125 мг/м2 + цетуксимаб Группа:

Все пациенты получали NKTR-102 в комбинации с цетуксимабом. NKTR-102 вводили внутривенно (в/в) один раз каждые 3 недели (q3w) в течение 90 минут в 1-й день. Пациенты должны были быть включены в одну из следующих групп последовательного дозирования NKTR-102: 100, 125, 150 или 175 мг. /м2. Были зарегистрированы только 100 и 125 мг/м2.

Другие имена:
  • ПЭГ-Иринотекан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с дозолимитирующей токсичностью
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов с дозолимитирующей токсичностью
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с дозолимитирующей токсичностью по данным NCI-CTCAE
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов с дозолимитирующей токсичностью по данным NCI-CTCAE
12 месяцев
Количество пациентов с общим ответом
Временное ограничение: 12 месяцев
Полный ответ определяется как исчезновение всех поражений-мишеней. Частичный ответ определяется как уменьшение суммы наибольшего диаметра пораженных участков не менее чем на 30%, принимая за основу исходный суммарный диаметр наибольшего диаметра. Наилучший общий ответ был лучшим ответом, зарегистрированным с начала приема исследуемого препарата до прогрессирования/рецидива заболевания (взяв за основу для прогрессирующего заболевания наименьшие измерения, зарегистрированные с момента начала лечения).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nektar Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-PIR-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НКТР-102 100 мг/м2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться