Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NKTR-102 i kombination med Cetuximab hos patienter med refraktære solide tumorer (fase 2a) og metastatisk eller lokalt avanceret kolorektal cancer (fase 2b)

9. juli 2021 opdateret af: Nektar Therapeutics

Et multicenter, åbent, fase 2-studie til bestemmelse af dosis, sikkerhed og effektivitet af NKTR-102 (PEG-irinotecan) i kombination med Cetuximab hos patienter med solide tumorer, der er modstandsdygtige over for standardbehandling, og for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NKTR- 102 eller Irinotecan i kombination med Cetuximab i anden linje, Irinotecan og Cetuximab naive, kolorektal cancerpatienter med metastatisk eller lokalt avanceret sygdom

Studie 07-PIR-02 er et fase 2-studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NKTR-102 (PEG-irinotecan) til behandling af patienter med kolorektal cancer (CRC). Studiet består af to sekventielle komponenter - fase 2a og fase 2b. Fase 2a-delen er et åbent, dosisfindende forsøg i flere solide tumortyper, der er modstandsdygtige over for standard helbredende eller palliative terapier. Det primære endepunkt for fase 2a er at etablere den /anbefalede fase 2-dosis (RPTD) af NKTR-102 ved at måle hyppigheden af ​​dosisbegrænsende toksicitet (DLT). Fase 2b-delen er et åbent, randomiseret, to-arm studie i patienter med andenlinjemetastatisk kolorektal cancer, og studiedeltagerne vil blive randomiseret (1:1) til at modtage enten NKTR-102 og cetuximab eller irinotecan og cetuximab. Det primære endepunkt for fase 2b-delen af ​​forsøget er progressionsfri overlevelse. Sekundære endepunkter for både fase 2a- og fase 2b-delen omfatter responsrate, responsvarighed, samlet overlevelse, standardfarmakokinetik og forekomst af toksiciteter, herunder diarré og neutropeni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 2a-delen af ​​denne undersøgelse er afsluttet. Følgende poster afspejler kun fase 2a-delen af ​​denne undersøgelse. Fase 2b-delen af ​​undersøgelsen var ikke tilmeldt. Baseret på nye data vedrørende den tilsvarende lave effektivitet af cetuximab hos patienter med KRAS-mutationer, samt reviderede NKTR-102 kliniske udviklingsplaner, blev fase 2b-delen af ​​studiet ikke afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Investigator Site - Scottsdale
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Investigator Site - Louisville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75426
        • Investigator Site - Dallas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Investigator Site - Tyler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige patienter med en ECOG-præstationsscore <3, som har enhver form for solid tumor, der er modstandsdygtig over for standardbehandling, og som har tilstrækkelig knoglemarvs- og organfunktion ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke have brugt nogen CYP3A4-induktorer eller -hæmmere i 2 uger før den første dag af undersøgelsens lægemiddelbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NKTR-102 100 mg/m2 + Cetuximab

NKTR-102 100 mg/m2 + Cetuximab Arm

Alle patienter fik NKTR-102 i kombination med cetuximab. NKTR-102 blev administreret intravenøst ​​(IV) én gang hver 3. uge (q3w) over 90 minutter på dag 1. Patienterne skulle indskrives i en af ​​følgende sekventielle doseringskohorter af NKTR-102: 100, 125, 150 eller 175 mg /m2. Kun 100 og 125 mg/m2 blev tilmeldt.
Medicin: NKTR-102 100 mg/m2

NKTR-102 100 mg/m2 + Cetuximab Arm:

Alle patienter fik NKTR-102 i kombination med cetuximab. NKTR-102 blev administreret intravenøst ​​(IV) én gang hver 3. uge (q3w) over 90 minutter på dag 1. Patienterne skulle indskrives i en af ​​følgende sekventielle doseringskohorter af NKTR-102: 100, 125, 150 eller 175 mg /m2. Kun 100 og 125 mg/m2 blev tilmeldt.

Andre navne:
  • PEG-irinotecan
Medicin: Cetuximab
Cetuximab blev administreret én gang om ugen via en 2-timers IV-infusion med en startdosis på 400 mg/m2 på dag 1 og efterfølgende administreret ugentlig ved 250 mg/m2 via en 1-times infusion derefter.
Andre navne:
  • Erbitux
Aktiv komparator: NKTR-102 125 mg/m2 + Cetuximab

NKTR-102 125 mg/m2 + Cetuximab Arm

Alle patienter fik NKTR-102 i kombination med cetuximab. NKTR-102 blev administreret intravenøst ​​(IV) én gang hver 3. uge (q3w) over 90 minutter på dag 1. Patienterne skulle indskrives i en af ​​følgende sekventielle doseringskohorter af NKTR-102: 100, 125, 150 eller 175 mg /m2. Kun 100 og 125 mg/m2 blev tilmeldt.
Medicin: Cetuximab
Cetuximab blev administreret én gang om ugen via en 2-timers IV-infusion med en startdosis på 400 mg/m2 på dag 1 og efterfølgende administreret ugentlig ved 250 mg/m2 via en 1-times infusion derefter.
Andre navne:
  • Erbitux
Medicin: NKTR-102 125 mg/m2

NKTR-102 125 mg/m2 + Cetuximab Arm:

Alle patienter fik NKTR-102 i kombination med cetuximab. NKTR-102 blev administreret intravenøst ​​(IV) én gang hver 3. uge (q3w) over 90 minutter på dag 1. Patienterne skulle indskrives i en af ​​følgende sekventielle doseringskohorter af NKTR-102: 100, 125, 150 eller 175 mg /m2. Kun 100 og 125 mg/m2 blev tilmeldt.

Andre navne:
  • PEG-irinotecan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter med dosisbegrænsende toksiciteter
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med dosisbegrænsende toksicitet ved NCI-CTCAE
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter med dosisbegrænsende toksicitet ved NCI-CTCAE
12 måneder
Antal patienter med samlet respons
Tidsramme: 12 måneder
Komplet respons defineres som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummens længste diameter. Det bedste samlede respons var det bedste respons registreret fra starten af ​​undersøgelseslægemidlet indtil sygdomsprogression/-tilbagefald (der tages som reference for progressiv sygdom de mindste målinger, der er registreret siden behandlingen startede).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2008

Først opslået (Skøn)

23. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-PIR-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner